En undersøgelse af LY3016859 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse (PE), og:

  • Mænd accepterer at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder med alle seksuelle partnere under undersøgelsen og i 90 dage efter den endelige dosis
  • Kvinder er ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi eller mindst 6 uger efter tubal ligering) bekræftet af medicinsk historie eller postmenopause. Postmenopausal status vil blive defineret som en kvinde 45 år eller ældre med enten 12 måneders spontan amenoré eller 6-12 måneders spontan amenoré kombineret med follikelstimulerende hormon (FSH) større end (>) 40 internationale enheder per liter (IE/L)
• Er pålidelige og er villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge stedspecifikke undersøgelsesprocedurer
• Skal veje mere end eller lig med (≥) 50 kg (kg) på tidspunktet for screening og dosering
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
• Skal være ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt eller har afbrudt inden for de sidste 60 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation, eller har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halvdelen -levetiden for det administrerede lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før dosering
• Har tidligere gennemført eller trukket sig ud af denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3016859, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet
• Har en historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke studiedeltagelse

• Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller har:

  • Bekræftet korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) for mænd og > 470 msek for kvinder
  • Bundle grenblokke eller andre ledningsabnormiteter bortset fra mild førstegrads atrioventrikulær blokering
  • Andre uregelmæssige rytmer end sinusarytmi eller lejlighedsvise, sjældne supraventrikulære ektopiske slag
  • Historie om uforklarlig synkope
  • Familiehistorie med uforklarlig pludselig død eller pludselig død på grund af langt QT-syndrom
  • T-bølgekonfigurationer er ikke af tilstrækkelig kvalitet til at vurdere QT-interval, som bestemt af investigator
• Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitis C og/eller positivt hepatitis C-antistof eller hepatitis B og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
• Vis brug af enhver medicin med potentiale til at maskere allergisk respons, f.eks. (f.eks.) antihistaminer, systemiske glukokortikoider eller antipyretiske midler) inden for 3 dage efter dosering (Bemærk: Acetaminophen eller ikke-steroide analgetika mod hovedpine kan tillades efter behov efter efterforskerens vurdering. Følgende medicin er også specifikt tilladt i denne undersøgelse: vitaminer ved normale erstatningsdoser, hormonsubstitutionsterapier f.eks. østrogen, skjoldbruskkirtelhormon), topisk medicin med begrænset systemisk effekt (f.eks. øjendråber, hudcremer, vaginale svampedræbende midler, hæmoridepræparater osv. (osv.), stabile forebyggende behandlinger mod hyperlipidæmi og mavesyreforstyrrelser)
• Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned.
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen, eller er uvillige til at stoppe alkohol inden for 48 timer efter påbegyndelse af studiet og under undersøgelsens varighed [1 enhed = 12 ounces (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus]
• Har et unormalt blodtryk (siddende) defineret som diastolisk blodtryk (DBP) > 95 eller mindre end (<) 50 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller systolisk blodtryk (SBP) > 150 eller < 90 mmHg bekræftet af mindst 1 gentag måling
• Har beviser for regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer eller viser positive resultater for sådan brug på urinstofscreening
• Vil donere blod eller deltage i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst) efter modtagelse af den sidste undersøgelseslægemiddeladministration