Eine Studie zu LY3016859 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung (PE) und:

  • Männer verpflichten sich, während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis bei allen Sexualpartnern zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Frauen sind aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder mindestens 6 Wochen nach der Tubenligatur), die durch die Anamnese bestätigt wurde, oder nach der Menopause nicht im gebärfähigen Alter. Der postmenopausale Status wird definiert als eine Frau im Alter von 45 Jahren oder älter mit entweder 12 Monaten spontaner Amenorrhoe oder 6–12 Monaten spontaner Amenorrhoe in Kombination mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) von mehr als (>) 40 internationalen Einheiten pro Liter (IE/L)
• Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen und sind bereit, ortsspezifische Studienabläufe einzuhalten
• Muss zum Zeitpunkt des Screenings und der Dosierung mehr als oder gleich (≥) 50 Kilogramm (kg) wiegen
• Sie müssen über Ergebnisse klinischer Labortests verfügen, die im normalen Referenzbereich des Prüfzentrums liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
• Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
• Muss Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat, teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 60 Tage abgebrochen haben oder innerhalb von 3 oder 5 Monaten eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern) erhalten haben -Lebensdauer des verabreichten Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3016859 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und das Prüfpräparat bereits erhalten
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, hämatologischen, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung oder einer klinisch bedeutsamen Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hinweist, das einen Ausschluss zur Folge hätte Studienteilnahme

• Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht, oder Sie haben:

  • Bestätigtes korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen
  • Schenkelblockaden oder andere Erregungsleitungsstörungen außer einem leichten atrioventrikulären Block ersten Grades
  • Andere unregelmäßige Rhythmen als Sinusarrhythmien oder gelegentliche, seltene supraventrikuläre ektopische Schläge
  • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope
  • Familienanamnese mit unerklärlichem plötzlichem Tod oder plötzlichem Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms
  • T-Wellen-Konfigurationen sind nicht von ausreichender Qualität für die Beurteilung des QT-Intervalls, wie vom Prüfer festgestellt
• Zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper, Hepatitis C und/oder positive Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis B und/oder positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Zeigen Sie die Verwendung jeglicher Medikamente an, die das Potenzial haben, allergische Reaktionen zu verschleiern (z. B. Antihistaminika, systemische Glukokortikoide oder fiebersenkende Mittel) innerhalb von 3 Tagen nach der Dosierung (Hinweis: Paracetamol oder nichtsteroidale Analgetika gegen Kopfschmerzen können nach Ermessen des Prüfarztes bei Bedarf zugelassen werden. Folgende Medikamente sind in dieser Studie ebenfalls ausdrücklich erlaubt: Vitamine in normaler Ersatzdosis, Hormonersatztherapien z.B. Östrogen, Schilddrüsenhormon), topische Medikamente mit begrenzter systemischer Wirkung (z. B. Augentropfen, Hautcremes, vaginale Antimykotika, Hämorrhoidenpräparate usw. (usw.), stabile präventive Therapien für Hyperlipidämie und Magensäurestörungen)
• Sie haben im letzten Monat mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet.
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn und für die Dauer der Studie mit dem Alkoholkonsum aufzuhören [1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen]
• Sie müssen einen abnormalen Blutdruck (sitzend) haben, definiert als diastolischer Blutdruck (DBP) > 95 oder weniger als (<) 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder systolischen Blutdruck (SBP) > 150 oder < 90 mmHg, bestätigt durch mindestens 1 Wiederholungsmessung
• Sie müssen Beweise für den regelmäßigen Konsum bekannter Drogen vorlegen oder beim Drogenscreening im Urin positive Ergebnisse für einen solchen Konsum vorlegen
• Wird innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Blut spenden oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen