Uno studio di LY3016859 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne sani in età non fertile come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo (EP) e:

  • Gli uomini accettano di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico con tutti i partner sessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo la dose finale
  • Donne non potenzialmente fertili a causa della sterilizzazione chirurgica (almeno 6 settimane dopo ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia o almeno 6 settimane dopo la legatura delle tube) confermata dall'anamnesi o dopo la menopausa. Lo stato post-menopausa sarà definito come una donna di età pari o superiore a 45 anni con 12 mesi di amenorrea spontanea o 6-12 mesi di amenorrea spontanea combinata con ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a (>) 40 unità internazionali per litro (UI/L)
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire procedure di studio specifiche del sito
• Deve pesare maggiore o uguale a (≥) 50 chilogrammi (kg) al momento dello screening e del dosaggio
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per il sito dello sperimentatore o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
• Deve essere un non fumatore

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente arruolati o hanno interrotto negli ultimi 60 giorni uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione o hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 mesi -vita del farmaco somministrato (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione
• Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY3016859 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale
• Avere una storia o presenza di malattia medica inclusa ma non limitata a qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica o neurologica, o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore indica un problema medico che precluderebbe partecipazione allo studio

• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o avere:

  • Intervallo QT corretto confermato utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec) per gli uomini e > 470 msec per le donne
  • Blocchi di branca o altre anomalie di conduzione diverse dal blocco atrio-ventricolare lieve di primo grado
  • Ritmi irregolari diversi dall'aritmia sinusale o occasionali, rari battiti ectopici sopraventricolari
  • Storia di sincope inspiegabile
  • Storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
  • Le configurazioni dell'onda T non sono di qualità sufficiente per valutare l'intervallo QT, come determinato dallo sperimentatore
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi, epatite C e/o anticorpo positivo per l'epatite C, o antigene di superficie positivo per l'epatite B e/o per l'epatite B
• Mostrare l'uso di qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di mascherare la risposta allergica, ad esempio (ad es.) antistaminici, glucocorticoidi sistemici o agenti antipiretici) entro 3 giorni dalla somministrazione (Nota: paracetamolo o analgesici non steroidei per il mal di testa possono essere consentiti secondo necessità a giudizio dello sperimentatore. Anche i seguenti farmaci sono specificamente consentiti in questo studio: vitamine a normali dosi sostitutive, terapie ormonali sostitutive, ad es. estrogeni, ormone tiroideo), farmaci topici con effetti sistemici limitati (ad es. colliri, creme per la pelle, antimicotici vaginali, preparati per emorroidi, eccetera (ecc.), terapie preventive stabili per iperlipidemia e disturbi dell'acidità gastrica)
• Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese.
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana o non è disposto a interrompere l'alcol entro 48 ore dall'ingresso nello studio e per la durata dello studio [1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato]
• Avere una pressione arteriosa anormale (seduta) definita come pressione arteriosa diastolica (DBP) > 95 o inferiore a (<) 50 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 o < 90 mmHg confermata da almeno 1 ripetizione della misurazione
• Avere prove dell'uso regolare di droghe d'abuso note o mostrare risultati positivi per tale uso allo screening delle droghe urinarie
• Donerà il sangue o parteciperà a un altro studio clinico entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo) dalla ricezione dell'ultima somministrazione del farmaco in studio