Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af sputum-induktion og nye teknologier til at forbedre TB-diagnose i primære plejemiljøer med høj hiv-prævalens (SINET)

21. december 2012 opdateret af: Jonathan Peter, University of Cape Town

Et randomiseret kontrolforsøg med sputuminduktion og nye og nye teknologier i primære plejemiljøer med høj hiv-prævalens

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved at bruge Sputum-induktion til TB-diagnose i en primær klinik for voksne TB-mistænkte, der enten ikke er i stand til at producere en sputumprøve (sputum knap) eller ved indledende diagnostisk oparbejdning har 2 negative sputum-udstrygningsprøver (WHO) standard for frontline TB-diagnose). Efterforskerne antager, at anskaffelse af en induceret sputumprøve til smearmikroskopi og flydende TB-kultur vil reducere tid til diagnose og tid til behandlingsstart hos smearnegative/sputumknappe TB-patienter i en primær klinik i en ressourcebegrænset høj TB HIV udbredt indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose er stigende i Afrika. Et centralt svaghedsområde i TB-kontrolindsatsen er manglende evne til at stille en hurtig diagnose. Dette skyldes til dels manglende evne til at opnå repræsentative biologiske prøver og manglende tilgængelighed af billige, effektive, hurtige og feltvenlige diagnostiske værktøjer. Hos hiv-positive patienter, hvor følsomheden af ​​sputumudstrygning er så lav som 20 %, tager dyrkningsresultater adskillige uger, og en betydelig del af patienterne ekspektorerer ikke sputum. Sputuminduktion til diagnosticering af TB er blevet evalueret i flere studier, har vist sig at have et godt udbytte, gennemførlighed og sikkerhed, når det udføres korrekt, og med diagnostisk sammenlignelighed med bronkoskopi. Få undersøgelser har evalueret ydeevnen af ​​induceret opspyt uden for hospitalsmiljøet, og tolerabiliteten, udbyttet og ydeevnen af ​​opspyt-induktion i en primær plejefacilitet er endnu ikke blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er todelt. Vi søger gennem et randomiseret kontrolleret forsøg at evaluere gennemførligheden, præstationsresultaterne og indvirkningen på time-to-diagnose og -behandling af sputum-induktion, i et primært sundhedsmiljø med høj hiv-prævalens, til diagnosticering af smear-negativ/sputum knap TB . Vi antager, at anskaffelse af en induceret opspytprøve til udstrygningsmikroskopi og flydende tuberkulosekultur vil reducere tid til diagnose og tid til behandlingsstart hos udstrygningsnegative/sputum knappe tuberkulosepatienter i en primær klinik i en ressourcebegrænset høj tuberkulose HIV udbredte omgivelser. Vi vil også evaluere den potentielle trinvise fordel ved nye teknologier til at forbedre hastigheden og det diagnostiske udbytte ved hjælp af inducerede sputumprøver (Xpert MTB/RIF-assay, mikroskopisk observationslægemiddelfølsomhedstest (MODS) og Genotype MTB DRplus-linjesondeanalysen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
517

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7945
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 2x udstrygningsnegativ eller sputummanglende tuberkulosemistænkte
  2. Primærplejepatient (ikke henvist af lægen)
  3. Voksne patienter (>18 år)
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterier
  2. <18 år
  3. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sputum induktion
Tilmeldte patienter får sputuminduktion (ved hjælp af ultralydsforstøver med hypertonisk saltvand)
Procedure: Sputum induktion
Ultralydsforstøver 3 % hypertonisk saltvand forstøvet i 20 minutter
Aktiv komparator: Ingen sputuminduktion
Indskrevne patienter randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage et observeret ekspektoreret sputumopsamlingsforsøg. Forskningssygeplejersker træner undersøgelsespatienter i metoden til at producere sputum spontant.
Procedure: standard rutine ekspektoreret opspyt
Patienter i kontrolgruppen trænes af forskningspersonalet til at producere sputum, men der anvendes ingen anordning. Sputum opsuges spontant, hvor det er muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Op til 48 dage efter tilmelding
Tidsspecifik andel af patienter påbegyndt på TB-behandling mellem undersøgelsesarme. Tidspunkter, der skal analyseres, omfatter 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 dage fra indskrivning.
Op til 48 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af sputumkultur
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding

Forskel i diagnostisk udbytte af en enkelt sputum TB-kultur mellem undersøgelsesarme.

Dette vil sammenligne den enkelte inducerede eller ekspektorerede sputumprøve, der blev indsamlet ved studieindskrivning.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Diagnostisk udbytte og nøjagtighed af sputum smear mikroskopi
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding

Forskel i diagnostisk udbytte og nøjagtighed af en enkelt sputum-TB-udstrygning mellem undersøgelsesarme.

Dette vil sammenligne den enkelte inducerede eller ekspektorerede sputumprøve, der blev indsamlet ved studieindskrivning.

Flydende TB-kultur vil blive brugt som referencestandard for vurdering af diagnostisk nøjagtighed Fluorescenssmearmikroskopi vil blive udført på auramin-O-farvede koncentrerede prøver
Op til 2 måneder efter tilmelding
Mulighed for sputuminduktion i primære klinikker
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og robusthed ved at udføre sputuminduktion i primære klinikker (foranstaltninger omfatter - sputuminduktionsfejlrater, behandlingstid, brugervurderinger og evaluering)
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af sputuminduktion udført i primære klinikker
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger af sputuminduktionsprocedurer Antal inducerede sputumprocedurer afsluttet på grund af patientbivirkninger og sikkerhed
2 år
Diagnostisk udbytte og nøjagtighed af yderligere diagnostik inklusive Xpert MTB/RIF-assay, MODS og Genotype MTBDRplus
Tidsramme: 2 år

Forskel i diagnostisk udbytte og nøjagtighed af Xpert MTB/RIF, MODS væskekultur og genotypen MTBDRplus på en enkelt induceret eller ekspektoreret sputumprøve indsamlet ved tilmelding.

Flydende TB-kultur vil blive brugt som referencestandard for diagnostiske nøjagtighedsmålinger.
2 år
Omkostningsanalyse af sputuminduktion til primære klinikker
Tidsramme: 2 år
Baseret på diagnostiske nøjagtighedsmålinger af forskellige diagnostiske test mellem det inducerede opspyt og standardbehandlingsgrupper, vil cost-of-diagnose blive beregnet og sammenlignet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cape Town

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SINET study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger