Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nützlichkeit der Sputuminduktion und neuartiger Technologien zur Verbesserung der TB-Diagnose in einer Grundversorgungsumgebung mit hoher HIV-Prävalenz (SINET)

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Jonathan Peter, University of Cape Town

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Sputuminduktion und neuen und aufkommenden Technologien in einer Grundversorgungsumgebung mit hoher HIV-Prävalenz

Diese Studie untersucht den Nutzen der Sputum-Induktion für die TB-Diagnose in einer Primärversorgungsklinik für erwachsene TB-Verdächtige, die entweder keine Sputumprobe produzieren können (Sputum knapp) oder bei der ersten diagnostischen Aufarbeitung 2 negative Sputum-Abstrichproben haben (WHO Standard für die TB-Diagnose an vorderster Front). Die Forscher gehen davon aus, dass die Entnahme einer induzierten Sputumprobe für die Abstrichmikroskopie und die flüssige TB-Kultur die Zeit bis zur Diagnose und die Zeit bis zum Beginn der Behandlung bei TB-Patienten mit negativem Abstrich/Sputummangel in einer Primärversorgungsklinik in einer Klinik mit hoher TB verkürzen wird HIV-prägende Einstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose nimmt in Afrika zu. Ein wesentlicher Schwachpunkt bei den Bemühungen zur TB-Bekämpfung ist die Unfähigkeit, eine schnelle Diagnose zu stellen. Dies liegt zum Teil an der Unfähigkeit, repräsentative biologische Proben zu erhalten, und an der Nichtverfügbarkeit billiger, effektiver, schneller und feldfreundlicher Diagnosewerkzeuge. Tatsächlich dauert es bei HIV-positiven Patienten, bei denen die Empfindlichkeit des Sputumabstrichs nur 20 % beträgt, die Kulturergebnisse mehrere Wochen, und ein erheblicher Anteil der Patienten expektoriert kein Sputum. Die Sputuminduktion zur Diagnose von TB wurde in mehreren Studien evaluiert, hat sich bei korrekter Durchführung und diagnostischer Vergleichbarkeit mit der Bronchoskopie als gut ergiebig, durchführbar und sicher erwiesen. Nur wenige Studien haben die Leistung von induziertem Sputum außerhalb der Krankenhausumgebung bewertet, und die Verträglichkeit, Ausbeute und Leistungsergebnisse der Sputuminduktion in einer Einrichtung der Primärversorgung müssen noch bewertet werden. Das Ziel dieser Studie ist ein zweifaches. Wir versuchen, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Machbarkeit, die Leistungsergebnisse und die Auswirkungen auf die Zeit bis zur Diagnose und Behandlung der Sputuminduktion in einer Primärversorgungsumgebung mit hoher HIV-Prävalenz für die Diagnose von TB mit negativem Abstrich/Sputummangel zu bewerten . Wir gehen davon aus, dass die Gewinnung einer induzierten Sputumprobe für die Abstrichmikroskopie und die flüssige TB-Kultur die Zeit bis zur Diagnose und die Zeit bis zum Beginn der Behandlung bei TB-Patienten mit negativem Abstrich/Sputummangel in einer Klinik der Grundversorgung in einem HIV mit hohem TB-Gehalt verkürzen wird vorherrschende Einstellung. Wir werden auch den potenziellen inkrementellen Nutzen neuartiger Technologien zur Verbesserung der Schnelligkeit und des diagnostischen Ertrags unter Verwendung von induzierten Sputumproben (Xpert MTB/RIF-Assay, mikroskopische Beobachtungstests für Arzneimittelempfindlichkeit (MODS) und der Genotype MTB DRplus-Liniensonden-Assay) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
517

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7945
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 2x Abstrich negativ oder Sputum knapp TB-Verdächtige
  2. Primärversorgungspatient (nicht vom Arzt überwiesen)
  3. Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  2. <18 Jahre
  3. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sputum-Induktion
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Sputuminduktion (mittels Ultraschallverneblung mit hypertoner Kochsalzlösung)
Verfahren: Sputum-Induktion
Ultraschallverneblung 3%ige hypertone Kochsalzlösung vernebelt für die Dauer von 20 min
Aktiver Komparator: Keine Sputuminduktion
Eingeschriebene Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten einen beobachteten Auswurf-Sputum-Sammelversuch. Research Nurses schulen Studienpatienten in der Methode der spontanen Sputumproduktion.
Verfahren: Standard-Routine-Auswurf-Sputum
Patienten in der Kontrollgruppe werden vom Forschungspersonal darin geschult, Sputum zu produzieren, aber es wird kein Gerät verwendet. Sputum wird nach Möglichkeit spontan ausgespuckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis 48 Tage nach Anmeldung
Zeitspezifischer Anteil der Patienten, die zwischen den Studienarmen mit einer TB-Behandlung begonnen haben. Zu analysierende Zeitpunkte umfassen 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Bis 48 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute der Sputumkultur
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation

Unterschied in der diagnostischen Ausbeute einer einzelnen Sputum-TB-Kultur zwischen den Studienarmen.

Dadurch wird die einzelne induzierte oder expektorierte Sputumprobe verglichen, die bei der Aufnahme in die Studie entnommen wurde.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Diagnostische Ausbeute und Genauigkeit der Sputum-Abstrich-Mikroskopie
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation

Unterschied in der diagnostischen Ausbeute und Genauigkeit eines einzelnen Sputum-TB-Abstrichs zwischen den Studienarmen.

Dadurch wird die einzelne induzierte oder expektorierte Sputumprobe verglichen, die bei der Aufnahme in die Studie entnommen wurde.

Flüssige TB-Kultur wird als Referenzstandard zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit verwendet. An Auramin-O-gefärbten konzentrierten Proben wird eine Fluoreszenz-Ausstrichmikroskopie durchgeführt
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Durchführbarkeit der Sputuminduktion in Kliniken der Primärversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchführbarkeit und Robustheit der Durchführung einer Sputuminduktion in Kliniken der Primärversorgung (Maßnahmen umfassen - Fehlerraten bei Sputuminduktion, Durchlaufzeit, Benutzerbeurteilung und -bewertung)
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit der Sputuminduktion in Kliniken der Primärversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen von Sputum-Induktionsverfahren Anzahl der Sputum-induzierten Verfahren, die aufgrund von Nebenwirkungen und Sicherheit für den Patienten beendet wurden
2 Jahre
Diagnostische Ausbeute und Genauigkeit zusätzlicher Diagnostika, einschließlich Xpert MTB/RIF-Assay, MODS und Genotype MTBDRplus
Zeitfenster: 2 Jahre

Unterschied in der diagnostischen Ausbeute und Genauigkeit von Xpert MTB/RIF, MODS-Flüssigkultur und Genotype MTBDRplus bei einer einzelnen induzierten oder expektorierten Sputumprobe, die bei der Registrierung entnommen wurde.

Flüssige TB-Kultur wird als Referenzstandard für diagnostische Genauigkeitsmessungen verwendet.
2 Jahre
Kostenanalyse der Sputuminduktion für Primärversorgungskliniken
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf diagnostischen Genauigkeitsmessungen verschiedener diagnostischer Tests zwischen den Gruppen mit induziertem Sputum und der Standardversorgung werden die Diagnosekosten berechnet und verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cape Town

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SINET study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten