Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af sputum-induktion og nye teknologier til at forbedre TB-diagnose i primære plejemiljøer med høj hiv-prævalens (SINET)

21. december 2012 opdateret af: Jonathan Peter, University of Cape Town

Et randomiseret kontrolforsøg med sputuminduktion og nye og nye teknologier i primære plejemiljøer med høj hiv-prævalens

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved at bruge Sputum-induktion til TB-diagnose i en primær klinik for voksne TB-mistænkte, der enten ikke er i stand til at producere en sputumprøve (sputum knap) eller ved indledende diagnostisk oparbejdning har 2 negative sputum-udstrygningsprøver (WHO) standard for frontline TB-diagnose). Efterforskerne antager, at anskaffelse af en induceret sputumprøve til smearmikroskopi og flydende TB-kultur vil reducere tid til diagnose og tid til behandlingsstart hos smearnegative/sputumknappe TB-patienter i en primær klinik i en ressourcebegrænset høj TB HIV udbredt indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose er stigende i Afrika. Et centralt svaghedsområde i TB-kontrolindsatsen er manglende evne til at stille en hurtig diagnose. Dette skyldes til dels manglende evne til at opnå repræsentative biologiske prøver og manglende tilgængelighed af billige, effektive, hurtige og feltvenlige diagnostiske værktøjer. Hos hiv-positive patienter, hvor følsomheden af ​​sputumudstrygning er så lav som 20 %, tager dyrkningsresultater adskillige uger, og en betydelig del af patienterne ekspektorerer ikke sputum. Sputuminduktion til diagnosticering af TB er blevet evalueret i flere studier, har vist sig at have et godt udbytte, gennemførlighed og sikkerhed, når det udføres korrekt, og med diagnostisk sammenlignelighed med bronkoskopi. Få undersøgelser har evalueret ydeevnen af ​​induceret opspyt uden for hospitalsmiljøet, og tolerabiliteten, udbyttet og ydeevnen af ​​opspyt-induktion i en primær plejefacilitet er endnu ikke blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er todelt. Vi søger gennem et randomiseret kontrolleret forsøg at evaluere gennemførligheden, præstationsresultaterne og indvirkningen på time-to-diagnose og -behandling af sputum-induktion, i et primært sundhedsmiljø med høj hiv-prævalens, til diagnosticering af smear-negativ/sputum knap TB . Vi antager, at anskaffelse af en induceret opspytprøve til udstrygningsmikroskopi og flydende tuberkulosekultur vil reducere tid til diagnose og tid til behandlingsstart hos udstrygningsnegative/sputum knappe tuberkulosepatienter i en primær klinik i en ressourcebegrænset høj tuberkulose HIV udbredte omgivelser. Vi vil også evaluere den potentielle trinvise fordel ved nye teknologier til at forbedre hastigheden og det diagnostiske udbytte ved hjælp af inducerede sputumprøver (Xpert MTB/RIF-assay, mikroskopisk observationslægemiddelfølsomhedstest (MODS) og Genotype MTB DRplus-linjesondeanalysen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7945
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 2x udstrygningsnegativ eller sputummanglende tuberkulosemistænkte
  2. Primærplejepatient (ikke henvist af lægen)
  3. Voksne patienter (>18 år)
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterier
  2. <18 år
  3. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sputum induktion
Tilmeldte patienter får sputuminduktion (ved hjælp af ultralydsforstøver med hypertonisk saltvand)
Procedure: Sputum induktion
Ultralydsforstøver 3 % hypertonisk saltvand forstøvet i 20 minutter
Aktiv komparator: Ingen sputuminduktion
Indskrevne patienter randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage et observeret ekspektoreret sputumopsamlingsforsøg. Forskningssygeplejersker træner undersøgelsespatienter i metoden til at producere sputum spontant.
Procedure: standard rutine ekspektoreret opspyt
Patienter i kontrolgruppen trænes af forskningspersonalet til at producere sputum, men der anvendes ingen anordning. Sputum opsuges spontant, hvor det er muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Op til 48 dage efter tilmelding
Tidsspecifik andel af patienter påbegyndt på TB-behandling mellem undersøgelsesarme. Tidspunkter, der skal analyseres, omfatter 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 dage fra indskrivning.
Op til 48 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af sputumkultur
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding

Forskel i diagnostisk udbytte af en enkelt sputum TB-kultur mellem undersøgelsesarme.

Dette vil sammenligne den enkelte inducerede eller ekspektorerede sputumprøve, der blev indsamlet ved studieindskrivning.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Diagnostisk udbytte og nøjagtighed af sputum smear mikroskopi
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding

Forskel i diagnostisk udbytte og nøjagtighed af en enkelt sputum-TB-udstrygning mellem undersøgelsesarme.

Dette vil sammenligne den enkelte inducerede eller ekspektorerede sputumprøve, der blev indsamlet ved studieindskrivning.

Flydende TB-kultur vil blive brugt som referencestandard for vurdering af diagnostisk nøjagtighed Fluorescenssmearmikroskopi vil blive udført på auramin-O-farvede koncentrerede prøver
Op til 2 måneder efter tilmelding
Mulighed for sputuminduktion i primære klinikker
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og robusthed ved at udføre sputuminduktion i primære klinikker (foranstaltninger omfatter - sputuminduktionsfejlrater, behandlingstid, brugervurderinger og evaluering)
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af sputuminduktion udført i primære klinikker
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger af sputuminduktionsprocedurer Antal inducerede sputumprocedurer afsluttet på grund af patientbivirkninger og sikkerhed
2 år
Diagnostisk udbytte og nøjagtighed af yderligere diagnostik inklusive Xpert MTB/RIF-assay, MODS og Genotype MTBDRplus
Tidsramme: 2 år

Forskel i diagnostisk udbytte og nøjagtighed af Xpert MTB/RIF, MODS væskekultur og genotypen MTBDRplus på en enkelt induceret eller ekspektoreret sputumprøve indsamlet ved tilmelding.

Flydende TB-kultur vil blive brugt som referencestandard for diagnostiske nøjagtighedsmålinger.
2 år
Omkostningsanalyse af sputuminduktion til primære klinikker
Tidsramme: 2 år
Baseret på diagnostiske nøjagtighedsmålinger af forskellige diagnostiske test mellem det inducerede opspyt og standardbehandlingsgrupper, vil cost-of-diagnose blive beregnet og sammenlignet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINET study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Sputum induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner