Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vismodegib hos patienter med avancerede solide maligniteter, herunder hepatocellulært karcinom med varierende grader af nyre- eller leverfunktion

14. april 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib åben-label farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Hedgehog Pathway-hæmmeren Vismodegib hos patienter med avancerede solide maligniteter, herunder hepatocellulært karcinom med varierende grader af nyre- eller leverfunktion

Dette er et fase Ib, åbent, multipelcenter, flerdosisstudie designet til at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​vismodegib hos patienter med fremskredne solide maligniteter (herunder hepatocellulært karcinom og lymfom), som er refraktære over for standardbehandling eller for hvem ingen standardterapi findes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid malignitet (herunder hepatocellulært karcinom og lymfom), som er metastatisk eller ikke-operabelt, og for hvilke standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2 (Karnofsky >/=60 %)
  • Acceptable knoglemarvsfunktioner
  • Normal eller varierende grad af nedsat nyre- eller leverfunktion i henhold til NCI Organ Dysfunction Working Group kriterier.
  • Organfunktionen skal være stabil i mindst 2 uger før dag 1. Derudover bør der ikke være tegn på akut forværring af lever-/nyresygdom.
  • Patienter med gliomer eller kendte hjernemetastaser, som kræver kortikosteroider eller antikonvulsiva, skal have en stabil dosis af kortikosteroider og anfaldsfri i 1 måned før indskrivning. Patienter med kendte hjernemetastaser skal være mindst 4 uger væk fra enhver stråling, før protokollen påbegyndes (dag 1).
  • Dokumenteret negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • For kvinder i den fødedygtige alder, samtykke til brugen af ​​to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 7 måneder efter seponering af vismodegib
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge et latex-, non-latex- eller ethvert andet mandligt kondom og at rådgive deres kvindelige partnere til at bruge en yderligere acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter afbrydelse af undersøgelsen medicin
  • Aftale om ikke at donere blod/blodprodukter under undersøgelsen og i 7 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd med normal nyre- og leverfunktion, aftale om at give sæd i vismodegib-behandlingsperioden til undersøgelsesvurdering (valgfrit), men ellers IKKE at donere sæd i vismodegib-behandlingsperioden og i 2 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Efterforskningsagenter inden for 28 dage før studiestart (dag 1)
  • Brug af Pgp-hæmmere inden for 7 dage efter dag 1
  • Brug af mave-pH-ændrende lægemidler undtagen antacida inden for 7 dage efter dag 1
  • Større operation inden for 14 dage før behandling (dag 1). Patienter med nylig større operation skal være kommet sig over den operation. Patienter, som forventes at have en større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden, bør ikke indskrives.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​vismodegib, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne fra denne undersøgelse eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .
  • Svært nedsat nyrefunktion (kun kohorte 2) bør ikke have aktiv hæmolyse og bør ikke være i hæmodialyse eller peritonealdialyse i screenings- og studiebehandlingsperioden (dage 1-9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Kontrolkohorte med normal nyre- og leverfunktion
Medicin: Vismodegib
oral gentagelsesdosis på 150 mg én gang dagligt
Eksperimentel: 2
Alvorligt nedsat nyrefunktion og normal leverfunktion
Medicin: Vismodegib
oral gentagelsesdosis på 150 mg én gang dagligt
Eksperimentel: 3
Let nedsat leverfunktion og normal nyrefunktion
Medicin: Vismodegib
oral gentagelsesdosis på 150 mg én gang dagligt
Eksperimentel: 4
Moderat nedsat leverfunktion og normal nyrefunktion
Medicin: Vismodegib
oral gentagelsesdosis på 150 mg én gang dagligt
Eksperimentel: 5
Svært nedsat leverfunktion og normal nyrefunktion
Medicin: Vismodegib
oral gentagelsesdosis på 150 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration og koncentration ved steady-state efter multiple doser af Vismodegib
Tidsramme: Dag 1, 2, 4 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og koncentration ved steady-state (Css) efter multiple doser af vismodegib (150 mg QD) blev analyseret. Ved steady state er mængden af ​​administreret lægemiddel (i en given tidsperiode) lig med mængden af ​​elimineret lægemiddel. Blodprøver til vurdering af Cmax og Css til analyse blev udtaget efter multiple orale doser af vismodegib før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 8. Fra plasmakoncentration-tidskurven, PK-parameteren Cmax og Css blev bestemt ved standard ikke-kompartmental analyse under anvendelse af WinNonlin
Dag 1, 2, 4 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 8
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-24 timer]) efter flere doser af Vismodegib
Tidsramme: Dag 1, 2, 4 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 8
Den farmakokinetiske steady state-profil efter oral administration af flere doser vismodegib omfattede bestemmelse af arealet under kurven over doseringsintervallet (AUC[0-24 timer]). AUC[0-24 timer]) blev bestemt ved standard ikke-kompartmentanalyse ved anvendelse af WinNonlin. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 8 for at estimere AUC(0-24 timer).
Dag 1, 2, 4 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​dosis af Vismodegib i 24-timers total urin
Tidsramme: Samlet 24 timers interval på dag 8
Procentdelen af ​​dosis vismodegib udskilt i urinen over et 24-timers totalt interval blev estimeret
Samlet 24 timers interval på dag 8
Renal clearance af Vismodegib
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 8
Renal clearance (CLR) er defineret som den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 8
Mængden af ​​Vismodegib udskilt i urinen på 24 timer (Ae0-24 timer)
Tidsramme: Samlet 24 timers interval på dag 8
Mængden af ​​total vismodegib udskilt i urinen over et 24-timers totalt interval (Ae0-24 timer) blev estimeret.
Samlet 24 timers interval på dag 8
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Vismodegib
Tidsramme: Op til 8 dage
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration af vismodegib. Dette var en foruddefineret PK-parameter. På grund af minimale udsving i Vismodegib-koncentrationerne ved steady state kunne denne parameter imidlertid ikke bestemmes.
Op til 8 dage
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Vismodegib
Tidsramme: Op til 8 dage
Cmin er defineret som den mindste observerede plasmakoncentration af Vismodegib. Dette var en foruddefineret PK-parameter. På grund af minimale udsving i Vismodegib-koncentrationerne ved steady state kunne denne parameter imidlertid ikke bestemmes.
Op til 8 dage
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Vismodegib
Tidsramme: Op til 8 dage
CL/F er tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasmaet, beregnet som lægemidlets dosis divideret AUC (0-inf), udtrykt i liter/time (L/time). Dette var en foruddefineret PK-parameter. På grund af minimale udsving i vismodegib-koncentrationer ved steady state kunne denne parameter imidlertid ikke bestemmes.
Op til 8 dage
Tilsyneladende ikke-renal clearance (CLNR/F) af Vismodegib
Tidsramme: Op til 8 dage
Tilsyneladende ikke-renal clearance (CLNR) beskriver fjernelse af vismodegib af andre organer end nyrerne. Dette var en foruddefineret PK-parameter. På grund af minimale udsving i vismodegib-koncentrationer ved steady state kunne denne parameter imidlertid ikke bestemmes.
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP27839

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger