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Eine Studie zu Vismodegib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nieren- oder Leberfunktion

14. April 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit des Hedgehog-Pathway-Inhibitors Vismodegib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nieren- oder Leberfunktion

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Vismodegib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen (einschließlich hepatozellulärem Karzinom und Lymphom), die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder bei denen keine Standardtherapie existiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Malignität (einschließlich hepatozelluläres Karzinom und Lymphom), die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/=60 %)
  • Akzeptable Knochenmarkfunktionen
  • Normale oder unterschiedliche Schweregrade der Nieren- oder Leberfunktionsstörung gemäß den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group.
  • Die Organfunktion sollte mindestens 2 Wochen vor Tag 1 stabil sein. Darüber hinaus sollte es keine Hinweise auf eine akute Exazerbation einer Leber-/Nierenerkrankung geben.
  • Patienten mit Gliomen oder bekannten Hirnmetastasen, die Kortikosteroide oder Antikonvulsiva benötigen, müssen vor der Aufnahme einen Monat lang eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten und anfallsfrei sein. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen vor Beginn des Protokolls (Tag 1) mindestens 4 Wochen von jeglicher Bestrahlung entfernt sein.
  • Dokumentierter negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden während der Studie und für 7 Monate nach Absetzen von Vismodegib
  • Für Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung eines Latex-, Nicht-Latex- oder eines anderen männlichen Kondoms und zur Empfehlung ihrer Partnerinnen, während der Studie und für 2 Monate nach Beendigung der Studie eine zusätzliche akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden Arzneimittel
  • Vereinbarung, während der Studie und für 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments kein Blut/Blutprodukte zu spenden
  • Für Männer mit normaler Nieren- und Leberfunktion Zustimmung zur Abgabe von Samen während der Behandlungsdauer mit Vismodegib für die Studienbewertung (optional), ansonsten KEINE Samenspende während der Behandlungsdauer mit Vismodegib und für 2 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Mitteln erholt haben
  • Prüfagenten innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt (Tag 1)
  • Verwendung von Pgp-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1
  • Verwendung von Magen-pH-verändernden Medikamenten außer Antazida innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung (Tag 1). Patienten mit einer kürzlich durchgeführten größeren Operation müssen sich von dieser Operation erholt haben. Patienten, bei denen während des Studienbehandlungszeitraums ein größerer chirurgischer Eingriff erwartet wird, sollten nicht aufgenommen werden.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Vismodegib kontraindizieren oder die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnten .
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (nur Kohorte 2) sollte keine aktive Hämolyse haben und während des Screening- und Studienbehandlungszeitraums (Tage 1-9) keine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Kontrollgruppe mit normaler Nieren- und Leberfunktion
Arzneimittel: Vismodegib
orale Wiederholungsdosis von 150 mg einmal täglich
Experimental: 2
Schwere Nierenfunktionsstörung und normale Leberfunktion
Arzneimittel: Vismodegib
orale Wiederholungsdosis von 150 mg einmal täglich
Experimental: 3
Leicht eingeschränkte Leberfunktion und normale Nierenfunktion
Arzneimittel: Vismodegib
orale Wiederholungsdosis von 150 mg einmal täglich
Experimental: 4
Mäßige Leberfunktionsstörung und normale Nierenfunktion
Arzneimittel: Vismodegib
orale Wiederholungsdosis von 150 mg einmal täglich
Experimental: 5
Schwere Leberfunktionsstörung und normale Nierenfunktion
Arzneimittel: Vismodegib
orale Wiederholungsdosis von 150 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration und Konzentration im Steady-State nach Mehrfachgabe von Vismodegib
Zeitfenster: Tag 1, 2, 4 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Konzentration im Steady State (Css) nach Mehrfachgabe von Vismodegib (150 mg einmal täglich) wurden analysiert. Im Steady State ist die verabreichte Arzneimittelmenge (in einem bestimmten Zeitraum) gleich der ausgeschiedenen Arzneimittelmenge. Blutproben zur Bestimmung von Cmax und Css für die Analyse wurden nach mehreren oralen Dosen von Vismodegib vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 8 entnommen. die PK-Parameter Cmax und Css wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment unter Verwendung von WinNonlin bestimmt
Tag 1, 2, 4 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC [0-24 Stunden]) nach mehreren Dosen von Vismodegib
Zeitfenster: Tag 1, 2, 4 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Das pharmakokinetische Steady-State-Profil nach oraler Verabreichung mehrerer Vismodegib-Dosen umfasste die Bestimmung der Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall (AUC [0-24 Stunden]). Die AUC [0-24 Std.]) wurde durch Standardanalyse ohne Kompartiment unter Verwendung von WinNonlin bestimmt. Blutproben wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 8 entnommen, um die AUC (0–24 Stunden) abzuschätzen.
Tag 1, 2, 4 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Vismodegib-Dosis im 24-Stunden-Gesamturin
Zeitfenster: 24-Stunden-Gesamtintervall an Tag 8
Der Prozentsatz der Vismodegib-Dosis, die über ein Gesamtintervall von 24 Stunden im Urin ausgeschieden wurde, wurde geschätzt
24-Stunden-Gesamtintervall an Tag 8
Renale Clearance von Vismodegib
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Die renale Clearance (CLR) ist definiert als die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
In 24 Stunden in den Urin ausgeschiedene Vismodegib-Menge (Ae0-24 Std.)
Zeitfenster: 24-Stunden-Gesamtintervall an Tag 8
Die Gesamtmenge von Vismodegib, die über ein 24-Stunden-Gesamtintervall (Ae0–24 Stunden) im Urin ausgeschieden wurde, wurde geschätzt.
24-Stunden-Gesamtintervall an Tag 8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Vismodegib. Dies war ein vorab festgelegter PK-Parameter. Aufgrund minimaler Schwankungen der Vismodegib-Konzentrationen im Steady State konnte dieser Parameter jedoch nicht bestimmt werden.
Bis zu 8 Tage
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Cmin ist definiert als die minimal beobachtete Plasmakonzentration von Vismodegib. Dies war ein vorab festgelegter PK-Parameter. Aufgrund minimaler Schwankungen der Vismodegib-Konzentrationen im Steady State konnte dieser Parameter jedoch nicht bestimmt werden.
Bis zu 8 Tage
Scheinbare Clearance (CL/F) von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
CL/F ist die scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet als Arzneimitteldosis dividiert AUC (0-inf), ausgedrückt in Liter/Stunde (l/h). Dies war ein vorab festgelegter PK-Parameter. Aufgrund minimaler Schwankungen der Vismodegib-Konzentrationen im Steady State konnte dieser Parameter jedoch nicht bestimmt werden.
Bis zu 8 Tage
Scheinbare nicht-renale Clearance (CLNR/F) von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die scheinbare nicht-renale Clearance (CLNR) beschreibt die Entfernung von Vismodegib durch andere Organe als die Nieren. Dies war ein vorab festgelegter PK-Parameter. Aufgrund minimaler Schwankungen der Vismodegib-Konzentrationen im Steady State konnte dieser Parameter jedoch nicht bestimmt werden.
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP27839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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