Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHYTHM (tidligere Escape II Myocardium) (RHYTHM)

4. november 2020 opdateret af: Joan M. Bathon, Columbia University

RHYTHM (RHeumatoid Arthritis studY of THE Myocardium): Hvordan Rheumatoid Arthritis (RA) og Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmere påvirker myokardiets struktur og funktion.

For mål 1 vil de foreslåede undersøgelser blive udført i 150 patienter med RA og 25 forsøgspersoner uden RA (raske frivillige), som vil fungere som kontroller.

Til mål 2 vil 25 af de patienter, der er tilmeldt mål 1 (som har behov for yderligere behandling på grund af øget RA-aktivitet trods deres nuværende behandling) blive rekrutteret til at fortsætte i undersøgelsen i yderligere 24 (+/- 2) uger ( eller 6 måneder). Disse patienter vil modtage en TNF-hæmmer ud over deres nuværende behandling i en åben protokol for øget sygdomsaktivitet og i forbindelse med standardbehandling.

Efterforskerne antager, at anti-TNF-midler hos RA-patienter uden hjertesygdom ikke vil påvirke hjertet negativt (ikke vil forårsage en skadelig ændring i hjertestrukturen eller dets funktion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med reumatoid arthritis (RA) har en forkortet levetid sammenlignet med den generelle befolkning. Kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder hjertesvigt (HF), er den primære årsag til de ekstra dødsfald ved RA. HF skyldes generelt, at hjertemusklen ikke pumper tilstrækkeligt. Med andre ord bliver hjertemusklen i HF "svag". Hos patienter uden RA bliver hjertemusklen større, før symptomer på HF viser sig. I modsætning hertil har patienter med RA reduceret hjertestørrelse og nedsat hjertestyrke. Dette kan betyde, at ved RA kan vejen til hjertesvigt være anderledes sammenlignet med, hvad der sker hos patienter uden RA. Det er fx muligt, at hjertemusklen ved RA bliver mindre, før den bliver svag (mens hjertemusklen hos ikke-RA patienter bliver større, før den bliver svag). Det er muligt, at celler, der skaber betændelse i leddene, også kan gøre det samme i hjertemusklen, hvilket gør den mindre, tyndere og til sidst svagere.

Patienter med RA i dag kan behandles med en række forskellige lægemidler mod deres ledbetændelse. Disse lægemidler er kraftfulde og har reduceret risikoen for permanent ledskade og invaliditet. Det er dog ukendt, hvilken effekt disse lægemidler har på hjertets størrelse og styrke, og om de øger eller mindsker risikoen for hjerte-kar-sygdomme og hjertesvigt.

Blandt de medicin, der bruges til RA, er medicin kaldet TNF-hæmmere. De ordineres normalt til patienter, der har ledbetændelse, som ikke har reageret på behandling med førstelinjemedicinen Methotrexat. Data fra ikke-RA-patienter med fremskreden hjertesvigt tyder på, at anti-TNF-midler måske ikke hjælper på hjertesvigt og endda kan være skadelige. Virkningen af ​​disse midler på RA-patienters hjerter er dog aldrig blevet direkte undersøgt. Nogle observationsstudier tyder på, at RA-patienter behandlet med TNF-hæmmere har en lavere risiko for at udvikle hjertesygdomme. Generelt er viden om effekten af ​​TNF-hæmmere på RA-patienters hjertefunktion begrænset.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For RA-patienter (150 patienter):

INKLUSIONSKRITERIER

  • Diagnose af Rheumatoid Arthritis af 2010 American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiske kriterier
  • Alder >18 år
  • Moderat til høj RA-sygdomsaktivitet defineret af et Clinical Disease Activity Index (CDAI) på >10
  • Stabil dosis af methotrexat i 6 uger før optagelse
  • Stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og prednison (hvis du allerede tager disse lægemidler) i 2 uger før undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tidligere selvrapporteret eller lægediagnosticeret CV-hændelse (MI; angina; slagtilfælde eller Transient Ischemic Attach (TIA); Hjertesvigt (HF); tidligere CV-procedure (f.eks. koronararterie-bypassgraft, angioplastik, ventiludskiftning, pacemaker)
  • Kontraindikationer for at få en PET-CT-scanning eller modtage adenosin eller Fludeoxyglucose (FDG)
  • Aktiv behandling af kræft
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes
  • Rygning
  • Behandling med en TNF-hæmmer eller andet biologisk lægemiddel i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel behandling med "Triple Therapy" eller indenfor de sidste 2 måneder
  • Ubehandlet positiv oprenset proteinderivat (PPD) tuberkulose hudtest eller aktiv tuberkulose
  • Historie om lymfom og melanom
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 % (hvis ikke kendt på forhånd, vil undersøgelsesbesøg I-ekkokardiogramresultaterne blive brugt til at udelukke patienten fra randomisering og opfølgning)
  • Ændring i NSAID/Prednison dosis inden for de sidste 2 uger
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer billeddannelse/strålingseksponering

For ikke-RA-individer (25 kontroller):

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder >18 år
  • Fravær af diagnose af RA

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tidligere selvrapporteret eller lægediagnosticeret CV-hændelse (MI; angina; slagtilfælde eller Transient Ischemic Attach (TIA); Hjertesvigt (HF); tidligere CV-procedure (f.eks. koronararterie-bypassgraft, angioplastik, ventiludskiftning, pacemaker)
  • Kontraindikationer til at få en PET-CT-scanning eller modtage adenosin eller FDG
  • Ukontrolleret hypertension
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer billeddannelse/strålingseksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter - DMARDs + TNF-hæmmere
Patienter vil modtage en TNF-hæmmer ud over deres nuværende behandling i en åben protokol for øget sygdomsaktivitet og i forbindelse med standardbehandling.
Medicin: TNF-hæmmere

TNF-hæmmere er en FDA-godkendt klasse af medicin, der er indiceret til behandling af RA, når initial behandling (normalt med methotrexat) ikke har kunnet opnå remission af RA-sygdomsaktivitet. TNF-hæmmere er en del af standarden for behandling af RA.

De mulige TNF-hæmmere er: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.

Andre navne:
  • Anti-TNF lægemidler
Medicin: DMARDs
Standardbehandling for RA, såsom methotrexat eller andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler.
Andre navne:
  • Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler
Aktiv komparator: Patienter - kun DMARD'er
Patienter vil modtage deres nuværende behandling i en åben protokol i forbindelse med standardbehandling.
Medicin: DMARDs
Standardbehandling for RA, såsom methotrexat eller andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler.
Andre navne:
  • Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Forsøgspersoner uden RA, der vil fungere som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardie FDG-optagelse
Tidsramme: Baseline
Dette er designet til at evaluere basislinjekarakteristikaene for den tværsnitlige RA-kohorte for at forstå sammenhængen mellem sygdomsaktivitet målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI) med myokardieinflammation målt ved fluorodeoxyglucose (FDG) optagelse i positronemissionstomografi (PET) scanning ved baseline besøget. Myokardie FDG-optagelse er klassificeret som "diffus" eller "fokal".
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardie-FDG-optagelse efter eskalering af RA-farmakoterapi
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Dette er designet til at måle myokardiebetændelse og dens sammenhæng med ændring i CDAI, efter ramp-up af RA-behandling over 6 måneder. Målinger tages ved baseline og 6 måneder efter eskalering af behandlingen. Myokardie FDG-optagelse er klassificeret som "diffus" eller "fokal".
Baseline, 6-måneders opfølgning
LV-struktur (gennemsnitlig EDVI) i forbindelse med myokardie-FDG-optagelse
Tidsramme: Baseline
Dette er designet til at evaluere basislinjekarakteristikaene for hele RA-kohorten for at forstå sammenhængen mellem myokardieinflammationsmål ved FDG-optagelse med mål for venstre ventrikulær (LV) struktur målt ved 2D/3D ekkokardiogram ved baselinebesøget.
Baseline
LV-funktion (Mean Stroke Volume Index) i forbindelse med myokardie FDG-optagelse
Tidsramme: Baseline
Dette er designet til at evaluere basislinjekarakteristika for hele RA-kohorten for at forstå sammenhængen mellem myokardieinflammationsmål ved FDG-optagelse med mål for venstre ventrikelfunktion (LV) målt ved 2D/3D ekkokardiogram ved baselinebesøget.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan M Bathon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAI1026
  • 7R01AR050026-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger