Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RITMO (anteriormente Miocárdio Escape II) (RHYTHM)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Joan M. Bathon, Columbia University

RITMO (estudo da artrite reumatoide do miocárdio): como os inibidores da artrite reumatoide (AR) e do fator de necrose tumoral (TNF) afetam a estrutura e a função do miocárdio.

Para o objetivo 1, os estudos propostos serão realizados em 150 pacientes com AR e 25 indivíduos sem AR (voluntários saudáveis) que funcionarão como controles.

Para o objetivo 2, 25 dos pacientes inscritos no objetivo 1 (que precisam de tratamento adicional devido ao aumento da atividade da AR apesar do tratamento atual) serão recrutados para continuar no estudo por mais 24 (+/- 2) semanas ( ou 6 meses). Esses pacientes receberão um inibidor de TNF além de seu tratamento atual em um protocolo aberto para aumento da atividade da doença e no contexto do padrão de atendimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que os agentes anti-TNF em pacientes com AR sem doença cardíaca não afetarão adversamente o coração (não causarão alterações prejudiciais na estrutura do coração ou em sua função).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) têm uma expectativa de vida menor em comparação com a população em geral. A doença cardiovascular (DCV), incluindo a insuficiência cardíaca (IC), é a principal causa das mortes adicionais na AR. A IC, em geral, resulta da falha do músculo cardíaco em bombear adequadamente. Em outras palavras, o músculo cardíaco na IC torna-se "fraco". Em pacientes sem AR, o músculo cardíaco aumenta antes que os sintomas de IC apareçam. Ao contrário disso, os pacientes com AR reduziram o tamanho do coração e reduziram a força do coração. Isso pode significar que na AR o caminho para a insuficiência cardíaca pode ser diferente em comparação com o que acontece em pacientes sem AR. É possível - por exemplo - que na AR o músculo cardíaco fique menor antes de ficar fraco (enquanto em pacientes sem AR o músculo cardíaco fica maior antes de ficar fraco). É possível que as células que criam inflamação nas articulações também possam fazer o mesmo no músculo cardíaco, tornando-o menor, mais fino e eventualmente mais fraco.

Atualmente, os pacientes com AR podem ser tratados com uma variedade de medicamentos para a inflamação das articulações. Esses medicamentos são poderosos e reduziram o risco de danos permanentes nas articulações e incapacidade. No entanto, não se sabe qual é o efeito desses medicamentos no tamanho e na força do coração e se eles aumentam ou diminuem o risco de doença cardiovascular e insuficiência cardíaca.

Entre os medicamentos usados ​​para AR estão medicamentos chamados inibidores de TNF. Eles geralmente são prescritos para pacientes com inflamação articular que não respondeu ao tratamento com o medicamento de primeira linha Metotrexato. Dados em pacientes sem AR com insuficiência cardíaca avançada sugerem que os agentes anti-TNF podem não ajudar na insuficiência cardíaca e podem até ser prejudiciais. No entanto, o efeito desses agentes no coração de pacientes com AR nunca foi diretamente estudado. Alguns estudos observacionais sugerem que pacientes com AR tratados com inibidores de TNF apresentam menor risco de desenvolver doença cardíaca. Em geral, o conhecimento sobre o efeito dos inibidores de TNF na função cardíaca de pacientes com AR é limitado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para pacientes com AR (150 pacientes):

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Diagnóstico de Artrite Reumatóide de 2010 pelo American College of Rheumatology (ACR) e pelos critérios diagnósticos da European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Idade>18 anos
  • Atividade de doença de AR moderada a alta definida por um Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) de >10
  • Dose estável de metotrexato por 6 semanas antes da inscrição
  • Doses estáveis ​​de anti-inflamatório não esteróide (AINE) e prednisona (se já estiver tomando esses medicamentos) por 2 semanas antes do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Evento CV prévio auto-relatado ou diagnosticado pelo médico (IM; angina; AVC ou Ligação Isquêmica Transitória (AIT); Insuficiência Cardíaca (IC); procedimento CV anterior (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, substituição de válvula, marca-passo)
  • Contra-indicações para fazer PET-CT ou receber adenosina ou fluodesoxiglicose (FDG)
  • Tratamento ativo para câncer
  • hipertensão descontrolada
  • Diabetes
  • Fumar
  • Tratamento com um inibidor de TNF ou outro biológico atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Tratamento atual com "Terapia Tripla" ou nos últimos 2 meses
  • Teste cutâneo positivo não tratado para tuberculose derivada de proteína purificada (PPD) ou tuberculose ativa
  • História do Linfoma e Melanoma
  • Fração de ejeção (FE) < 40% (se não for conhecido com antecedência, os resultados do ecocardiograma da visita de estudo I serão usados ​​para excluir o paciente da randomização e acompanhamento)
  • Alteração na dosagem de AINE/Prednisona nas últimas 2 semanas
  • Participação em outros estudos de pesquisa envolvendo imagem/exposição à radiação

Para indivíduos não-AR (25 controles):

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Idade>18 anos
  • Ausência de diagnóstico de AR

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Evento CV prévio auto-relatado ou diagnosticado pelo médico (IM; angina; AVC ou Ligação Isquêmica Transitória (AIT); Insuficiência Cardíaca (IC); procedimento CV anterior (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, substituição de válvula, marca-passo)
  • Contra-indicações para fazer PET-CT ou receber adenosina ou FDG
  • hipertensão descontrolada
  • Participação em outros estudos de pesquisa envolvendo imagem/exposição à radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes - DMARDs + Inibidores de TNF
Os pacientes receberão um inibidor de TNF além de seu tratamento atual em um protocolo aberto para aumento da atividade da doença e no contexto do padrão de atendimento.
Medicamento: Inibidores de TNF

Os inibidores de TNF são uma classe de medicamentos aprovados pela FDA indicados para o tratamento da AR quando o tratamento inicial (geralmente com metotrexato) falhou em alcançar a remissão da atividade da doença da AR. Os inibidores de TNF fazem parte do padrão de tratamento da AR.

Os possíveis inibidores de TNF são: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.

Outros nomes:
  • Drogas anti-TNF
Medicamento: DMARDs
Tratamento padrão para AR, como metotrexato ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença.
Outros nomes:
  • Drogas antirreumáticas modificadoras da doença
Comparador Ativo: Pacientes - apenas DMARDs
Os pacientes receberão seu tratamento atual em um protocolo aberto no contexto do padrão de atendimento.
Medicamento: DMARDs
Tratamento padrão para AR, como metotrexato ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença.
Outros nomes:
  • Drogas antirreumáticas modificadoras da doença
Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Indivíduos sem AR que funcionarão como controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com captação miocárdica de FDG
Prazo: Linha de base
Isso é projetado para avaliar as características basais da coorte de AR transversal para entender a correlação da atividade da doença medida pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) com a inflamação miocárdica medida pela captação de fluorodesoxiglicose (FDG) na tomografia por emissão de pósitrons (PET) em a visita inicial. A captação miocárdica de FDG é classificada como "difusa" ou "focal".
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com captação miocárdica de FDG após escalonamento da farmacoterapia para AR
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
Isso é projetado para medir a inflamação miocárdica e sua associação com a alteração no CDAI, após o aumento da terapia de AR em 6 meses. As medições são feitas na linha de base e 6 meses após o escalonamento do tratamento. A captação miocárdica de FDG é classificada como "difusa" ou "focal".
Linha de base, acompanhamento de 6 meses
Estrutura do VE (EDVI Médio) em Associação com a Captação de FDG pelo Miocárdio
Prazo: Linha de base
Isso é projetado para avaliar as características basais de toda a coorte de AR para entender a associação da medida de inflamação miocárdica pela captação de FDG com medidas da estrutura do ventrículo esquerdo (LV) medidas por ecocardiograma 2D/3D na consulta inicial.
Linha de base
Função LV (Índice de Volume de Ejeção Médio) em Associação com Captação de FDG pelo Miocárdio
Prazo: Linha de base
Isso é projetado para avaliar as características basais de toda a coorte de AR para entender a associação da medida de inflamação miocárdica pela captação de FDG com medidas da função ventricular esquerda (LV) medida por ecocardiograma 2D/3D na consulta inicial.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joan M Bathon, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAI1026
  • 7R01AR050026-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações