Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHYTHM (tidligere Escape II Myocardium) (RHYTHM)

4. november 2020 opdateret af: Joan M. Bathon, Columbia University

RHYTHM (RHeumatoid Arthritis studY of THE Myocardium): Hvordan Rheumatoid Arthritis (RA) og Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmere påvirker myokardiets struktur og funktion.

For mål 1 vil de foreslåede undersøgelser blive udført i 150 patienter med RA og 25 forsøgspersoner uden RA (raske frivillige), som vil fungere som kontroller.

Til mål 2 vil 25 af de patienter, der er tilmeldt mål 1 (som har behov for yderligere behandling på grund af øget RA-aktivitet trods deres nuværende behandling) blive rekrutteret til at fortsætte i undersøgelsen i yderligere 24 (+/- 2) uger ( eller 6 måneder). Disse patienter vil modtage en TNF-hæmmer ud over deres nuværende behandling i en åben protokol for øget sygdomsaktivitet og i forbindelse med standardbehandling.

Efterforskerne antager, at anti-TNF-midler hos RA-patienter uden hjertesygdom ikke vil påvirke hjertet negativt (ikke vil forårsage en skadelig ændring i hjertestrukturen eller dets funktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med reumatoid arthritis (RA) har en forkortet levetid sammenlignet med den generelle befolkning. Kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder hjertesvigt (HF), er den primære årsag til de ekstra dødsfald ved RA. HF skyldes generelt, at hjertemusklen ikke pumper tilstrækkeligt. Med andre ord bliver hjertemusklen i HF "svag". Hos patienter uden RA bliver hjertemusklen større, før symptomer på HF viser sig. I modsætning hertil har patienter med RA reduceret hjertestørrelse og nedsat hjertestyrke. Dette kan betyde, at ved RA kan vejen til hjertesvigt være anderledes sammenlignet med, hvad der sker hos patienter uden RA. Det er fx muligt, at hjertemusklen ved RA bliver mindre, før den bliver svag (mens hjertemusklen hos ikke-RA patienter bliver større, før den bliver svag). Det er muligt, at celler, der skaber betændelse i leddene, også kan gøre det samme i hjertemusklen, hvilket gør den mindre, tyndere og til sidst svagere.

Patienter med RA i dag kan behandles med en række forskellige lægemidler mod deres ledbetændelse. Disse lægemidler er kraftfulde og har reduceret risikoen for permanent ledskade og invaliditet. Det er dog ukendt, hvilken effekt disse lægemidler har på hjertets størrelse og styrke, og om de øger eller mindsker risikoen for hjerte-kar-sygdomme og hjertesvigt.

Blandt de medicin, der bruges til RA, er medicin kaldet TNF-hæmmere. De ordineres normalt til patienter, der har ledbetændelse, som ikke har reageret på behandling med førstelinjemedicinen Methotrexat. Data fra ikke-RA-patienter med fremskreden hjertesvigt tyder på, at anti-TNF-midler måske ikke hjælper på hjertesvigt og endda kan være skadelige. Virkningen af ​​disse midler på RA-patienters hjerter er dog aldrig blevet direkte undersøgt. Nogle observationsstudier tyder på, at RA-patienter behandlet med TNF-hæmmere har en lavere risiko for at udvikle hjertesygdomme. Generelt er viden om effekten af ​​TNF-hæmmere på RA-patienters hjertefunktion begrænset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For RA-patienter (150 patienter):

INKLUSIONSKRITERIER

  • Diagnose af Rheumatoid Arthritis af 2010 American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiske kriterier
  • Alder >18 år
  • Moderat til høj RA-sygdomsaktivitet defineret af et Clinical Disease Activity Index (CDAI) på >10
  • Stabil dosis af methotrexat i 6 uger før optagelse
  • Stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og prednison (hvis du allerede tager disse lægemidler) i 2 uger før undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tidligere selvrapporteret eller lægediagnosticeret CV-hændelse (MI; angina; slagtilfælde eller Transient Ischemic Attach (TIA); Hjertesvigt (HF); tidligere CV-procedure (f.eks. koronararterie-bypassgraft, angioplastik, ventiludskiftning, pacemaker)
  • Kontraindikationer for at få en PET-CT-scanning eller modtage adenosin eller Fludeoxyglucose (FDG)
  • Aktiv behandling af kræft
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes
  • Rygning
  • Behandling med en TNF-hæmmer eller andet biologisk lægemiddel i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel behandling med "Triple Therapy" eller indenfor de sidste 2 måneder
  • Ubehandlet positiv oprenset proteinderivat (PPD) tuberkulose hudtest eller aktiv tuberkulose
  • Historie om lymfom og melanom
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 % (hvis ikke kendt på forhånd, vil undersøgelsesbesøg I-ekkokardiogramresultaterne blive brugt til at udelukke patienten fra randomisering og opfølgning)
  • Ændring i NSAID/Prednison dosis inden for de sidste 2 uger
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer billeddannelse/strålingseksponering

For ikke-RA-individer (25 kontroller):

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder >18 år
  • Fravær af diagnose af RA

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tidligere selvrapporteret eller lægediagnosticeret CV-hændelse (MI; angina; slagtilfælde eller Transient Ischemic Attach (TIA); Hjertesvigt (HF); tidligere CV-procedure (f.eks. koronararterie-bypassgraft, angioplastik, ventiludskiftning, pacemaker)
  • Kontraindikationer til at få en PET-CT-scanning eller modtage adenosin eller FDG
  • Ukontrolleret hypertension
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer billeddannelse/strålingseksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter - DMARDs + TNF-hæmmere
Patienter vil modtage en TNF-hæmmer ud over deres nuværende behandling i en åben protokol for øget sygdomsaktivitet og i forbindelse med standardbehandling.
Medicin: TNF-hæmmere

TNF-hæmmere er en FDA-godkendt klasse af medicin, der er indiceret til behandling af RA, når initial behandling (normalt med methotrexat) ikke har kunnet opnå remission af RA-sygdomsaktivitet. TNF-hæmmere er en del af standarden for behandling af RA.

De mulige TNF-hæmmere er: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.

Andre navne:
  • Anti-TNF lægemidler
Medicin: DMARDs
Standardbehandling for RA, såsom methotrexat eller andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler.
Andre navne:
  • Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler
Aktiv komparator: Patienter - kun DMARD'er
Patienter vil modtage deres nuværende behandling i en åben protokol i forbindelse med standardbehandling.
Medicin: DMARDs
Standardbehandling for RA, såsom methotrexat eller andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler.
Andre navne:
  • Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Forsøgspersoner uden RA, der vil fungere som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardie FDG-optagelse
Tidsramme: Baseline
Dette er designet til at evaluere basislinjekarakteristikaene for den tværsnitlige RA-kohorte for at forstå sammenhængen mellem sygdomsaktivitet målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI) med myokardieinflammation målt ved fluorodeoxyglucose (FDG) optagelse i positronemissionstomografi (PET) scanning ved baseline besøget. Myokardie FDG-optagelse er klassificeret som "diffus" eller "fokal".
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardie-FDG-optagelse efter eskalering af RA-farmakoterapi
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Dette er designet til at måle myokardiebetændelse og dens sammenhæng med ændring i CDAI, efter ramp-up af RA-behandling over 6 måneder. Målinger tages ved baseline og 6 måneder efter eskalering af behandlingen. Myokardie FDG-optagelse er klassificeret som "diffus" eller "fokal".
Baseline, 6-måneders opfølgning
LV-struktur (gennemsnitlig EDVI) i forbindelse med myokardie-FDG-optagelse
Tidsramme: Baseline
Dette er designet til at evaluere basislinjekarakteristikaene for hele RA-kohorten for at forstå sammenhængen mellem myokardieinflammationsmål ved FDG-optagelse med mål for venstre ventrikulær (LV) struktur målt ved 2D/3D ekkokardiogram ved baselinebesøget.
Baseline
LV-funktion (Mean Stroke Volume Index) i forbindelse med myokardie FDG-optagelse
Tidsramme: Baseline
Dette er designet til at evaluere basislinjekarakteristika for hele RA-kohorten for at forstå sammenhængen mellem myokardieinflammationsmål ved FDG-optagelse med mål for venstre ventrikelfunktion (LV) målt ved 2D/3D ekkokardiogram ved baselinebesøget.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan M Bathon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI1026
  • 7R01AR050026-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med TNF-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner