Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd ved heling af venøse bensår

2. juli 2015 opdateret af: Celleration, Inc.

IN-BALANCE VLU Inflammation, bakterier og angiogenese-effekter ved lancering af venøs heling af bensår

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie af forsøgspersoner med kroniske venøse sår i nedre ekstremiteter. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MIST Therapy® plus standardbehandling (MIST+SOC) sammenlignet med Standard of Care (SOC) alene i behandlingen af ​​venøse sår i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenlignede behandlingseffekten af ​​berøringsfri lavfrekvent ultralyd ud over standardbehandling versus standardbehandling alene ved heling af kroniske venøse bensår hos forsøgspersoner, der havde dokumenteret venøs stase og refluks. Forsøgspersoner, der blev screenet og opfyldte de vigtigste inklusionskriterier, modtog standardiseret behandling med 30 til 40 mmHg kompression, fugtige sårhelende forbindinger og debridering i en to ugers indkøringsperiode. Hvis deres undersøgelsessår ikke faldt med mere end 30 %, var de berettiget til randomisering. Det primære endepunkt var reduktion af sårarealet efter fire (4) ugers undersøgelsesbehandling. Undersøgelsen er udført på 22 studiecentre. Undersøgelsen omfattede to delstudier: væske- og vævsanalyse og et sårrecidivregister, der er i gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • South Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venøst ​​sår i fuld tykkelse i underekstremiteter af > 30 dages varighed
  • Forsøgspersonens sår skal være mellem 4 cm² og 50 cm² ved screening
  • Dokumenteret ABI, der er mellem 0,8 og 1,2 på undersøgelseslemmet eller transkutan partialtryk oxygen (TcpO2) > 40 mmHG; eller et tåtryk > 40 mmHG; eller en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) på tidspunktet for screening
  • Biopsi for sår > 6 måneders varighed
  • Dokumenteret indekssårætiologi af venøs stase med refluks og/eller inkompetente ventiler

Ekskluderingskriterier:

  • Indekssår, der er mindre end 1 cm i afstand fra et andet ulcussår
  • > 5 sår på indeksbenet
  • Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler
  • Indekssår viser kliniske tegn på akut infektion, mistænkt eller kendt
  • Forsøgspersoner med tegn på osteomyelitis eller cellulitis eller koldbrand i undersøgelseslemmet
  • Forsøgspersoner med amputation over en transmetatarsal amputation (TMA) i undersøgelseslemmet
  • Forsøgspersoner med aktiv malignitet på undersøgelseslemmet undtagen ikke-melanom hudcancer
  • Indekssår, der er af arteriel sygdomsætiologi
  • Indekssår af anden primær ætiologi (dvs. vaskulitis, arteriel, pyodermi)
  • Forsøgspersoner med planlagt karkirurgi, angioplastik eller trombolyseprocedurer inden for undersøgelsens behandlingsfase
  • Forsøgspersoner med planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesbehandlingsfasen for indekssåret inklusive hudklap eller hudtransplantat
  • Forsøgspersoner inden for 6 uger postoperativt efter en vaskulær eller hudtransplantationsprocedure.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft huderstatning, negativ trykbehandling eller traditionel ultralydsbehandling påført indekssåret i de 14 dage før screening
  • Forsøgspersonen har fået ultralydsbehandling (inklusive MIST-terapi) af indekssåret.
  • Forsøgspersonen har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for 14 dage efter screeningsdatoen.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller nægter at bruge passende præventionsmetoder og er i den fødedygtige alder under forsøget.
  • Forsøgsperson har en eller flere medicinske tilstande, ukontrolleret diabetes (dvs. HbA1c > 12), nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende studiekandidat
  • Forsøgspersonens sår ville kræve ultralyd nær et elektronisk implantat eller en protese
  • Forsøgspersonen er kendt for at lide af en lidelse eller anden situation, som forsøgspersonen eller efterforskeren føler ville forstyrre compliance eller andre undersøgelseskrav
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
30 til 40 mmHg kompression, forbinding til fugtigt sårhelende miljø, debridering efter behov. Minimum én behandling om ugen og op til 3 gange om ugen pr. efterforskers skøn i 4 uger
Eksperimentel: SOC + tågeterapi
30 til 40 mmHg kompression, forbinding til fugtigt sårhelende miljø, debridering efter behov plus ikke-kontrakt lavfrekvent ultralyd 3 x om ugen i 4 uger.
Enhed: MIST Terapi
Berøringsfri lavfrekvent ultralydsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårareal gennemsnitlig procentreduktion
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg (randomiseringsbesøg)

Sammenlign mellem behandlingsgrupperne procent sårarealreduktion ved fire ugers undersøgelsesbehandling.

H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Hvor µ = procent reduktion i sårstørrelse.
4 uger efter baseline besøg (randomiseringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heal rates
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Sammenlign hastigheden for sårlukning mellem undersøgelsesarme i 12 uger efter randomisering. Beskrivende statistik som ikke et powered endpoint.
12 uger efter randomisering
Ændring i smerte VAS-score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter randomisering

Sammenlign VAS Pain Scores mellem armene ved baseline og 4 uger efter randomisering

Forsøgspersoner angiver deres smerteniveau ved at tegne et mærke på en 10 cm linje på en visuel analog skala (VAS) ved randomisering og 4 uger efter behandlingsbesøg. Den venstre ende af linjen indikerer "ingen smerte", og den højre ende af linjen angiver "værst tænkelige smerte". VAS-score bestemmes ved at bruge en lineal placeret ved 0 (venstre ende af skalaen) og måle afstanden fra nul til patientens mærke. Målet er at sammenligne ændringen i VAS-værdier i MIST+SC med SC alene.

H0: Den gennemsnitlige ændring i smerteniveau er ikke forskellig mellem MIST og SC HA: Den gennemsnitlige ændring i smerteniveau er forskellig mellem MIST og SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC,

Statistisk analyse. En ANCOVA med gentagne mål vil blive brugt til at teste for forskelle i ændring i VAS med en indikatorvariabel for at indikere behandling, alle demografiske variabler, som var signifikante i baseline-sammenligningerne.
Baseline, 2 uger og 4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celleration, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
  • Ledende efterforsker: Vicki Driver, DPM, Providence RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-BALANCE VLU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger