Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd ved heling af venøse bensår

2. juli 2015 opdateret af: Celleration, Inc.

IN-BALANCE VLU Inflammation, bakterier og angiogenese-effekter ved lancering af venøs heling af bensår

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie af forsøgspersoner med kroniske venøse sår i nedre ekstremiteter. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MIST Therapy® plus standardbehandling (MIST+SOC) sammenlignet med Standard of Care (SOC) alene i behandlingen af ​​venøse sår i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenlignede behandlingseffekten af ​​berøringsfri lavfrekvent ultralyd ud over standardbehandling versus standardbehandling alene ved heling af kroniske venøse bensår hos forsøgspersoner, der havde dokumenteret venøs stase og refluks. Forsøgspersoner, der blev screenet og opfyldte de vigtigste inklusionskriterier, modtog standardiseret behandling med 30 til 40 mmHg kompression, fugtige sårhelende forbindinger og debridering i en to ugers indkøringsperiode. Hvis deres undersøgelsessår ikke faldt med mere end 30 %, var de berettiget til randomisering. Det primære endepunkt var reduktion af sårarealet efter fire (4) ugers undersøgelsesbehandling. Undersøgelsen er udført på 22 studiecentre. Undersøgelsen omfattede to delstudier: væske- og vævsanalyse og et sårrecidivregister, der er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • South Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venøst ​​sår i fuld tykkelse i underekstremiteter af > 30 dages varighed
  • Forsøgspersonens sår skal være mellem 4 cm² og 50 cm² ved screening
  • Dokumenteret ABI, der er mellem 0,8 og 1,2 på undersøgelseslemmet eller transkutan partialtryk oxygen (TcpO2) > 40 mmHG; eller et tåtryk > 40 mmHG; eller en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) på tidspunktet for screening
  • Biopsi for sår > 6 måneders varighed
  • Dokumenteret indekssårætiologi af venøs stase med refluks og/eller inkompetente ventiler

Ekskluderingskriterier:

  • Indekssår, der er mindre end 1 cm i afstand fra et andet ulcussår
  • > 5 sår på indeksbenet
  • Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler
  • Indekssår viser kliniske tegn på akut infektion, mistænkt eller kendt
  • Forsøgspersoner med tegn på osteomyelitis eller cellulitis eller koldbrand i undersøgelseslemmet
  • Forsøgspersoner med amputation over en transmetatarsal amputation (TMA) i undersøgelseslemmet
  • Forsøgspersoner med aktiv malignitet på undersøgelseslemmet undtagen ikke-melanom hudcancer
  • Indekssår, der er af arteriel sygdomsætiologi
  • Indekssår af anden primær ætiologi (dvs. vaskulitis, arteriel, pyodermi)
  • Forsøgspersoner med planlagt karkirurgi, angioplastik eller trombolyseprocedurer inden for undersøgelsens behandlingsfase
  • Forsøgspersoner med planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesbehandlingsfasen for indekssåret inklusive hudklap eller hudtransplantat
  • Forsøgspersoner inden for 6 uger postoperativt efter en vaskulær eller hudtransplantationsprocedure.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft huderstatning, negativ trykbehandling eller traditionel ultralydsbehandling påført indekssåret i de 14 dage før screening
  • Forsøgspersonen har fået ultralydsbehandling (inklusive MIST-terapi) af indekssåret.
  • Forsøgspersonen har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for 14 dage efter screeningsdatoen.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller nægter at bruge passende præventionsmetoder og er i den fødedygtige alder under forsøget.
  • Forsøgsperson har en eller flere medicinske tilstande, ukontrolleret diabetes (dvs. HbA1c > 12), nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende studiekandidat
  • Forsøgspersonens sår ville kræve ultralyd nær et elektronisk implantat eller en protese
  • Forsøgspersonen er kendt for at lide af en lidelse eller anden situation, som forsøgspersonen eller efterforskeren føler ville forstyrre compliance eller andre undersøgelseskrav
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
30 til 40 mmHg kompression, forbinding til fugtigt sårhelende miljø, debridering efter behov. Minimum én behandling om ugen og op til 3 gange om ugen pr. efterforskers skøn i 4 uger
Eksperimentel: SOC + tågeterapi
30 til 40 mmHg kompression, forbinding til fugtigt sårhelende miljø, debridering efter behov plus ikke-kontrakt lavfrekvent ultralyd 3 x om ugen i 4 uger.
Enhed: MIST Terapi
Berøringsfri lavfrekvent ultralydsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårareal gennemsnitlig procentreduktion
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg (randomiseringsbesøg)

Sammenlign mellem behandlingsgrupperne procent sårarealreduktion ved fire ugers undersøgelsesbehandling.

H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Hvor µ = procent reduktion i sårstørrelse.
4 uger efter baseline besøg (randomiseringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heal rates
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Sammenlign hastigheden for sårlukning mellem undersøgelsesarme i 12 uger efter randomisering. Beskrivende statistik som ikke et powered endpoint.
12 uger efter randomisering
Ændring i smerte VAS-score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter randomisering

Sammenlign VAS Pain Scores mellem armene ved baseline og 4 uger efter randomisering

Forsøgspersoner angiver deres smerteniveau ved at tegne et mærke på en 10 cm linje på en visuel analog skala (VAS) ved randomisering og 4 uger efter behandlingsbesøg. Den venstre ende af linjen indikerer "ingen smerte", og den højre ende af linjen angiver "værst tænkelige smerte". VAS-score bestemmes ved at bruge en lineal placeret ved 0 (venstre ende af skalaen) og måle afstanden fra nul til patientens mærke. Målet er at sammenligne ændringen i VAS-værdier i MIST+SC med SC alene.

H0: Den gennemsnitlige ændring i smerteniveau er ikke forskellig mellem MIST og SC HA: Den gennemsnitlige ændring i smerteniveau er forskellig mellem MIST og SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC,

Statistisk analyse. En ANCOVA med gentagne mål vil blive brugt til at teste for forskelle i ændring i VAS med en indikatorvariabel for at indikere behandling, alle demografiske variabler, som var signifikante i baseline-sammenligningerne.
Baseline, 2 uger og 4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celleration, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
  • Ledende efterforsker: Vicki Driver, DPM, Providence RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-BALANCE VLU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med MIST Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner