Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezkontaktowych ultradźwięków o niskiej częstotliwości na leczenie żylnych owrzodzeń nóg

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Celleration, Inc.

IN-BALANCE VLU Wpływ stanu zapalnego, bakterii i angiogenezy na uruchamianie leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii MIST Therapy® plus standard opieki (MIST+SOC) w porównaniu z samym standardem opieki (SOC) w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu porównano efekt leczenia bezkontaktowych ultradźwięków o niskiej częstotliwości jako uzupełnienie standardowej opieki z samym standardowym leczeniem w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi u osób, u których udokumentowano zastój żylny i refluks. Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i spełnili główne kryteria włączenia, otrzymali standaryzowaną terapię obejmującą ucisk 30 do 40 mmHg, wilgotne opatrunki gojące rany i oczyszczenie rany przez okres dwóch tygodni. Jeśli ich wrzód w badaniu nie zmniejszył się o więcej niż 30%, kwalifikowali się do randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie powierzchni rany po czterech (4) tygodniach leczenia w ramach badania. Badanie przeprowadzono w 22 ośrodkach badawczych. Badanie obejmowało dwa badania podrzędne: analizę płynów i tkanek oraz trwający rejestr recydywy ran.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • South Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Owrzodzenie żylne kończyn dolnych pełnej grubości trwające > 30 dni
  • Podczas badania rana podmiotu musi mieć od 4 cm² do 50 cm²
  • Udokumentowany ABI między 0,8 a 1,2 na badanej kończynie lub przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcpO2) > 40 mmHG; lub ciśnienie w palcach > 40 mmHG; lub przebieg Dopplera zgodny z odpowiednim przepływem w stopie (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe) w czasie badania przesiewowego
  • Biopsja w przypadku ran trwających > 6 miesięcy
  • Udokumentowana etiologia rany wskazującej zastoju żylnego z refluksem i/lub niedomykającymi się zastawkami

Kryteria wyłączenia:

  • Ranę wrzodową wskazującą oddaloną o mniej niż 1 cm od innej rany wrzodowej
  • > 5 owrzodzeń na nodze wskazującej
  • Wrzód wskazujący ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości
  • Rana wrzodowa z objawami klinicznymi ostrej infekcji, podejrzewanej lub znanej
  • Pacjenci z objawami zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub gangreny w badanej kończynie
  • Osoby z amputacją powyżej amputacji przez śródstopie (TMA) w badanej kończynie
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym badanej kończyny, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Wrzód wskazujący o etiologii choroby tętnic
  • Wrzód indeksowy o innej pierwotnej etiologii (tj. zapalenie naczyń, tętnic, piodermia)
  • Osoby z planowaną operacją naczyniową, angioplastyką lub zabiegami trombolitycznymi w ramach badanej fazy leczenia
  • Pacjenci z planowanym zabiegiem chirurgicznym podczas badanej fazy leczenia rany wzorcowej, w tym płata skórnego lub przeszczepu skóry
  • Pacjenci w ciągu 6 tygodni po zabiegu przeszczepu naczyniowego lub skóry.
  • Pacjent przeszedł wcześniej wymianę skóry, terapię podciśnieniową lub tradycyjną terapię ultradźwiękową stosowaną na ranę wskazującą w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Tester został poddany leczeniu ultradźwiękami (w tym Terapią MIST) rany wskazującej.
  • Pacjent otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą pozakomórkową) w ciągu 14 dni od daty badania przesiewowego.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  • Kobiety, które są w ciąży lub odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i są w wieku rozrodczym podczas badania.
  • Podmiot cierpi na jedno lub więcej schorzeń, niekontrolowaną cukrzycę (tj. HbA1c > 12), choroby nerek, wątroby, hematologii, neurologii lub układu odpornościowego, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania
  • Rana podmiotu wymagałaby ultradźwięków w pobliżu elektronicznego implantu lub protezy
  • Wiadomo, że osoba badana cierpi na zaburzenie lub inną sytuację, która zdaniem osoby badanej lub badacza mogłaby kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub był zapisany w ciągu ostatnich 30 dni do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Ucisk 30 do 40 mmHg, opatrunek w wilgotnym środowisku gojenia się rany, w razie potrzeby oczyszczenie rany. Minimum jeden zabieg tygodniowo i maksymalnie 3 razy w tygodniu według uznania badacza przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: SOC + terapia mgłą
Ucisk 30 do 40 mmHg, opatrunek zapewniający wilgotne środowisko gojenia się rany, oczyszczenie rany w razie potrzeby oraz ultradźwięki o niskiej częstotliwości bez skurczu 3 x w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Terapia MIST
Bezkontaktowa terapia ultradźwiękami o niskiej częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej (wizyta randomizacyjna)

Porównaj między leczonymi grupami procentowe zmniejszenie powierzchni rany po czterech tygodniach badanego leczenia.

H0: µMIST+SC — µSC = 0 HA: µMIST+SC — µSC ≠ 0 Gdzie µ = procentowe zmniejszenie rozmiaru rany.
4 tygodnie po wizycie wyjściowej (wizyta randomizacyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Porównaj szybkość gojenia się ran między ramionami badania przez 12 tygodni po randomizacji. Statystyki opisowe jako niezasilany punkt końcowy.
12 tygodni po randomizacji
Zmiana w wynikach bólu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po randomizacji

Porównaj wyniki oceny bólu VAS między ramionami na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji

Pacjenci wskazują swój poziom bólu, rysując znak na linii 10 cm na wizualnej skali analogowej (VAS) podczas randomizacji i wizyty 4 tygodnie po leczeniu. Lewy koniec linii oznacza „brak bólu”, a prawy koniec linii oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wynik VAS określa się za pomocą linijki umieszczonej w punkcie 0 (lewy koniec skali) i mierząc odległość od zera do znaku pacjenta. Celem jest porównanie zmiany wartości VAS w MIST+SC do samego SC.

H0: Średnia zmiana poziomu bólu nie różni się między MIST i SC HA: Średnia zmiana poziomu bólu jest różna między MIST i SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC,

Analiza statystyczna. Powtórzone pomiary ANCOVA zostaną użyte do zbadania różnic w zmianach w VAS ze zmienną wskaźnikową wskazującą leczenie, wszelkie zmienne demograficzne, które były istotne w porównaniach wyjściowych.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celleration, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
  • Główny śledczy: Vicki Driver, DPM, Providence RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN-BALANCE VLU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami