Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk arthritis undersøgelse af Certolizumab Pegol (PASCAL)

26. september 2024 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Certolizumab Pegol hos børn og unge med moderat til svært aktiv polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

En multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Certolizumab Pegol hos børn og unge med moderat til svært aktiv polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (JIA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studie består af en screeningsperiode på op til 4 uger og en åben behandlingsperiode, som fortsætter indtil godkendelsen af ​​markedsføringsansøgningen for polyartikulær-kursus juvenil idiopatisk arthritis (JIA) indikation i studiedeltagerens land eller region eller indtil videre fra UCB (ca. 4-6 års varighed; afhængig af region). Et sidste besøg vil blive gennemført 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Samlet set vil studiebesøg finde sted månedligt i løbet af de første 6 måneder og hver 2. måned efterfølgende. Alle patienter vil modtage aktiv behandling med Certolizumab Pegol. Dosis vil afhænge af den faktiske vægt. Hjemmedosering vil være tilladt mellem studiebesøgene.

Hvis mindre end 50 % af undersøgelsespopulationen opnår et tilstrækkeligt respons på behandlingen (American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) respons) i uge 16, vil undersøgelsen blive helt afbrudt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • RA0043 2
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ra0043 12
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Canada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Canada
        • Ra0043 20
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ra0043 41
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation
        • Ra0043 42
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Ra0043 89
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Mexico
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Mexico
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Ra0043 33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren er 2 til 17 år (inklusive) ved baseline (besøg 2)
  • Undersøgelsesdeltagere skal veje ≥10 kg (22lb) ved baseline (besøg 2)
  • Undersøgelsesdeltagere skal have haft begyndende tegn og symptomer i overensstemmelse med en diagnose af Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA) (i henhold til International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis, 2001) og påbegyndelse af JIA-behandling i mindst 6 måneder før til baseline (besøg 2). Støtteberettigede JIA-kategorier inkluderer: polyarthritis rheumatoid faktor-positiv, polyarthritis rheumatoid faktor-negativ, forlænget oligoarthritis, juvenil psoriasisarthritis og enthesitis-relateret arthritis (ERA)
  • Studiedeltagere skal have aktiv polyartikulært forløbssygdom, defineret som ≥5 led med aktiv gigt ved screening og ved baseline
  • Undersøgelsesdeltagere skal have haft en utilstrækkelig respons på eller intolerance over for mindst 1 sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) (ikke-biologisk eller biologisk). For eksempel havde undersøgelsesdeltageren tidligere utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX) (baseret på efterforskerens kliniske vurdering)
  • Hvis forsøgsdeltageren bruger MTX, så skal studiedeltageren have været på MTX i minimum 3 måneder ved Screening. Derudover skal dosis have været stabil i mindst 1 måned før screening ved ≥10 til ≤15 mg/m^2 pr. uge. Hvis undersøgelsesdeltageren ikke bruger MTX, skal behandlingen tidligere have været seponeret af dokumenterede årsager til intolerance eller utilstrækkelig respons
  • Hvis undersøgelsesdeltageren bruger oral kortikosteroidbehandling, skal dosis have været stabil i mindst 7 dage før baseline arthritisvurderingen med en maksimal dosis på 10 mg eller 0,2 mg/kg prednison (eller tilsvarende) pr. dag, alt efter hvad der er mindre dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har tidligere været eksponeret for mere end 2 biologiske midler
  • Studiedeltageren har tidligere ikke reageret på behandling med mere end ét tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-antagonistlægemiddel
  • Studiedeltageren modtager i øjeblikket eller har modtaget nogen eksperimentel (biologisk eller ikke-biologisk) behandling (inden for eller uden for en klinisk undersøgelse) i de 3 måneder eller 5 halveringstider forud for baseline (besøg 2), alt efter hvad der er længst
  • Studiedeltageren havde tidligere behandling med en biologisk terapi for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), der resulterede i en alvorlig overfølsomhedsreaktion eller en anafylaktisk reaktion
  • Undersøgelsesdeltager har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller er tidligere blevet behandlet med CZP (uanset om den er i en undersøgelse eller ej)
  • Studiedeltageren har en historie med systemisk JIA, med eller uden systemiske træk
  • Undersøgelsesdeltageren har en sekundær, ikke-inflammatorisk type af gigtsygdom eller ledsmerter (f.eks. fibromyalgi), som efter investigators mening er symptomatisk nok til at forstyrre evalueringen af ​​virkningen af ​​undersøgelsesmedicin.
  • Studiedeltageren har anden inflammatorisk arthritis (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom-relateret)
  • Studiedeltageren har aktiv uveitis eller en historie med aktiv uveitis inden for de foregående 6 måneder
  • Studiedeltageren har aktuelle, kroniske eller tilbagevendende klinisk signifikante infektioner
  • Studiedeltageren har et aktuelt tegn eller symptom, som kan indikere infektion (f.eks. feber, hoste), en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner i det samme organsystem (mere end 3 episoder, der kræver antibiotika/antivirale midler i løbet af de 12 måneder forud for screening [Besøg] 1]), havde en nylig (inden for de 6 måneder forud for screening [besøg 1]) alvorlig eller livstruende infektion (inklusive herpes zoster), eller har en høj risiko for infektion efter investigators mening (f.eks. undersøgelsesdeltagere med bensår, indlagt urinkateter og vedvarende eller tilbagevendende brystinfektioner eller permanent sengeliggende eller kørestolsbundet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Certolizumab Pegol
Aktiv behandling med Certolizumab Pegol; dosisjustering er baseret på vægt.
Medicin: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP vil blive administreret subkutant som en fast dosis baseret på vægt hver 2. uge (Q2W) eller hver 4. uge (Q4W) gennem hele undersøgelsen.

CZP vil blive leveret af UCB som en CZP 200 mg/ml opløsning til enkelt subkutan (sc) injektion i en fyldt engangssprøjte (PFS). Hver PFS indeholder et ekstraherbart volumen på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-opløsning.

Kvalificerede forsøgspersoner vil begynde med 3 belastningsdoser af CZP efterfulgt af en behandlingsdosis i undersøgelsens varighed baseret på vægtintervallet.

Reduceret CZP-regime (efter implementering af protokolændringer 4 og 5):

  • 10 til < 20 kg: Ladningsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc); behandlingsdosis = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 til < 40 kg: Loading dosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc,); behandlingsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Loading dosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc); behandlingsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
Andre navne:
  • Cimzia
Medicin: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP vil blive administreret subkutant som en fast dosis baseret på vægt hver 2. uge (Q2W) eller hver 4. uge (Q4W) gennem hele undersøgelsen.

CZP vil blive leveret af UCB som en CZP 200 mg/ml opløsning til enkelt subkutan (sc) injektion i en fyldt engangssprøjte (PFS). Hver PFS indeholder et ekstraherbart volumen på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-opløsning.

Kvalificerede forsøgspersoner vil begynde med 3 belastningsdoser af CZP efterfulgt af en behandlingsdosis i undersøgelsens varighed baseret på vægtintervallet.

Original CZP-regime (før implementering af protokolændring 4 og 5 og efter implementering af protokolændring 9):

  • 10 til < 20 kg: Ladningsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc); behandlingsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 til < 40 kg: Ladningsdosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc,); behandlingsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Loading dosis = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); behandlingsdosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);
Andre navne:
  • Cimzia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Certolizumab Pegol (CZP) Plasmakoncentrationsniveau i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Certolizumab Pegol (CZP) plasmakoncentrationsniveau blev målt i mikrogram pr. milliliter (ug/ml).
Uge 16
Certolizumab Pegol (CZP) Plasmakoncentrationsniveau ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Certolizumab Pegol (CZP) plasmakoncentrationsniveau blev målt i ug/ml.
Uge 48
Antal deltagere med anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP) antistofniveau i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Antallet af deltagere med anti-CZP-antistoffer blev rapporteret.
Uge 16
Antal deltagere med anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP) antistofniveau i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Antallet af deltagere med anti-CZP-antistoffer blev rapporteret.
Uge 48
Antal deltagere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til det sidste besøg (70 dage efter sidste dosis af CZP) (maksimalt op til 12 år)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver indlæggelse af patienten eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt og andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående. TEAE'er er defineret som AE'er, der starter på eller efter første administration af CZP og op til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra baseline (uge 0) op til det sidste besøg (70 dage efter sidste dosis af CZP) (maksimalt op til 12 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til permanent tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet (IMP) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til det sidste besøg (70 dage efter sidste dosis af CZP) (maksimalt op til 12 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IMP, uanset om det er relateret til IMP eller ej. TEAE'er er defineret som AE'er, der starter på eller efter første administration af CZP og op til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. TEAE'er, der førte til permanent tilbagetrækning af IMP under undersøgelsen, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra baseline (uge 0) op til det sidste besøg (70 dage efter sidste dosis af CZP) (maksimalt op til 12 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der møder American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) svarkriterier i uge 16
Tidsramme: Uge 16

PedACR30 - mindst 30 % forbedring fra baseline i 3 af alle 6 kernesætmål, med ikke mere end 1 af de resterende variabler forværret med >30 %:

  • Antal led med aktiv gigt
  • Antal led med begrænsning af bevægeudslag
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (ved hjælp af visuel analog skala (VAS): 100 mm; 0 = meget god og 100 = meget dårlig)
  • CHAQ (30 spørgsmål, 8 domæner, scores for hvert domæne beregnes som gennemsnit for at beregne den samlede score [0= ingen handicap til 3= meget alvorlig handicap])
  • Forældres globale vurdering af det generelle velbefindende (ved brug af VAS: 100 mm; 0= Meget godt til 100= Meget dårligt)
  • C-reaktivt protein (CRP)
Uge 16
Procentdel af deltagere, der møder American College of Rheumatology Pediatric 50 % (PedACR50) svarkriterier i uge 16
Tidsramme: Uge 16

PedACR50- mindst 50 % forbedring fra baseline i 3 af alle 6 kernesætmål, med ikke mere end 1 af de resterende variabler forværret med >30 %:

  • Antal led med aktiv gigt
  • Antal led med begrænsning af bevægeudslag
  • Lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (ved brug af VAS: 100 mm; 0 = meget god og 100 = meget dårlig)
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (30 spørgsmål, 8 domæner, scores for hvert domæne beregnes i gennemsnit for at beregne den samlede score [0= ingen handicap til 3= meget alvorlig handicap])
  • Forældres globale vurdering af det generelle velbefindende (ved brug af VAS: 100 mm; 0= Meget godt til 100= Meget dårligt)
  • CRP
Uge 16
Procentdel af deltagere, der møder American College of Rheumatology Pediatric 70 % (PedACR70) svarkriterier i uge 16
Tidsramme: Uge 16

PedACR70- mindst 70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 følgende kernesætmål, med ikke mere end 1 af de resterende variabler forværret med >30 %:

  • Antal led med aktiv gigt
  • Antal led med begrænsning af bevægeudslag
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (ved brug af VAS: 100 mm; 0= meget god og 100= meget dårlig)
  • CHAQ (30 spørgsmål, 8 domæner, scores for hvert domæne beregnes som gennemsnit for at beregne den samlede score [0= ingen handicap til 3= meget alvorlig handicap])
  • Forældres globale vurdering af det generelle velbefindende (ved brug af VAS: 100 mm; 0= Meget godt til 100= Meget dårligt)
  • CRP
Uge 16
Procentdel af deltagere, der møder American College of Rheumatology Pediatric 90 % (PedACR90) svarkriterier i uge 16
Tidsramme: Uge 16

PedACR90- mindst 90 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 følgende kernesætmål, med ikke mere end 1 af de resterende variabler forværret med >30 %:

  • Antal led med aktiv gigt
  • Antal led med begrænsning af bevægeudslag
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (ved brug af VAS: 100 mm; 0= meget god og 100= meget dårlig)
  • CHAQ (30 spørgsmål, 8 domæner, scores for hvert domæne beregnes som gennemsnit for at beregne den samlede score [0= ingen handicap til 3= meget alvorlig handicap])
  • Forældres globale vurdering af det generelle velbefindende (ved brug af VAS: 100 mm; 0= Meget godt til 100= Meget dårligt)
  • CRP
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger