Pædiatrisk arthritis undersøgelse af Certolizumab Pegol (PASCAL)

CZP vil blive administreret subkutant som en fast dosis baseret på vægt hver 2. uge (Q2W) eller hver 4. uge (Q4W) gennem hele undersøgelsen.

CZP vil blive leveret af UCB som en CZP 200 mg/ml opløsning til enkelt subkutan (sc) injektion i en fyldt engangssprøjte (PFS). Hver PFS indeholder et ekstraherbart volumen på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-opløsning.

Kvalificerede forsøgspersoner vil begynde med 3 belastningsdoser af CZP efterfulgt af en behandlingsdosis i undersøgelsens varighed baseret på vægtintervallet.

Reduceret CZP-regime (efter implementering af protokolændringer 4 og 5):

• 10 til < 20 kg: Ladningsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc); behandlingsdosis = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
• 20 til < 40 kg: Loading dosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc,); behandlingsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
• ≥ 40 kg: Loading dosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc); behandlingsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);

• Cimzia

CZP vil blive administreret subkutant som en fast dosis baseret på vægt hver 2. uge (Q2W) eller hver 4. uge (Q4W) gennem hele undersøgelsen.

CZP vil blive leveret af UCB som en CZP 200 mg/ml opløsning til enkelt subkutan (sc) injektion i en fyldt engangssprøjte (PFS). Hver PFS indeholder et ekstraherbart volumen på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-opløsning.

Kvalificerede forsøgspersoner vil begynde med 3 belastningsdoser af CZP efterfulgt af en behandlingsdosis i undersøgelsens varighed baseret på vægtintervallet.

Original CZP-regime (før implementering af protokolændring 4 og 5 og efter implementering af protokolændring 9):

• 10 til < 20 kg: Ladningsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc); behandlingsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
• 20 til < 40 kg: Ladningsdosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc,); behandlingsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
• ≥ 40 kg: Loading dosis = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); behandlingsdosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);

• Cimzia

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

• Medfører død
• Er livstruende
• Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
• Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
• Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående

Vurderingen af ​​PedACR30 i uge 16 sammenlignet med baseline er baseret på en forbedring på 30 % eller større i mindst 3 af de 6 kernesæt-mål, hvor højst 1 af de resterende forværres med >30 %.

De 6 kernemål er:

• Antal led med aktiv arthritis (led med hævelse, der ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitis, eller led med bevægelsesbegrænsning med smerte, ømhed eller begge dele)
• Antal led med begrænsning af bevægeudslag
• Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS)
• CHAQ udfyldt af forælder eller omsorgsperson
• Forældres globale vurdering af overordnet velvære (VAS)
• Akutfasereaktant (CRP)

Vurderingen af ​​PedACR50 i uge 16 sammenlignet med baseline er baseret på en forbedring på 50 % eller større i mindst 3 af de 6 kernesæt-mål, hvor højst 1 af de resterende forværres med >30 %.

De 6 kernemål er:

• Antal led med aktiv arthritis (led med hævelse, der ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitis, eller led med bevægelsesbegrænsning med smerte, ømhed eller begge dele)
• Antal led med begrænsning af bevægeudslag
• Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS)
• CHAQ udfyldt af forælder eller omsorgsperson
• Forældres globale vurdering af overordnet velvære (VAS)
• Akutfasereaktant (CRP)

Vurderingen af ​​PedACR70 ved uge 16 sammenlignet med baseline er baseret på en forbedring på 70 % eller mere i mindst 3 af de 6 kernesæt-mål, hvor højst 1 af de resterende forværres med >30 %.

De 6 kernemål er:

• Antal led med aktiv arthritis (led med hævelse, der ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitis, eller led med bevægelsesbegrænsning med smerte, ømhed eller begge dele)
• Antal led med begrænsning af bevægeudslag
• Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS)
• CHAQ udfyldt af forælder eller omsorgsperson
• Forældres globale vurdering af overordnet velvære (VAS)
• Akutfasereaktant (CRP)

Vurderingen af ​​PedACR90 i uge 16 sammenlignet med baseline er baseret på en forbedring på 90 % eller større i mindst 3 af de 6 kernesæt-mål, hvor højst 1 af de resterende forværres med >30 %.

De 6 kernemål er:

• Antal led med aktiv arthritis (led med hævelse, der ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitis, eller led med bevægelsesbegrænsning med smerte, ømhed eller begge dele)
• Antal led med begrænsning af bevægeudslag
• Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS)
• CHAQ udfyldt af forælder eller omsorgsperson
• Forældres globale vurdering af overordnet velvære (VAS)
• Akutfasereaktant (CRP)