Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret eller klinikbaseret human papillomavirus (HPV) screening

29. juli 2020 opdateret af: University of Washington

Cytologi vs. hjemme HPV-screening til påvisning af CIN 2,3,CIS

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer hjemmebaseret HPV eller klinikbaseret Pap-screening for livmoderhalskræft. Det vides endnu ikke, om hjemmebaseret screening er mere effektiv, omkostningseffektiv og/eller acceptabel end klinikbaseret screening for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign sensitiviteten og specificiteten for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) af to screeningsmetoder:

  • Ny tilgang: hvert 3. år højrisiko-humant papillomavirus (HR-HPV) test af (hjemme) selvindsamlede prøver med klinikcytologi af HR-HPV positive kvinder og henvisning til kolposkopi af kvinder med cytologi > atypiske pladeceller af usikker betydning (ASCUS); gentage HPV-testning af HR-HPV positive, men cytologinegative kvinder efter et år;
  • Aktuelt anbefalet tilgang: for kvinder < 30: hvert 3. år klinik-cytologisk screening, med HPV-baseret triage af kvinder med ASCUS og henvisning til kolposkopi af alle kvinder med pladeepitellæsion (SIL) og/eller HPV+ ASCUS; for kvinder 30+, screening af Papanicolaou (Pap) og HPV, hvert 2.-3. år (afhængig af tidligere historie) med henvisning til kolposkopi af dem, der er HPV 16/18+ eller med cytologi > ASCUS; gentestning af dem, der er positive for anden HR-HPV efter et år.

II. Sammenlign disse to tilgange med hensyn til overordnet omkostningseffektivitet og acceptabilitet.

III. Bestem ydeevnen og omkostningseffektiviteten af ​​hver tilgang hos vaccinerede og uvaccinerede kvinder < 30.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

GRUPPE I (hjemmebaseret HPV-screening): Deltagerne indsamler 2 vaginale prøver ved hjælp af polyesterpodninger. Deltagere med et positivt HPV-testresultat vil få en Pap-test. Deltagere med en unormal Pap-test vil gennemgå standardbehandling som i gruppe II.

GRUPPE II (klinikbaseret standardbehandlingsscreening): Deltagerne gennemgår Pap-test. Deltagere med en positiv Pap-test gennemgår standardbehandling, herunder kolposkopi, HPV-test, cervikal biopsi og/eller endocervikal curettage (ECC). Deltagere med cervikale biopsier, der viser præcancerøse forandringer, der kræver behandling, kan gennemgå elektrokirurgisk udskæringsprocedure (LEEP) eller henvises til passende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget hysterektomi
  • I øjeblikket gravid
  • Modtaget behandling af cervikal dysplasi med LEEP, keglebiopsi, laserprocedure eller kryoterapi inden for TRE år
  • Modtog kolposkopi af livmoderhalsen inden for TO år
  • Modtog Pap-test inden for ET år
  • Immunkompromitteret (positiv human immundefektvirus [HIV] test, transplantationsmodtager, modtog kemoterapi for kræft eller tager immunsuppressive lægemidler)
  • Beslutningshæmmede voksne, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (hjemmebaseret HPV-screening)
Deltagerne indsamler 2 vaginale prøver ved hjælp af polyesterpodepinde, som derefter placeres i et prøverør. Prøver sendes derefter til Harborview Medical Centers kliniske patologiske laboratorium. Deltagere med et positivt HPV-testresultat vil få en Pap-test. Deltagere med en unormal Pap-test vil gennemgå standardbehandling som i gruppe II.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå hjemmebaseret HPV-screening
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: Screeningsmetode
Gennemgå standard pleje Pap test screening
Procedure: Screeningsmetode
Gennemgå hjemmebaseret HPV-screening
Eksperimentel: Gruppe II (klinikbaseret standardbehandlingsscreening)
Deltagerne gennemgår standardbehandling af livmoderhalskræftscreening og opfølgning. Det vil sige, at deltagerne gennemgår Pap-test. Deltagere med en unormal Pap-test gennemgår HPV-test, kolposkopi, cervikal biopsi og/eller ECC. Deltagere med cervikale biopsier, der viser præcancerøse forandringer, tilbydes at gennemgå LEEP eller henvises til passende behandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Screeningsmetode
Gennemgå standard pleje Pap test screening
Procedure: Screeningsmetode
Gennemgå hjemmebaseret HPV-screening
Andet: Cervikal Papanicolaou-test
Gennemgå standard pleje Pap test screening
Andre navne:
  • Cervikal Pap-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet i den nye tilgang hos vaccinerede og uvaccinerede kvinder under 30 år
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Omkostningseffektivitet i standardmetoden hos vaccinerede og uvaccinerede kvinder under 30 år
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet omkostningseffektivitet og acceptabilitet
Tidsramme: Op til 4 år
Resultaterne fra forsøget (sensitivitet, specificitet og omkostninger) vil blive brugt sammen med en Markov-model til at bestemme pris pr. LY og pris pr. QALY. Modelresultater (pr. 100.000 screenede) vil omfatte det forventede antal falsk-positive testresultater, kolposkopier, tilfælde af CIN 1+, tilfælde af kræft, cancerdødsfald, forventet levetid og kvalitetsjusteret forventet levetid. Strategier vil blive sammenlignet ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold. Omkostninger og resultater vil blive diskonteret med 3 % årligt. En-, 2-vejs og probabilistiske følsomhedsanalyser udført for alle input til modellerne.
Op til 4 år
Sensitivitet og specificitet for CIN 1+ af aktuelt anbefalet cytologiscreening i klinikken
Tidsramme: Op til 4 år
En intention-to-treat-analyse, baseret på den indledende randomisering, vil blive udført for at evaluere forskelle mellem undersøgelsesarme (screeningsstrategier). Estimater af sensitivitet og specificitet til påvisning af CIN 1+ vil blive beregnet for de to screeningsstrategier ved brug af standardmetoder.
Op til 4 år
Sensitivitet og specificitet for CIN 1+ af nye hjemmebaserede tests
Tidsramme: Op til 4 år
En intention-to-treat-analyse, baseret på den indledende randomisering, vil blive udført for at evaluere forskelle mellem undersøgelsesarme (screeningsstrategier). Estimater af sensitivitet og specificitet til påvisning af CIN 1+ vil blive beregnet for de to screeningsstrategier ved brug af standardmetoder.
Op til 4 år
Sensitivitet og specificitet af den nye tilgang hos vaccinerede kvinder under 30 år
Tidsramme: Op til 4 år
Estimater af sensitivitet og specificitet for påvisning af CIN 1+ vil blive beregnet for de to screeningsstrategier, og sygdomsraten i 10 % prøven af ​​testnegative forsøgspersoner i hver arm vil blive ekstrapoleret til hele undersøgelsesgruppen af ​​testnegative forsøgspersoner, idet arm, når sensitivitets- og specificitetsestimater beregnes. Tærskelanalyser vil også blive udført for at identificere intervallet for omkostningerne ved den hjemmebaserede test på grund af iboende usikkerhed
Op til 4 år
Sensitivitet og specificitet af standardmetoden hos vaccinerede kvinder under 30 år
Tidsramme: Op til 4 år
Estimater af sensitivitet og specificitet til påvisning af CIN 1 vil blive beregnet for de to screeningsstrategier, og sygdomsraten i 10 % prøven af ​​testnegative forsøgspersoner i hver arm vil blive ekstrapoleret til hele undersøgelsesgruppen af ​​testnegative forsøgspersoner i den arm. når sensitivitets- og specificitetsestimater beregnes. Tærskelanalyser vil også blive udført for at identificere intervallet for omkostningerne ved den hjemmebaserede test på grund af iboende usikkerhed
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7489 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger