Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert eller klinikkbasert screening for humant papillomavirus (HPV).

29. juli 2020 oppdatert av: University of Washington

Cytologi vs. hjemme HPV-screening for påvisning av CIN 2,3,CIS

Denne randomiserte kliniske studien studerer hjemmebasert HPV eller klinikkbasert Pap-screening for livmorhalskreft. Det er foreløpig ikke kjent om hjemmebasert screening er mer effektiv, kostnadseffektiv og/eller akseptabel enn klinikkbasert screening for livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) av to screeningtilnærminger:

  • Ny tilnærming: hvert tredje år høyrisiko-humant papillomavirus (HR-HPV) testing av (hjemme) selvinnsamlede prøver med klinikkcytologi av HR-HPV positive kvinner og henvisning til kolposkopi av kvinner med cytologi > atypiske plateepitelceller av usikker betydning (ASCUS); gjenta HPV-testing av HR-HPV-positive, men cytologinegative kvinner etter ett år;
  • For tiden anbefalt tilnærming: for kvinner < 30: hvert 3. år klinikk cytologiscreening, med HPV-basert triage av kvinner med ASCUS og henvisning til kolposkopi av alle kvinner med plateepitellesjon (SIL) og/eller HPV+ ASCUS; for kvinner 30+, screening av Papanicolaou (Pap) og HPV, hvert 2.-3. år (avhengig av tidligere historie) med henvisning til kolposkopi av de som er HPV 16/18+ eller med cytologi > ASCUS; retesting av de som er positive for annen HR-HPV etter ett år.

II. Sammenlign disse to tilnærmingene med hensyn til total kostnadseffektivitet og akseptabilitet.

III. Bestem ytelsen og kostnadseffektiviteten til hver tilnærming hos vaksinerte og uvaksinerte kvinner < 30.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

GRUPPE I (hjemmebasert HPV-screening): Deltakerne samler inn 2 vaginale prøver med polyester vattpinner. Deltakere med et positivt HPV-testresultat vil ha en Pap-test. Deltakere med en unormal Pap-test vil gjennomgå standardbehandling som i gruppe II.

GRUPPE II (klinikkbasert standard for omsorgsscreening): Deltakerne gjennomgår Pap-testing. Deltakere med en positiv Pap-test gjennomgår standardbehandling, inkludert kolposkopi, HPV-testing, cervikal biopsi og/eller endocervikal curettage (ECC). Deltakere med livmorhalsbiopsier som viser precancerøse endringer som krever behandling, kan gjennomgå elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller henvises til passende behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1335

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt hysterektomi
  • For tiden gravid
  • Fikk behandling av cervikal dysplasi med LEEP, kjeglebiopsi, laserprosedyre eller kryoterapi innen TRE år
  • Fikk kolposkopi av livmorhalsen innen TO år
  • Fikk Pap-test innen ETT år
  • Immunkompromittert (positiv humant immunsviktvirus [HIV] test, transplantert mottaker, mottatt kjemoterapi for kreft eller tar immundempende medisiner)
  • Beslutningshemmede voksne som krever en juridisk autorisert representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (hjemmebasert HPV-screening)
Deltakerne samler inn 2 vaginale prøver ved hjelp av polyester vattpinner som deretter plasseres i et prøverør. Prøver sendes deretter til Harborview Medical Centers kliniske patologilaboratorium. Deltakere med et positivt HPV-testresultat vil ha en Pap-test. Deltakere med en unormal Pap-test vil gjennomgå standardbehandling som i gruppe II.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå hjemmebasert HPV-screening
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Fremgangsmåte: Screeningsmetode
Gjennomgå standardbehandling Pap-testscreening
Fremgangsmåte: Screeningsmetode
Gjennomgå hjemmebasert HPV-screening
Eksperimentell: Gruppe II (klinikkbasert standard for omsorgsscreening)
Deltakerne gjennomgår standardbehandling for livmorhalskreftscreening og oppfølging. Det vil si at deltakerne gjennomgår Pap-testing. Deltakere med en unormal Pap-test gjennomgår HPV-testing, kolposkopi, livmorhalsbiopsi og/eller ECC. Deltakere med livmorhalsbiopsier som viser precancerøse forandringer tilbys å gjennomgå LEEP eller henvises til passende behandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Screeningsmetode
Gjennomgå standardbehandling Pap-testscreening
Fremgangsmåte: Screeningsmetode
Gjennomgå hjemmebasert HPV-screening
Annen: Cervical Papanicolaou Test
Gjennomgå standardbehandling Pap-testscreening
Andre navn:
  • Cervical Pap-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet i den nye tilnærmingen hos vaksinerte og uvaksinerte kvinner under 30 år
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Kostnadseffektivitet i standardtilnærmingen hos vaksinerte og uvaksinerte kvinner under 30 år
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Samlet kostnadseffektivitet og akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 4 år
Resultatene fra forsøket (sensitivitet, spesifisitet og kostnader) vil bli brukt sammen med en Markov-modell for å bestemme kostnad per LY og kostnad per QALY. Modellresultater (per 100 000 screenede) vil inkludere forventet antall falske positive testresultater, kolposkopier, tilfeller av CIN 1+, tilfeller av kreft, kreftdødsfall, forventet levealder og kvalitetsjustert forventet levealder. Strategier vil bli sammenlignet med inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold. Kostnader og utfall vil bli rabattert med 3 % årlig. En-, 2-veis og sannsynlighetsanalyser utført for alle input til modellene.
Inntil 4 år
Sensitivitet og spesifisitet for CIN 1+ av for tiden anbefalt cytologiscreening i klinikken
Tidsramme: Inntil 4 år
En intensjon-å-behandle-analyse, basert på den første randomiseringen, vil bli utført for å evaluere forskjeller mellom studiearmer (screeningsstrategier). Estimater av sensitivitet og spesifisitet for påvisning av CIN 1+ vil bli beregnet for de to screeningsstrategiene ved bruk av standardmetodikk.
Inntil 4 år
Sensitivitet og spesifisitet for CIN 1+ av nye hjemmebaserte tester
Tidsramme: Inntil 4 år
En intensjon-å-behandle-analyse, basert på den første randomiseringen, vil bli utført for å evaluere forskjeller mellom studiearmer (screeningsstrategier). Estimater av sensitivitet og spesifisitet for påvisning av CIN 1+ vil bli beregnet for de to screeningsstrategiene ved bruk av standardmetodikk.
Inntil 4 år
Sensitivitet og spesifisitet av den nye tilnærmingen hos vaksinerte kvinner under 30 år
Tidsramme: Inntil 4 år
Estimater av sensitivitet og spesifisitet for påvisning av CIN 1+ vil bli beregnet for de to screeningsstrategiene, og sykdomsfrekvensen i 10 %-utvalget av testnegative forsøkspersoner i hver arm vil bli ekstrapolert til hele studiegruppen av testnegative forsøkspersoner ved at arm når sensitivitets- og spesifisitetsestimater beregnes. Terskelanalyser vil også bli utført for å identifisere intervallet for kostnadene for den hjemmebaserte testen på grunn av iboende usikkerhet
Inntil 4 år
Sensitivitet og spesifisitet av standardtilnærmingen hos vaksinerte kvinner under 30 år
Tidsramme: Inntil 4 år
Estimater av sensitivitet og spesifisitet for påvisning av CIN 1 vil bli beregnet for de to screeningstrategiene, og sykdomsfrekvensen i 10 %-utvalget av testnegative forsøkspersoner i hver arm vil bli ekstrapolert til hele studiegruppen av testnegative forsøkspersoner i den armen. når sensitivitets- og spesifisitetsestimater beregnes. Terskelanalyser vil også bli utført for å identifisere intervallet for kostnadene for den hjemmebaserte testen på grunn av iboende usikkerhet
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7489 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger