Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret eller klinikbaseret human papillomavirus (HPV) screening

29. juli 2020 opdateret af: University of Washington

Cytologi vs. hjemme HPV-screening til påvisning af CIN 2,3,CIS

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer hjemmebaseret HPV eller klinikbaseret Pap-screening for livmoderhalskræft. Det vides endnu ikke, om hjemmebaseret screening er mere effektiv, omkostningseffektiv og/eller acceptabel end klinikbaseret screening for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign sensitiviteten og specificiteten for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) af to screeningsmetoder:

  • Ny tilgang: hvert 3. år højrisiko-humant papillomavirus (HR-HPV) test af (hjemme) selvindsamlede prøver med klinikcytologi af HR-HPV positive kvinder og henvisning til kolposkopi af kvinder med cytologi > atypiske pladeceller af usikker betydning (ASCUS); gentage HPV-testning af HR-HPV positive, men cytologinegative kvinder efter et år;
  • Aktuelt anbefalet tilgang: for kvinder < 30: hvert 3. år klinik-cytologisk screening, med HPV-baseret triage af kvinder med ASCUS og henvisning til kolposkopi af alle kvinder med pladeepitellæsion (SIL) og/eller HPV+ ASCUS; for kvinder 30+, screening af Papanicolaou (Pap) og HPV, hvert 2.-3. år (afhængig af tidligere historie) med henvisning til kolposkopi af dem, der er HPV 16/18+ eller med cytologi > ASCUS; gentestning af dem, der er positive for anden HR-HPV efter et år.

II. Sammenlign disse to tilgange med hensyn til overordnet omkostningseffektivitet og acceptabilitet.

III. Bestem ydeevnen og omkostningseffektiviteten af ​​hver tilgang hos vaccinerede og uvaccinerede kvinder < 30.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

GRUPPE I (hjemmebaseret HPV-screening): Deltagerne indsamler 2 vaginale prøver ved hjælp af polyesterpodninger. Deltagere med et positivt HPV-testresultat vil få en Pap-test. Deltagere med en unormal Pap-test vil gennemgå standardbehandling som i gruppe II.

GRUPPE II (klinikbaseret standardbehandlingsscreening): Deltagerne gennemgår Pap-test. Deltagere med en positiv Pap-test gennemgår standardbehandling, herunder kolposkopi, HPV-test, cervikal biopsi og/eller endocervikal curettage (ECC). Deltagere med cervikale biopsier, der viser præcancerøse forandringer, der kræver behandling, kan gennemgå elektrokirurgisk udskæringsprocedure (LEEP) eller henvises til passende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget hysterektomi
  • I øjeblikket gravid
  • Modtaget behandling af cervikal dysplasi med LEEP, keglebiopsi, laserprocedure eller kryoterapi inden for TRE år
  • Modtog kolposkopi af livmoderhalsen inden for TO år
  • Modtog Pap-test inden for ET år
  • Immunkompromitteret (positiv human immundefektvirus [HIV] test, transplantationsmodtager, modtog kemoterapi for kræft eller tager immunsuppressive lægemidler)
  • Beslutningshæmmede voksne, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (hjemmebaseret HPV-screening)
Deltagerne indsamler 2 vaginale prøver ved hjælp af polyesterpodepinde, som derefter placeres i et prøverør. Prøver sendes derefter til Harborview Medical Centers kliniske patologiske laboratorium. Deltagere med et positivt HPV-testresultat vil få en Pap-test. Deltagere med en unormal Pap-test vil gennemgå standardbehandling som i gruppe II.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå hjemmebaseret HPV-screening
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: Screeningsmetode
Gennemgå standard pleje Pap test screening
Procedure: Screeningsmetode
Gennemgå hjemmebaseret HPV-screening
Eksperimentel: Gruppe II (klinikbaseret standardbehandlingsscreening)
Deltagerne gennemgår standardbehandling af livmoderhalskræftscreening og opfølgning. Det vil sige, at deltagerne gennemgår Pap-test. Deltagere med en unormal Pap-test gennemgår HPV-test, kolposkopi, cervikal biopsi og/eller ECC. Deltagere med cervikale biopsier, der viser præcancerøse forandringer, tilbydes at gennemgå LEEP eller henvises til passende behandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Screeningsmetode
Gennemgå standard pleje Pap test screening
Procedure: Screeningsmetode
Gennemgå hjemmebaseret HPV-screening
Andet: Cervikal Papanicolaou-test
Gennemgå standard pleje Pap test screening
Andre navne:
  • Cervikal Pap-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet i den nye tilgang hos vaccinerede og uvaccinerede kvinder under 30 år
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Omkostningseffektivitet i standardmetoden hos vaccinerede og uvaccinerede kvinder under 30 år
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet omkostningseffektivitet og acceptabilitet
Tidsramme: Op til 4 år
Resultaterne fra forsøget (sensitivitet, specificitet og omkostninger) vil blive brugt sammen med en Markov-model til at bestemme pris pr. LY og pris pr. QALY. Modelresultater (pr. 100.000 screenede) vil omfatte det forventede antal falsk-positive testresultater, kolposkopier, tilfælde af CIN 1+, tilfælde af kræft, cancerdødsfald, forventet levetid og kvalitetsjusteret forventet levetid. Strategier vil blive sammenlignet ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold. Omkostninger og resultater vil blive diskonteret med 3 % årligt. En-, 2-vejs og probabilistiske følsomhedsanalyser udført for alle input til modellerne.
Op til 4 år
Sensitivitet og specificitet for CIN 1+ af aktuelt anbefalet cytologiscreening i klinikken
Tidsramme: Op til 4 år
En intention-to-treat-analyse, baseret på den indledende randomisering, vil blive udført for at evaluere forskelle mellem undersøgelsesarme (screeningsstrategier). Estimater af sensitivitet og specificitet til påvisning af CIN 1+ vil blive beregnet for de to screeningsstrategier ved brug af standardmetoder.
Op til 4 år
Sensitivitet og specificitet for CIN 1+ af nye hjemmebaserede tests
Tidsramme: Op til 4 år
En intention-to-treat-analyse, baseret på den indledende randomisering, vil blive udført for at evaluere forskelle mellem undersøgelsesarme (screeningsstrategier). Estimater af sensitivitet og specificitet til påvisning af CIN 1+ vil blive beregnet for de to screeningsstrategier ved brug af standardmetoder.
Op til 4 år
Sensitivitet og specificitet af den nye tilgang hos vaccinerede kvinder under 30 år
Tidsramme: Op til 4 år
Estimater af sensitivitet og specificitet for påvisning af CIN 1+ vil blive beregnet for de to screeningsstrategier, og sygdomsraten i 10 % prøven af ​​testnegative forsøgspersoner i hver arm vil blive ekstrapoleret til hele undersøgelsesgruppen af ​​testnegative forsøgspersoner, idet arm, når sensitivitets- og specificitetsestimater beregnes. Tærskelanalyser vil også blive udført for at identificere intervallet for omkostningerne ved den hjemmebaserede test på grund af iboende usikkerhed
Op til 4 år
Sensitivitet og specificitet af standardmetoden hos vaccinerede kvinder under 30 år
Tidsramme: Op til 4 år
Estimater af sensitivitet og specificitet til påvisning af CIN 1 vil blive beregnet for de to screeningsstrategier, og sygdomsraten i 10 % prøven af ​​testnegative forsøgspersoner i hver arm vil blive ekstrapoleret til hele undersøgelsesgruppen af ​​testnegative forsøgspersoner i den arm. når sensitivitets- og specificitetsestimater beregnes. Tærskelanalyser vil også blive udført for at identificere intervallet for omkostningerne ved den hjemmebaserede test på grund af iboende usikkerhed
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7489 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner