Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning af GSK Biologicals' Cervarix™, når det administreres til raske kvinder i Sri Lanka

5. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Post-marketing Surveillance (PMS) af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) -16/18 Vaccine, Cervarix™, når det administreres til raske kvinder i henhold til ordinationsoplysningerne i Sri Lanka

Denne PMS-undersøgelse har til formål at indsamle sikkerheds- og reaktogenicitetsdata for Cervarix i den lokale befolkning i henhold til licenskravet fra den srilankanske tilsynsmyndighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der modtog en eller to doser Cervarix før starten af ​​dette PMS-studie, kan også optages i undersøgelsen. Disse forsøgspersoner ville modtage enten 2 doser eller 1 dosis efter at være blevet indskrevet i undersøgelsen.

Da der er uklarhed med hensyn til PMS-undersøgelseskravet (både fra regulatorisk agentur og etisk komité), blev det besluttet, at GSK vil indsende lokale PSUR'er på en regelmæssig basis som ønsket af det lokale regulatoriske agentur. Det samme meddeles til tilsynsmyndighederne, og hvis de ønsker noget mere, bliver de bedt om at vende tilbage med specifikke krav.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder i alderen 10 år og derover, som vil modtage Cervarix som en del af rutinepraksis i henhold til PI i Sri Lanka.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og/eller deres forælder(e)/LAR(er) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes PMS-undersøgelsen.
  • En kvinde på 10 år og derover på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/LAR(e), og informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen. Hvor forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et upartisk vidne.
  • Personer i den fødedygtige alder må ikke være gravide. Fravær af graviditet skal verificeres i henhold til investigators kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikation i henhold til den lokalt godkendte PI.
  • Barn i pleje.
  • Tidligere administration af mere end to doser Cervarix.
  • Tidligere vaccination med en anden HPV-vaccine end Cervarix.
  • Planlagt administration af en anden HPV-vaccine end Cervarix under PMS-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohortegruppe
Raske kvinder i alderen 10 år og derover vil modtage 1, 2 eller 3 doser Cervarix i henhold til ordinationsinformationen (PI) i Sri Lanka.
Andet: Cervarix dataindsamling
Sikkerhedsovervågning: registrering af alle AE'er i studieperioden ved hjælp af dagbogskort, opfølgningsbesøg eller telefonkontakt.
Andet: Dataindsamling
Alle uønskede hændelser vil blive registreret ved dagbogskort, opfølgende besøg eller telefonisk kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede lokale bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 7-dages perioden (dage 0-6) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
I løbet af 7-dages perioden (dage 0-6) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
Forekomst af anmodede generelle AE'er.
Tidsramme: I løbet af 7-dages perioden (dage 0-6) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
I løbet af 7-dages perioden (dage 0-6) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
Forekomst af uopfordrede AE'er.
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden (dage 0-29) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
I løbet af 30-dages perioden (dage 0-29) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og SAE(er) kausalt relateret til vaccination.
Tidsramme: I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
Forekomst af potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Tidsramme: I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
Forekomst af medicinsk signifikant tilstand (MSC'er).
Tidsramme: I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med Cervarix dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner