Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer samtidig strålebehandling af hele hjernen og Iniparib i multiple ikke-operable hjernemetastaser (RAPIBE)

16. august 2017 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Et fase I-forsøg, der evaluerer samtidig strålebehandling af hele hjernen og Iniparib (BSI-201) i multiple ikke-operable hjernemetastaser

Nylige prækliniske og kliniske data har indikeret, at BSI-201 ikke har karakteristika, der er typiske for PARP-hæmmerklassen. Baseret på resultaterne fra in vitro og in vivo undersøgelser, sigter dette forsøg på at evaluere kombinationen af ​​BSI-201 samtidig med strålebehandling hos patienter, som har flere ikke-operable hjernemetastaser. Da strålebehandling er en lokal behandling, der kun er rettet mod tumoren, og fordi molekylet BSI-201 ikke har vist nogen større toksicitet mod væv uden DNA-ændringer, forventes den foreslåede kombination at give tumorselektiv terapi og føre til en klinisk fordelsforbedring.

Det primære formål er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og evaluere akut toksicitet (CTC-AE v4.0-graderingsskala) ved samtidig administration af helhjernestrålebehandling (WBR) og et lille molekyle BSI-201 i ikke-operable hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave-Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operable hjernemetastaser fra enhver form for cancer (≥ 2)
  • Mindst ét ​​målt hjernemål tilgængeligt ≥ 1 cm (T1-vægtede sekvenser med kontrastapplikation MRI)
  • Ingen stereotaksi indikation
  • Enhver anterior behandling for systemisk sygdom (enhver kemoterapi på enhver linje) accepteres, men skal afbrydes mindst 15 dage før og op til 30 dage efter den nuværende protokol
  • Ingen ekstra-hjernesygdom eller stabiliseret siden mindst 1 måned
  • Alder ≥ 18 år
  • KPS > 70 (RPS klasse I eller II)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC ≥ 3,5 x 109/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥ LLN, Hb > 10g/dL,
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og urinstofnitrogen i blodet ≤ 25 mg/dL
  • Mandlig eller kvindelig patient, der bruger passende præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før behandlingsstart
  • Informeret og underskrevet samtykke
  • Kan følges i henhold til betingelserne i protokollen
  • Tilknyttet den franske nationale socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior behandling af hjernemetastaser (kirurgi, radiokirurgi, stereotaksi)
  • Leptomeningeale metastaser
  • Inkludering i en anden protokol inden for 30 dage
  • Hjernemetastaser med svær intrakraniel hypertension kliniske tegn
  • Anden cancer undtagen den kendte primære tumor eller in situ livmoderhalskræft eller basocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig strålebehandling af hele hjernen og iniparib
Stråling: Stråling kombineret med iniparib (BSI-201)

Dosiseskalering af iniparib implementeres efter CRML-metoden. Tre patienter vil blive inkluderet på det første dosisniveau (2,8 mg/kg). Så længe der ikke observeres DLT, vil eskalering fortsætte i kohorter af tre patienter, der mindst er inkluderet ved de næste dosisniveauer (4, 5,6, 8, 11,2 mg/kg). Når en DLT er observeret, vil CRML blive aktiveret og vil blive brugt, indtil MTD er fundet, eller indtil seks patienter er blevet behandlet på det højeste dosisniveau (11,2 mg/kg). Et dosisniveau på 2,0 mg/kg (dosisniveau -1) er inkluderet, hvis det første dosisniveau på 2,8 mg/kg viser sig at være MTD.

Iniparib gives som iv infusion over 1 time to gange om ugen. BSI 201 starter ugen før starten af ​​strålebehandling (W1) og fortsætter under hele bestrålingen (W2, W3, W4). Det vil blive stoppet efter 8 injektioner.

RT gives fem dage om ugen over 3 uger (W2, W3, W4) op til en samlet dosis på 37,5 Gy. Hver fraktion leverer 2,5 Gy med to modsatte tangentielle felter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Indtil 12 ugers opfølgning
MTD er defineret som det dosisniveau, hvor den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres hos mere end 20 % af patienterne. DLT er defineret som: Enhver behandlingsrelateret toksicitet CTC v4.0 ≥ grad 3 (CTC-AE v4.0 karakterskala)
Indtil 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 6 måneders opfølgning
For at vurdere toksicitet senere end 12 uger efter afslutning af strålebehandling og iniparib
Indtil 6 måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Livskvalitet vil blive vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 spørgeskemaer
Ved baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Kognitive funktioner
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Kognitive funktioner vil blive vurderet i henhold til MMS (Mini Mental State) spørgeskemaet
Ved baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 og 12 uger efter afslutning af strålebehandling
Objektive responsrater (komplet og delvis respons) vil blive evalueret ved MR i henhold til RECIST-kriterierne (v1.1)
6 og 12 uger efter afslutning af strålebehandling
Tid til lokal progression
Tidsramme: 6 måneder
Tid til lokal progression vil blive målt fra behandlingsstart til første dato for objektivt dokumenteret lokal progression.
6 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Lokal progressionsfri-overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart til den første dato for objektivt dokumenteret lokal progression eller død.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Azria, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPIBE
  • 2011-003772-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Stråling kombineret med iniparib (BSI-201)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner