- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01552070
Rekruttering på ekstravaskulært lungevand ved akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Indvirkning af alveolær rekrutteringsmanøvre på ekstravaskulært lungevand hos patienter med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolstudie. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter eller deres surrogater forud for proceduren med alveolær rekrutteringsmanøvre og PiCCO-overvågningssystem.
Patienter og metoder:
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå en alveolær rekrutteringsmanøvre på Chang Gung Memorial Hospital, et universitets-tilknyttet hospital i Taiwan. EVLW vil blive målt af PiCCO overvågningssystem, alveolær rekrutteringsmanøvre vil blive fastsat efter protokol under opsyn af brystlæger og respiratoriske terapeuter. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan
- Sant Paul Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver intubation; og hypoxæmi, defineret som et partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) mindre end 100 mmHg under en høj fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
- PaO2/FiO2-forhold < 200.
Ekskluderingskriterier:
- encefalopati eller koma,
- behov for hjertegenoplivning,
- hyperkaliæmi på mere end 5,5 mEq/L (kontraindikation til brugen af succinylcholin),
- akut hjerneskade,
- graviditet,
- alder under 20 år eller nylig thoraxoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Med rekrutteringsmanøvregruppe
Rekrutteringsmanøvre vil blive udført umiddelbart (inden for 2 minutter) efter intubation, bestående af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 40 cmH2O over 30 sekunder.
Blodgasser blev udtaget og blodprøver taget til dyrkning før, inden for 2 minutter, 5 minutter og 30 minutter efter intubation.
Hæmodynamiske og respiratoriske parametre blev kontinuerligt registreret gennem hele undersøgelsen.
|
Rekrutteringsmanøvre vil blive udført umiddelbart (inden for 2 minutter) efter intubation, bestående af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 40 cmH2O over 30 sekunder.
|
Aktiv komparator: Uden gentagelsesmanøvre
Efter oral intubation vil hver patient blive ventileret mekanisk med et tidalvolumen på 6 ml/kg, en respirationshastighed på 20 til 25 vejrtrækninger/minut, et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og en FiO2 på 100 % .
PEEP titrering i henhold til FiO2 og ARDSnet.
|
Efter oral intubation vil hver patient blive ventileret mekanisk med et tidalvolumen på 6 ml/kg, en respirationshastighed på 20 til 25 vejrtrækninger/minut, et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og en FiO2 på 100 % .
PEEP titrering i henhold til FiO2 og ARDSnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstravaskulært lungevandskifte med/uden rekrutteringsmanøvre.
Tidsramme: 7 dage
|
Målingen af ekstravaskulært lungevand (EVLW) vil være baseret på transpulmonær termofortyndingsmetode.
Denne metode blev for nylig introduceret som en del af PiCCO plus-systemet (Pulsion Medical System, München, Tyskland).
EVLW blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cytokiner ændres med/uden rekrutteringsmanøvre.
Tidsramme: 28 dage
|
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet.
Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt.
Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
|
28 dage
|
ventilatorbrugsvarighed
Tidsramme: 28 dage
|
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet.
Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt.
Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
|
28 dage
|
fravænningshastighed
Tidsramme: 28 dage
|
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet.
Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt.
Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
|
28 dage
|
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage
|
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet.
Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt.
Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
|
28 dage
|
ICU overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet.
Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt.
Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-0362A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig