Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekruttering på ekstravaskulært lungevand ved akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

13. september 2013 opdateret af: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Indvirkning af alveolær rekrutteringsmanøvre på ekstravaskulært lungevand hos patienter med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen af ​​ekstravaskulært lungevand (EVLW), cytokin og iltningsparametre hos patienter med akut lungeskade (ALI) eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter alveolær rekrutteringsmanøvre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolstudie. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter eller deres surrogater forud for proceduren med alveolær rekrutteringsmanøvre og PiCCO-overvågningssystem.

Patienter og metoder:

Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå en alveolær rekrutteringsmanøvre på Chang Gung Memorial Hospital, et universitets-tilknyttet hospital i Taiwan. EVLW vil blive målt af PiCCO overvågningssystem, alveolær rekrutteringsmanøvre vil blive fastsat efter protokol under opsyn af brystlæger og respiratoriske terapeuter. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taiwan
        • Sant Paul Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver intubation; og hypoxæmi, defineret som et partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) mindre end 100 mmHg under en høj fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
  • PaO2/FiO2-forhold < 200.

Ekskluderingskriterier:

  • encefalopati eller koma,
  • behov for hjertegenoplivning,
  • hyperkaliæmi på mere end 5,5 mEq/L (kontraindikation til brugen af ​​succinylcholin),
  • akut hjerneskade,
  • graviditet,
  • alder under 20 år eller nylig thoraxoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med rekrutteringsmanøvregruppe
Rekrutteringsmanøvre vil blive udført umiddelbart (inden for 2 minutter) efter intubation, bestående af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 40 cmH2O over 30 sekunder. Blodgasser blev udtaget og blodprøver taget til dyrkning før, inden for 2 minutter, 5 minutter og 30 minutter efter intubation. Hæmodynamiske og respiratoriske parametre blev kontinuerligt registreret gennem hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Rekrutteringsmanøvre
Rekrutteringsmanøvre vil blive udført umiddelbart (inden for 2 minutter) efter intubation, bestående af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 40 cmH2O over 30 sekunder.
Aktiv komparator: Uden gentagelsesmanøvre
Efter oral intubation vil hver patient blive ventileret mekanisk med et tidalvolumen på 6 ml/kg, en respirationshastighed på 20 til 25 vejrtrækninger/minut, et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og en FiO2 på 100 % . PEEP titrering i henhold til FiO2 og ARDSnet.
Andet: uden rekrutteringsmanøvre
Efter oral intubation vil hver patient blive ventileret mekanisk med et tidalvolumen på 6 ml/kg, en respirationshastighed på 20 til 25 vejrtrækninger/minut, et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og en FiO2 på 100 % . PEEP titrering i henhold til FiO2 og ARDSnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstravaskulært lungevandskifte med/uden rekrutteringsmanøvre.
Tidsramme: 7 dage
Målingen af ​​ekstravaskulært lungevand (EVLW) vil være baseret på transpulmonær termofortyndingsmetode. Denne metode blev for nylig introduceret som en del af PiCCO plus-systemet (Pulsion Medical System, München, Tyskland). EVLW blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokiner ændres med/uden rekrutteringsmanøvre.
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage
ventilatorbrugsvarighed
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage
fravænningshastighed
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage
ICU overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Fra september 2010 til september 2012 vil konsekutive patienter med ALI/ARDS gennemgå rekrutteringsmanøvre eller ikke tilfældigt blive indskrevet. Serumcytokin såsom endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil blive målt. Yderligere varighed af respiratorbrug, fravænningsfrekvens, ICU-ophold, sikkerhed og ICU-overlevelse blev registreret og sammenlignet mellem patienter med og uden rekrutteringsmanøvre.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-0362A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner