Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign præperitoneal analgesi med epidural analgesi til smertekontrol efter tyktarms- og rektalkirurgi

26. august 2025 opdateret af: Trinity Health Michigan

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne kontinuert præperitoneal analgesi med kontinuerlig epidural analgesi til smertekontrol efter tyktarms- og rektalkirurgi

Dette er et prospektivt randomiseret studie med 114 patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to standardmetoder til smertelindring til smertekontrol hos patienter, der gennemgår elektiv tyktarms- og rektalkirurgi, målt ved Numeric Pain Scale (NPS) og ved behovet for supplerende narkotiske analgetika. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om postoperativ smertekontrol med lokale analgetika leveret gennem præperitonealt placerede ON-Q Silver SoakerTM katetre (CPA) svarer til kontinuerlig epidural analgesi (CEA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Perioperativ analgesi er en vital del af behandlingen af ​​patienter, der gennemgår tyktarms- og endetarmskirurgi, hvilket påvirker velvære og længden af ​​hospitalsophold. Neuraksiale anæstetika infunderet gennem epidurale eller spinale katetre er blevet almindelige smertebehandlingsmidler for patienter. Disse teknikker er imidlertid arbejdskrævende og dyre. Alternativt kan lokale analgetika administreres direkte til operationssåret via sølvkatetre.

Formål To standardmetoder til analgesi til smertekontrol til tyktarms- og rektalkirurgi vil blive evalueret systematisk for at afgøre, om disse to tilgange er ækvivalente med hensyn til patientens smertescore og supplerende brug af narkotika.

Studiedesign Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af 114 deltagere, der gennemgår elektiv tyktarms- og rektalkirurgi på et uafhængigt akademisk medicinsk center. De primære resultater er postoperativ smertekontrol og supplerende narkotiske midler.

Andre variabler af interesse

  • Infektioner på operationsstedet
  • Den postoperative tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
  • Sygehusudgifterne/omkostningsforskelle
  • Livskvalitet målt med SF-36 spørgeskemaet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > = 18 år
  • Planlagt til elektiv tyktarms- eller rektalkirurgi
  • Kirurgisk procedure enten gennem åben laparotomi eller via minimal invasiv tilgang (laparoskopisk)
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan udfylde patientspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergisk reaktion på morfin, hydromorfon, lidocain, bupivicain og/eller fentanyl
  • Kontraindikation til placering af epiduralkateter (spinal stenose, spinal fusion osv.)
  • Haster operation, der udelukker anbringelse af epidural kateter
  • Systemisk infektion kontraindikerer placering af epidural kateter
  • Manglende vilje til at deltage i opfølgende vurderinger
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig præeperitoneal analgesi (CPA)
Kontinuerlig præeperitoneal analgesi til smertehåndtering
Enhed: Kontinuerlig præperitoneal analgesi
Preperitonealt kateter anbragt ved afslutningen af ​​operationen på standardmåden.
Andre navne:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi (CEA)
Kontinuerlig epidural analgesi til smertehåndtering
Enhed: Kontinuerlig epidural analgesi
Epiduralkateter placeret før operationen på standardmåden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ numerisk smerte score-dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 0
Postoperativ numerisk smerte score-dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 1
Postoperativ numerisk smerte score-dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 2
Postoperativ numerisk smerte score-dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 3
Postoperativ numerisk smerte score-dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 4
Postoperativ numerisk smerte score (NPS)- Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Efter operation i den post-anestesi-plejeenhed
Postoperative NP'er er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere den smerteres alvorlighed, som en patient oplever efter operationen, hvor "0" ikke indikerer smerter og "10" repræsenterer den værste, man kan forestille sig ".
Efter operation i den post-anestesi-plejeenhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi Dag 1 målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 1
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi Dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi Dag 2 målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 2
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi på dag 3, målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 3
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi Dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi Dag 4 målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 4
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi dag 0 målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trinity Health Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCNM 114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger