Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af mesenkymale stamceller og spinal fusion

15. januar 2020 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

"Ex Vivo" udvidede autologe knoglemarv mesenkymale stamceller fikseret i allogent menneskeligt knoglevæv til spinal fusion i rygsøjlens degenerativ sygdom

Den nuværende prospektive, randomiserede undersøgelse sammenligner den spinale fusion opnået efter instrumentering og brugen af ​​et biologisk produkt (patientens mesenkymale celler opnået fra hans/hendes egen knoglemarv, som vil blive fikseret i humant knoglevæv fra en donor), med den nuværende procedure der består i instrumenteret spinal fusion og brug af hver patients knogle fra hans/hendes hoftekammen.

Arbejdshypotesen foreslår, at vævsmanipulation er en valid og nyttig teknik til at opnå knogleregenerering, hvorved man undgår behovet for at opnå patientens hoftekam og dens tilhørende morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, åbent, randomiseret, parallelt, enkeltdosis fase I-II klinisk forsøg, hvor 62 patienter ramt med L4-L5 degenerativ spondylolistese grad I-II ifølge Meyerding og/eller med L4-L5 degenerativ diskopati, der har behov for spinalfusion, vil gå ind i forsøget med det primære formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​"ex-vivo" ekspanderede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv i spinal fusion. Sekundære mål er at vurdere implantationens effektivitet ved billeddannelse (computeriseret helicoidal tomografi og røntgen) og kliniske spørgeskemaer (smerte efter visuel analog skala, livskvalitet ved SF-36 og Oswestry Disability Index).

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme (instrumenteret spinal fusion og vævsteknisk produkt sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv i spinal fusion eller standardbehandlingen af ​​instrumenteret spinal fusion og patientens knogle iliaca crest). Herefter vil patienterne blive fulgt i 12 måneder.

Billedvurdering vil blive foretaget af en uafhængig blindet radiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • L4-L5 degenerativ spondylolistese grad I-II Meyerding isoleret eller associeret til mere end ét niveau, og/eller L4-L5 degenerativ diskopati isoleret eller forbundet til mere end ét niveau.
  • 18 til 85 år (mand og kvinde)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation
  • L4 istmisk spondylolistese
  • Ryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Patienter behandlet med steroider (orale eller systemiske) inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller behandlet med bifosfonater i mere end 10 år
  • Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) eller Syfilis.
  • Gravid kvinde eller påtænkt at blive gravid, eller åndedræt
  • Neoplasi inden for de foregående 5 år, eller uden remission
  • Immunsuppressive tilstande (undtagen diabetes mellitus. Behandling med terapier er tilladt)
  • Betydelige unormale laboratorieprøver, der kontraindikerer operationen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandlet med et forsøgslægemiddel de foregående 3 måneder
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
  • Patienten accepterer ikke at blive fulgt op i en periode, der kan overstige den kliniske forsøgslængde
  • Patienten er juridisk afhængig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv til spinal fusion
Biologisk: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Isolering og "ex-vivo" ekspansion af mesenkymale stamceller (MSC) opnået fra hver patients knoglemarv under GMP-betingelser ved Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits. Efter ekspansion fikseres MSC'er i allogent knoglevæv og implanteres i instrumenteret spinal fusion.
SHAM_COMPARATOR: Standard behandling
Instrumenteret spinal fusion sammen med patientens knogle iliac crest.
Procedure: Standard behandling
Instrumenteret spinal fusion sammen med patientens knogle iliac crest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (vævsteknisk produkt sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv i spinal fusion)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser gennem hele forsøgsfasen, som omfatter en opfølgning på 12 måneder
12 måneder
Gennemførlighed af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv i spinal fusion)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved at vurdere procentdelen af ​​patienter, til hvilke knoglemarvspunktur er foretaget, der derefter behandles og ved at kontrollere kaskaden af ​​procedurer for at bekræfte, at den globale proces er levedygtig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv spinal fusion ved billeddannelsesprocedurer (røntgen).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spinal fusion vil blive vurderet ved spinal røntgen
3, 6 og 12 måneder
Effektiv spinal fusion ved billeddannelsesprocedurer (computeriseret helicoidal tomografi)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spinal fusion vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​solide knoglebroer ved hjælp af computeriseret helicoidal tomografi.
6 og 12 måneder
Kliniske resultater (VAS)
Tidsramme: 7 dage og ved 3, 6 og 12 måneder
Smertemåling ved visuel analog skala (VAS)
7 dage og ved 3, 6 og 12 måneder
Kliniske resultater (SF-36)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Dette kliniske resultat vil måle livskvaliteten ved det selvrapporterede livskvalitetsspørgeskema SF-36
3, 6 og 12 måneder
Klinisk resultat (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
At vurdere i hvilket omfang en persons funktionsniveau er begrænset af handicap af Oswestry Disability Index
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCEL-MT-10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XCEL-MT-OSTEO-ALPHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner