Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 123i-cmice-013 radiofarmaceutisk hos raske frivillige (CMICE)

25. marts 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En fase 1-undersøgelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og nuklearmedicinafbildning af 123i-cmice-013 administreret intravenøst ​​hos raske voksne frivillige

Behovet findes for alternativer til 99MTC -baserede perfusion Radiotracers til hjertepatientstyring. En alternativ Radiotracer, I123-cmice-013, er blevet udviklet på det canadiske molekylære Imaging Center of Excellence (C-mus) ved University of Ottawa Heart Institute. Indledende testresultater i rotter og svin antyder, at ud over at være et cyclotron-produceret alternativ til 99 mtc tracere, kan I-123-cmice-013 være en overlegen sporstof til måling af myocardial perfusion. Denne fase 1 undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten, biodistribution, farmakokinetik og stråling Dosimetry og distribution og lokalisering af I123-CMICE, 013InIniDiAniDiDiAniniIniniDiDen. Frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelt Photon Emission Computer Tomography (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) er et etableret, omkostningseffektivt værktøj til risikostratificering og håndtering af patienter, der mistænkes for eller kendt for at have koronar arteriesygdom (CAD) myocardial perfusion imaging er markant påvirket af afbrydelser i forsyningen af ​​99MMO, den parentisotop af 99MTC anvendt til størstedelen af ​​MPI. En alternativ Radiotracer, I123-CMICE-013, udviklet ved det canadiske molekylære Imaging Center of Excellence (C-MICE) ved University of Ottawa Heart Institute, har afsluttet præklinisk forsøgstest og er klar til fase 1 menneskelige forsøg.

Denne fase I -undersøgelse vil være et enkelt center, Open Label -undersøgelse. Personer vil modtage 2 doser af undersøgelsesmedicin. En hviledosis og en stressdosis administreres på separate dage, en uges mellemrum. Personer vil gennemgå en standard klinisk træningsspændingsprotokol for stressdosis. Gamma -kameraafbildning efter hver administration vil blive udført over 2 dage.

Biodistribution, farmakokinetik, dosimetri og sikkerhedsvariabler vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år
  2. Ingen væsentlig medicinsk historie
  3. Normal fysisk undersøgelse
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. Ingen aktuel brug af receptpligtig medicin
  6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratoriearbejde
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i baseline 12 blyelektrokardiogram
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller have negativ urin beta human chorionisk gonadotropin graviditetstest ved indledende screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets komponenter
  3. Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i en liggende position
  4. Uvillighed til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 123i-cmice-013
Administration og analyse af alternativ MPI Radiotracer
Medicin: 123i-cmice-013
2 intravenøse doser af medikamentet får en uges mellemrum. Doser svarer til 1 REST -dosis og 1 stressdosis. Seriel nuklearafbildning vil følge dosisinjektioner. Alle frivillige havde en hviledosis først efterfulgt af en stressdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for lungerne
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for hjertevæggen
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT -billeddannelse blev udført i hvile og ved stress med hver SPECT -scanning, der blev udført en uges mellemrum. SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for blæren
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for leveren
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effektiv dosis på 123i-cmice-013 for mænd
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Optagelsen af ​​123i-cmice-013 i hvert organ fra de primære resultater blev anvendt til at beregne dosis til hvert organ ved hjælp af OLINDA/EXM-softwarepakken. Doser til mandlige patienter blev beregnet ved hjælp af den voksne mandlige model. Resultaterne rapporteres som middelværdien og standardafvigelsen for disse målinger over alle mandlige deltagere for både resten og stress SPECT -billeddannelsesscanninger.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Samlet effektiv dosis på 123i-cmice-013 for kvinder
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Optagelsen af ​​123i-cmice-013 i hvert organ fra de primære resultater blev anvendt til at beregne dosis til hvert organ ved hjælp af OLINDA/EXM-softwarepakken. Doser til mandlige patienter blev beregnet ved hjælp af den voksne kvindelige model. Resultaterne rapporteres som middelværdien og standardafvigelsen for disse målinger over alle kvindelige deltagere for både resten og stress SPECT -billeddannelsesscanninger.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Anslået)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120080-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 123i-cmice-013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner