Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadiske Humira Post Marketing Observations Epidemiologisk Undersøgelse, der vurderer effektiviteten ved psoriasisgigt (Complete-PsA)

18. november 2020 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Canadiske Humira Post Marketing Observationel Epidemiologisk Undersøgelse, der vurderer effektiviteten ved psoriasisgigt (Complete-PsA)

Den nuværende undersøgelse vil vurdere adalimumabs virkelige effektivitet i behandlingen af ​​artikulære og dermatologiske manifestationer af moderat til svær psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
483

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
        • Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
        • Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
        • Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
        • Carmi Medical Clinic /ID# 69128
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 69113
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 45622
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 69129
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 72173
      • Bowmanville, Ontario, Canada, L1C 1P6
        • Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
      • Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
        • Brockville Medical Center /ID# 69105
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 133073
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 69122
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 128878
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 76736
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
        • Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
        • Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 69127
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
        • Couture, Outremont, CA /ID# 69090
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontorer for reumatologer og hudlæger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >= 18 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke, der tillader brugen af ​​deres data til undersøgelsen og giver tilladelse til kontakt med undersøgelsespersonalet
  • Aktiv psoriasisarthritis (PsA) med tre (3) eller flere ømme og hævede led samt aktive psoriasishudlæsioner eller bekræftet anamnese med psoriasis
  • Utilstrækkelig respons eller ikke-tolerant over for nuværende sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) baseret behandling for PsA

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet prospektivt studie, herunder kontrollerede kliniske forsøg og observationsstudier
  • Patienten kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke
  • Stabil sygdom med tilstrækkelig tolerance og respons på nuværende behandling og ingen ændring i behandlingen er indiceret
  • Tidligere behandling med antitumornekrosefaktor (anti-TNF) eller andet biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
adalimumab
Reagerer på behandling med ikke-biologiske DMARD'er (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler) og påbegyndt på behandling med adalimumab som monoterapi eller i kombination med anden medicin
DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler)
Påbegyndt på ikke-biologisk DMARD (sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin) eller kræver skift til en anden ikke-biologisk DMARD (sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin) som monoterapi eller i kombination med anden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsresultatet - 28 (DAS-28)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
DAS - 28 beregnes ved hjælp af antallet af hævede (SJC) og ømme (TJC) led ud af 28, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af morgenstivhed (min)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dette konstateres af den behandlende læge under patientvurderingen og måles i minutter
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 10 punkter, der vurderer en patients hud og problemer forbundet med hudsygdom. De 10 spørgsmål i DLQI konvergerer i seks domæner, der måler symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og/eller skole, personlige relationer og tilfredshed med behandlingen.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Selvudleveret spørgeskema, der måler patientens funktionsevne i løbet af den sidste uge.
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS og 5 Point Scale)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
En 100 mm VAS med 0, der indikerer laveste sygdom og 100 højeste sygdomsaktivitet og en fempunkts Likert-skala (0 - 4), som udfyldes af patienten på lægens kontor
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Læge Global Assessment of Disease Activity (VAS og 5 Point Scale)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dette er en 100 mm VAS med 0, der indikerer laveste sygdom og 100 højeste sygdomsaktivitet, en 5-punkts Likert-skala (0 - 4), som udfyldes af lægen under patientundersøgelsen
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cato Research
JSS Medical Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P12-666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger