Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadiske Humira Post Marketing Observations Epidemiologisk Undersøgelse, der vurderer effektiviteten ved psoriasisgigt (Complete-PsA)

18. november 2020 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Canadiske Humira Post Marketing Observationel Epidemiologisk Undersøgelse, der vurderer effektiviteten ved psoriasisgigt (Complete-PsA)

Den nuværende undersøgelse vil vurdere adalimumabs virkelige effektivitet i behandlingen af ​​artikulære og dermatologiske manifestationer af moderat til svær psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

483

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
        • Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
        • Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
        • Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
        • Carmi Medical Clinic /ID# 69128
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 69113
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 45622
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 69129
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 72173
      • Bowmanville, Ontario, Canada, L1C 1P6
        • Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
      • Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
        • Brockville Medical Center /ID# 69105
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 133073
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 69122
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 128878
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 76736
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
        • Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
        • Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 69127
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
        • Couture, Outremont, CA /ID# 69090
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontorer for reumatologer og hudlæger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >= 18 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke, der tillader brugen af ​​deres data til undersøgelsen og giver tilladelse til kontakt med undersøgelsespersonalet
  • Aktiv psoriasisarthritis (PsA) med tre (3) eller flere ømme og hævede led samt aktive psoriasishudlæsioner eller bekræftet anamnese med psoriasis
  • Utilstrækkelig respons eller ikke-tolerant over for nuværende sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) baseret behandling for PsA

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet prospektivt studie, herunder kontrollerede kliniske forsøg og observationsstudier
  • Patienten kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke
  • Stabil sygdom med tilstrækkelig tolerance og respons på nuværende behandling og ingen ændring i behandlingen er indiceret
  • Tidligere behandling med antitumornekrosefaktor (anti-TNF) eller andet biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
adalimumab
Reagerer på behandling med ikke-biologiske DMARD'er (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler) og påbegyndt på behandling med adalimumab som monoterapi eller i kombination med anden medicin
DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler)
Påbegyndt på ikke-biologisk DMARD (sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin) eller kræver skift til en anden ikke-biologisk DMARD (sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin) som monoterapi eller i kombination med anden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsresultatet - 28 (DAS-28)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
DAS - 28 beregnes ved hjælp af antallet af hævede (SJC) og ømme (TJC) led ud af 28, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af morgenstivhed (min)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dette konstateres af den behandlende læge under patientvurderingen og måles i minutter
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 10 punkter, der vurderer en patients hud og problemer forbundet med hudsygdom. De 10 spørgsmål i DLQI konvergerer i seks domæner, der måler symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og/eller skole, personlige relationer og tilfredshed med behandlingen.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Selvudleveret spørgeskema, der måler patientens funktionsevne i løbet af den sidste uge.
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS og 5 Point Scale)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
En 100 mm VAS med 0, der indikerer laveste sygdom og 100 højeste sygdomsaktivitet og en fempunkts Likert-skala (0 - 4), som udfyldes af patienten på lægens kontor
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Læge Global Assessment of Disease Activity (VAS og 5 Point Scale)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder
Dette er en 100 mm VAS med 0, der indikerer laveste sygdom og 100 højeste sygdomsaktivitet, en 5-punkts Likert-skala (0 - 4), som udfyldes af lægen under patientundersøgelsen
Hver 3. måned op til 6 måneder, derefter hver 6. måned op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Cato Research
JSS Medical Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner