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Canadian Humira Post Marketing Studio epidemiologico osservazionale che valuta l'efficacia nell'artrite psoriasica (Complete-PsA)

18 novembre 2020 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studio epidemiologico osservazionale post marketing canadese Humira che valuta l'efficacia nell'artrite psoriasica (PsA completo)

L'attuale studio valuterà l'efficacia nella vita reale di adalimumab nella gestione delle manifestazioni articolari e dermatologiche dell'artrite psoriasica (PsA) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
483

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
        • Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
        • Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
        • Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
        • Carmi Medical Clinic /ID# 69128
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 69113
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 45622
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 69129
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 72173
      • Bowmanville, Ontario, Canada, L1C 1P6
        • Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
      • Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
        • Brockville Medical Center /ID# 69105
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 133073
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 69122
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 128878
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 76736
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
        • Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
        • Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 69127
      • Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
        • Couture, Outremont, CA /ID# 69090
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uffici di reumatologi e dermatologi di comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto >= 18 anni
  • Ha fornito il consenso informato scritto che consente l'uso dei propri dati per lo studio e che fornisce l'autorizzazione al contatto da parte del personale dello studio
  • Artrite psoriasica attiva (PsA) con tre (3) o più articolazioni dolenti e gonfie, nonché lesioni cutanee psoriasiche attive o storia confermata di psoriasi
  • Risposta inadeguata o non tollerante all'attuale trattamento basato sui farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per PsA

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio prospettico che include studi clinici controllati e studi osservazionali
  • Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato
  • Malattia stabile con tolleranza e risposta adeguate al trattamento in corso e nessun cambiamento nel trattamento è indicato
  • Precedente trattamento con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) o altro agente biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
adalimumab
In risposta al trattamento con DMARD non biologici (farmaci antireumatici modificanti la malattia) e iniziato il trattamento con adalimumab in monoterapia o in combinazione con altri farmaci
DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia)
Iniziato con DMARD non biologico (farmaci antireumatici modificanti la malattia) o che richiede il passaggio a un altro DMARD non biologico (farmaci antireumatici modificanti la malattia) come monoterapia o in combinazione con altri farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di attività della malattia - 28 (DAS-28)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Il DAS - 28 viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni tumefatte (SJC) e dolenti (TJC) su 28, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della rigidità mattutina (min)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Questo viene accertato dal medico curante durante la valutazione del paziente e viene misurato in minuti
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 10 elementi che valutano la pelle di un paziente e i problemi associati alla malattia della pelle. Le 10 domande del DLQI convergono in sei domini che misurano sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e/o scuola, relazioni personali e soddisfazione per il trattamento.
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Questionario autosomministrato che misura l'abilità funzionale del paziente durante l'ultima settimana.
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS e scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Una VAS da 100 mm con 0 che indica la malattia più bassa e 100 l'attività della malattia più alta e una scala Likert a cinque punti (0 - 4) che viene completata dal paziente presso lo studio del medico
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS e scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Questa è una VAS da 100 mm con 0 che indica la malattia più bassa e 100 l'attività della malattia più alta una scala Likert a cinque punti (0 - 4) che viene completata dal medico durante l'esame del paziente
Ogni 3 mesi fino a 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cato Research
JSS Medical Research Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P12-666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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