Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) efter iskæmisk subtentorial slagtilfælde.

7. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Konsekvenser af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) på resultatet og overlevelsen efter iskæmisk subtentorielt slagtilfælde. Virkningen af ​​behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er forbundet med slagtilfælde som en risikofaktor, men man ved kun lidt om konsekvenserne af OSAS på resultatet og overlevelsen efter slagtilfælde. Formålet med efterforskernes undersøgelse er for det første at evaluere resultatet og overlevelsen af ​​patienter med slagtilfælde afhængig af OSAS (tilstedeværelse og sværhedsgrad af OSAS) og for det andet at sammenligne udfaldet og overlevelsen af ​​patienter med svær OSAS afhængigt af behandlingen af ​​syndromet med natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk. Efterforskernes hypotese er, at OSAS er forbundet med den værste overlevelse og udfald og skal behandles i den subakutte fase af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med vores undersøgelse er at evaluere konsekvenserne af obstruktiv søvnapnøsyndrom på det funktionelle resultat og overlevelsen efter et iskæmisk slagtilfælde og at måle effekten af ​​behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk på udfaldet af patienter med svær obstruktiv søvn apnøsyndrom.Patienter og metoder : Vi vil prospektivt udforske ved polysomnografi, 300 på hinanden følgende patienter indlagt for et iskæmisk slagtilfælde i apopleksienhederne på universitetshospitalerne i den subakutte fase efter slagtilfælde (J15±4). 1) Vi vil sammenligne det funktionelle resultat, den neurologiske svækkelse, den perifere endotelfunktion, det kontinuerlige blodtryksmål ved 24 timers registrering, livskvaliteten og overlevelsen efter 3, 6 og 12 måneder i fire grupper af patienter afhængigt af deres apnø/hypopnø-indeks 2) Hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø-syndrom vil vi undersøge indvirkningen på det funktionelle resultat, den neurologiske svækkelse og overlevelsen efter 3, 6 og 12 måneder af en behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) tilfældigt sammenlignet med en behandling med falsk CPAP (ikke-effektivt tryk) i 3 måneder. Konklusion: Denne undersøgelse skulle give os mulighed for at evaluere konsekvenserne af obstruktiv søvnapnøsyndrom på resultatet og overlevelsen efter iskæmisk slagtilfælde og virkningen og tolerancen af ​​behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med svær obstruktiv søvnapnøsyndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Valérie Cochen De Cock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerneinfarkt bekræftet ved billeddannelse af hjernen

    • opfølgning muligt
    • Sværhedsgrad ved indlæggelse og ved en uges opfølgning:
  • NIHSS ≥ 4 eller- isoleret afasi (punkt 9 i NIHSS ≥ 1) eller
  • uagtsomhed (punkt 11 du NIHSS ≥ 2) el

  • distalt motorisk deficit (score ≥ 1)

    • Sygesikringstilknytning
    • Informer og frit samtykke aftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: apnø/hypopnø-indeks (AHI<5: ingen OSAS)
Ingen indgriben: apnø/hypopnø-indeks (5≥AHI<15: mild OSAS)
Ingen indgriben: apnø/hypopnø-indeks (15≤AHI<30:moderat OSAS)
Aktiv komparator: apnø/hypopnø-indeks (AHI≥30: svær OSAS-behandlet).
Behandlet med CPAP
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk-RESPIRONICS
obstruktiv søvnapnø syndrom overlevelse iskæmisk slagtilfælde kontinuert positivt luftvejstryk handicap
Sham-komparator: apnø/hypopnø-indeks (AHI≥30:svær OSAS ubehandlet).
Behandlet med falsk CPAP (placebo)
Enhed: Sham Continuous Positive Airway Pressure-RESPIRONICS
ineffektivt Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skala for funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Variationen af ​​skalaen for funktionel uafhængighed evalueres af Barthel-indekset tre måneder efter slagtilfælde i fire grupper af patienter afhængigt af deres apnø/hypopnø. I patientgruppen er svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde sammenlignet med patienter med svær OSAS behandlet med sham CPAP Den neurologiske afhængighed vil blive evalueret af Barthel Index. Denne skala måler konsekvenserne af de motoriske og kognitive forstyrrelser på dagligdagen med 10 punkter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk svækkelse
Tidsramme: 3 måneder

Variationen af ​​den neurologiske svækkelse (NIHSS-score) tre måneder efter slagtilfælde:

  • i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks
  • I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
handicappet
Tidsramme: 3 måneder

handicap (via Rankin-score ), tre måneder efter slagtilfælde:

i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
blodtryk
Tidsramme: 3 måneder

Den kontinuerlige måling af blodtryk over 24 timer tre måneder efter slagtilfælde:

i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder

livskvaliteten (SF-36) tre måneder efter slagtilfælde:

i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
overlevelsen
Tidsramme: 3 måneder

overlevelse tre måneder efter slagtilfælde:

i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger