Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) efter iskæmisk subtentorial slagtilfælde.

7. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Konsekvenser af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) på resultatet og overlevelsen efter iskæmisk subtentorielt slagtilfælde. Virkningen af ​​behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er forbundet med slagtilfælde som en risikofaktor, men man ved kun lidt om konsekvenserne af OSAS på resultatet og overlevelsen efter slagtilfælde. Formålet med efterforskernes undersøgelse er for det første at evaluere resultatet og overlevelsen af ​​patienter med slagtilfælde afhængig af OSAS (tilstedeværelse og sværhedsgrad af OSAS) og for det andet at sammenligne udfaldet og overlevelsen af ​​patienter med svær OSAS afhængigt af behandlingen af ​​syndromet med natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk. Efterforskernes hypotese er, at OSAS er forbundet med den værste overlevelse og udfald og skal behandles i den subakutte fase af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med vores undersøgelse er at evaluere konsekvenserne af obstruktiv søvnapnøsyndrom på det funktionelle resultat og overlevelsen efter et iskæmisk slagtilfælde og at måle effekten af ​​behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk på udfaldet af patienter med svær obstruktiv søvn apnøsyndrom.Patienter og metoder : Vi vil prospektivt udforske ved polysomnografi, 300 på hinanden følgende patienter indlagt for et iskæmisk slagtilfælde i apopleksienhederne på universitetshospitalerne i den subakutte fase efter slagtilfælde (J15±4). 1) Vi vil sammenligne det funktionelle resultat, den neurologiske svækkelse, den perifere endotelfunktion, det kontinuerlige blodtryksmål ved 24 timers registrering, livskvaliteten og overlevelsen efter 3, 6 og 12 måneder i fire grupper af patienter afhængigt af deres apnø/hypopnø-indeks 2) Hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø-syndrom vil vi undersøge indvirkningen på det funktionelle resultat, den neurologiske svækkelse og overlevelsen efter 3, 6 og 12 måneder af en behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) tilfældigt sammenlignet med en behandling med falsk CPAP (ikke-effektivt tryk) i 3 måneder. Konklusion: Denne undersøgelse skulle give os mulighed for at evaluere konsekvenserne af obstruktiv søvnapnøsyndrom på resultatet og overlevelsen efter iskæmisk slagtilfælde og virkningen og tolerancen af ​​behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med svær obstruktiv søvnapnøsyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Valérie Cochen De Cock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerneinfarkt bekræftet ved billeddannelse af hjernen

    • opfølgning muligt
    • Sværhedsgrad ved indlæggelse og ved en uges opfølgning:
  • NIHSS ≥ 4 eller- isoleret afasi (punkt 9 i NIHSS ≥ 1) eller
  • uagtsomhed (punkt 11 du NIHSS ≥ 2) el

  • distalt motorisk deficit (score ≥ 1)

    • Sygesikringstilknytning
    • Informer og frit samtykke aftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: apnø/hypopnø-indeks (AHI<5: ingen OSAS)
Ingen indgriben: apnø/hypopnø-indeks (5≥AHI<15: mild OSAS)
Ingen indgriben: apnø/hypopnø-indeks (15≤AHI<30:moderat OSAS)
Aktiv komparator: apnø/hypopnø-indeks (AHI≥30: svær OSAS-behandlet).
Behandlet med CPAP
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk-RESPIRONICS
obstruktiv søvnapnø syndrom overlevelse iskæmisk slagtilfælde kontinuert positivt luftvejstryk handicap
Sham-komparator: apnø/hypopnø-indeks (AHI≥30:svær OSAS ubehandlet).
Behandlet med falsk CPAP (placebo)
Enhed: Sham Continuous Positive Airway Pressure-RESPIRONICS
ineffektivt Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skala for funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Variationen af ​​skalaen for funktionel uafhængighed evalueres af Barthel-indekset tre måneder efter slagtilfælde i fire grupper af patienter afhængigt af deres apnø/hypopnø. I patientgruppen er svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde sammenlignet med patienter med svær OSAS behandlet med sham CPAP Den neurologiske afhængighed vil blive evalueret af Barthel Index. Denne skala måler konsekvenserne af de motoriske og kognitive forstyrrelser på dagligdagen med 10 punkter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk svækkelse
Tidsramme: 3 måneder

Variationen af ​​den neurologiske svækkelse (NIHSS-score) tre måneder efter slagtilfælde:

  • i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks
  • I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
handicappet
Tidsramme: 3 måneder

handicap (via Rankin-score ), tre måneder efter slagtilfælde:

i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
blodtryk
Tidsramme: 3 måneder

Den kontinuerlige måling af blodtryk over 24 timer tre måneder efter slagtilfælde:

i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder

livskvaliteten (SF-36) tre måneder efter slagtilfælde:

i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
overlevelsen
Tidsramme: 3 måneder

overlevelse tre måneder efter slagtilfælde:

i fire grupper af patienter afhængig af deres apnø/hypopnø-indeks I patientgruppen med svær OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 efter slagtilfælde vs patienter med svær OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk-RESPIRONICS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner