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Folgen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) nach einem ischämischen subtentoriellen Schlaganfall.

7. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Folgen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) auf das Outcome und das Überleben nach einem ischämischen subtentoriellen Schlaganfall. Auswirkung der Behandlung mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) wird mit Schlaganfall als Risikofaktor in Verbindung gebracht, aber es ist wenig über die Folgen von OSAS auf das Outcome und das Überleben nach einem Schlaganfall bekannt. Das Ziel der Prüfarztstudie ist erstens, das Outcome und das Überleben von Patienten mit Schlaganfall in Abhängigkeit von OSAS (Vorhandensein und Schweregrad von OSAS) zu bewerten und zweitens das Outcome und Überleben von Patienten mit schwerem OSAS in Abhängigkeit von der Behandlung des Syndroms mit zu vergleichen nächtlicher kontinuierlich positiver Atemwegsdruck. Die Hypothese der Forscher lautet, dass OSAS mit dem schlechtesten Überleben und Outcome assoziiert ist und in der subakuten Phase des Schlaganfalls behandelt werden muss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel unserer Studie ist es, die Folgen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms auf das funktionelle Outcome und das Überleben nach einem ischämischen Schlaganfall zu bewerten und den Einfluss der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf das Outcome von Patienten mit schwerem obstruktiven Schlaf zu messen Apnoe-Syndrom. Patienten und Methoden: Wir werden prospektiv durch Polysomnographie 300 aufeinanderfolgende Patienten untersuchen, die wegen eines ischämischen Schlaganfalls in den Stroke Units von Universitätskliniken in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall (J15±4) hospitalisiert wurden. 1) Wir werden das funktionelle Ergebnis, die neurologische Beeinträchtigung, die periphere Endothelfunktion, die kontinuierliche Blutdruckmessung bei 24-Stunden-Aufzeichnung, die Lebensqualität und das Überleben nach 3, 6 und 12 Monaten in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrer vergleichen Apnoe/Hypopnoe-Index 2) Bei Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom untersuchen wir die Auswirkungen einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf das funktionelle Ergebnis, die neurologische Beeinträchtigung und das Überleben nach 3, 6 und 12 Monaten. zufällig verglichen mit einer Behandlung mit Schein-CPAP (nicht wirksamer Druck) während 3 Monaten. Schlussfolgerung: Diese Studie sollte es uns ermöglichen, die Folgen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms auf das Outcome und das Überleben nach ischämischem Schlaganfall sowie die Auswirkungen und die Verträglichkeit der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Valérie Cochen De Cock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirninfarkt durch Bildgebung des Gehirns bestätigt

    • Nachverfolgung möglich
    • Schweregrad bei der Aufnahme und nach einer Woche Follow-up:
  • NIHSS ≥ 4 oder- isolierte Aphasie (Punkt 9 des NIHSS ≥ 1) oder
  • Fahrlässigkeit (Punkt 11 du NIHSS ≥ 2) oder

  • distales motorisches Defizit (Score ≥ 1)

    • Krankenkassenzugehörigkeit
    • Informieren und Zustimmungsvereinbarung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI<5: kein OSAS)
Kein Eingriff: Apnoe/Hypopnoe-Index (5≥AHI<15: leichtes OSAS)
Kein Eingriff: Apnoe/Hypopnoe-Index (15 ≤ AHI < 30: mäßiges OSAS)
Aktiver Komparator: Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI ≥ 30: schweres OSAS behandelt).
Behandelt mit CPAP
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – RESPIRONICS
obstruktives Schlafapnoe-Syndrom Überleben ischämischer Schlaganfall kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck Handicap
Schein-Komparator: Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI ≥ 30: schweres OSAS unbehandelt).
Behandelt mit Schein-CPAP (Placebo)
Gerät: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – RESPIRONICS
ineffizienter kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Variation der funktionalen Unabhängigkeitsskala wird durch den Barthel-Index drei Monate nach Schlaganfall in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrer Apnoe/Hypopnoe bewertet mit Schein-CPAP behandelt. Die neurologische Abhängigkeit wird anhand des Barthel-Index bewertet. Diese Skala misst mit 10 Items die Auswirkungen der motorischen und kognitiven Störungen auf das tägliche Leben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate

Die Variation der neurologischen Beeinträchtigung (NIHSS-Score) drei Monate nach Schlaganfall:

  • in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index
  • In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate
die Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate

das Handicap (über den Rankin-Score), drei Monate nach Schlaganfall:

in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate

Die kontinuierliche Messung des Blutdrucks über 24 Stunden drei Monate nach dem Schlaganfall:

in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

die Lebensqualität (SF-36) drei Monate nach Schlaganfall:

in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate
das Überleben
Zeitfenster: 3 Monate

das Überleben drei Monate nach Schlaganfall:

in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8670

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