Hjernebilleddannelse, kognitiv forbedring og tidlig skizofreni (BICEPS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk og stærkt invaliderende lidelse, hvilket gør det bydende nødvendigt at anvende indgreb, der ændrer dens skadelige virkninger så tidligt som muligt. Svækkelser i neurokognition og social kognition, som ser ud til at være forbundet med nedsat strukturel og funktionel integritet i centrale hjerneregioner, er de stærkeste forudsigere for funktionsnedsættelse ved tidlig skizofreni, hvilket gør dem til nøglemål for tidlig intervention. Selvom farmakologisk behandling af kognitive svækkelser i øjeblikket er begrænset, har vores undersøgelser og andre, herunder metaanalyser, vist, at kognitiv rehabilitering kan være effektiv til at behandle kognitiv svækkelse hos kroniske patienter. Mest bemærkelsesværdigt har Cognitive Enhancement Therapy (CET), en unik integreret tilgang til rehabilitering af sociale og ikke-sociale kognitive svækkelser udviklet og testet af Hogarty og kolleger i vores gruppe, vist væsentlige og varige effekter hos patienter med kronisk skizofreni. For nylig har efterforskerne vist, at de gavnlige virkninger af CET med succes kan udvides til dem i den tidlige fase af lidelsen, hvilket resulterer i store funktionelle forbedringer.
Efterforskerne har påstået, at CET kan være særlig effektiv som en tidlig interventionsstrategi ved at udnytte en fronto-temporal plasticitetsreserve, og efterforskerne observerer nu overbevisende, omend foreløbige beviser for, at CET faktisk kan bremse udviklingen af tab af gråt stof i netop disse regioner af hjernen, som er forbundet med væsentligt forbedret kognition (se indledende undersøgelser). Bevaret strukturel integritet og forbedret hjernefunktion i fronto-temporale regioner kan være de kritiske mekanismer til at understøtte kognitiv forbedring i tidligt forløb af skizofreni, men alligevel vides bemærkelsesværdigt lidt om de neurobiologiske effekter af kognitiv rehabilitering, holdbarheden af disse effekter efter behandling, og om en indledende fronto-temporal reserve varsler en større behandlingsrespons. Vores spændende foreløbige resultater af de neurobeskyttende virkninger af CET repræsenterer den første undersøgelse, der viser, at hjernens strukturelle integritet i det tidlige forløb af skizofreni kan ændres ved hjælp af kognitiv rehabilitering. Det er afgørende, at disse morfologiske fund undersøges med mere avancerede billeddannelsesteknikker i større prøver for at opnå en præcis forståelse af de underliggende neurobiologiske mekanismer og forudsigere for kognitiv og funktionel forbedring i tidligt forløb af skizofreni. Disse mål afspejler NIMH's strategiske plan for at identificere underliggende neurale mekanismer for psykiske lidelser, der kan lette behandlingen, og tilpasse pleje for at optimere behandlingsrespons. For at opnå dette foreslår efterforskerne at bruge omfattende strukturelle og funktionelle billeddannelsesmetoder til at studere 102 nye tidlige skizofrenipatienter behandlet i 18 måneder i et randomiseret forsøg med CET eller Enriched Supportive Therapy (EST) og: Mål #1: Bekræft de neurobeskyttende virkninger af CET om fronto-temporal hjernestruktur. Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger vil blive indsamlet sammen med kognitive og funktionelle udfaldsdata ved baseline, 9 og 18 måneder. Det er en hypotese, at patienter behandlet med CET vil demonstrere nedsat tab af fronto-temporal grå substans i forhold til EST, og at denne neurobeskyttelse vil være en mekanisme for kognitiv og funktionel forbedring. Effekter på andre centrale hjerneregioner vil også blive udforsket; Mål #2: Undersøg virkningerne af CET på fronto-temporal hjernefunktion. Funktionelle MR-data ved hjælp af etablerede eksekutive og sociale kognitionsparadigmer vil blive indsamlet ved baseline, 9 og 18 måneder sammen med kognitive og funktionelle udfaldsdata. Det er en hypotese, at CET-patienter vil demonstrere øget fronto-temporal hjerneaktivitet under disse opgaver i forhold til EST (se afsnit 3C.6.2 for specifikke forudsigelser), og at denne forbedrede hjerneaktivitet vil være en mekanisme for kognitiv og funktionel forbedring. Ændringer i fronto-temporal funktionel forbindelse og deres relationer med forbedret hjernestruktur og kognition vil også blive udforsket; og Mål #3: Undersøg holdbarheden af CET-effekter på fronto-temporal hjernestruktur og funktion, kognition og funktionelt resultat 1 år efter behandling. Identiske neuroimaging, kognitive og adfærdsmæssige data vil blive indsamlet som dem, der vurderes under aktiv behandling. Det er en hypotese, at de differentielle neurobiologiske fordele ved CET i forhold til EST observeret i mål 1 og 2, og de kognitive og funktionelle fordele ved CET observeret under aktiv behandling vil være vedvarende 1 år efter behandling.
Udforskende mål: Udforsk virkningerne af en fronto-temporal strukturel og funktionel reserve på CET-behandlingsrespons. Moderatoranalyser vil undersøge, om fronto-temporale strukturelle og funktionelle hjernereserver før behandling (operationaliseret i afsnit 3C.8.2) forudsiger større kognitive og funktionelle gevinster i CET. Eksplorative analyser vil også undersøge, i hvilken grad senere (18 mdr.) behandlingsforbedring er afhængig af tidlig (9 mdr.) neurobeskyttelse og øget hjernefunktion, hvilket kan afspejle plasticitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatry Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, hvis de har:
- en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse verificeret af SCID (i vores data reagerer patienter med begge tilstande på samme måde som CET);
- varighed siden første psykotiske symptom på < 10 år;
- stabile positive symptomer baseret på journalgennemgang og SCID i mindst 2 måneder;
- er i øjeblikket vedligeholdt på og overholder ordineret antipsykotisk medicin;
- alder 18-55 år;
- betydelig social og kognitiv funktionsnedsættelse baseret på kognitiv stil og social kognition berettigelsesinterview brugt i tidligere CET-studier;
- nuværende IQ >= 80; og
- evnen til at læse (6. klassetrin eller højere) og tale flydende engelsk. Dette er en undersøgelse af tidligt forløb skizofreni, ikke første-episode skizofreni. En varighed af sygdom siden første psykotiske symptom på < 10 år er tilstrækkelig til at definere den tidlige fase af sygdommen, især i betragtning af at den gennemsnitlige varighed af ubehandlet psykose er et år eller mere. Berettigelseskriterier vedrørende IQ er begrundet ud fra tidligere erfaringer med CET, hvilket indikerer, at personer med alvorlig mental invaliditet er bedre tjent med mindre kognitivt avancerede programmer.
Ekskluderingskriterier:
For at undgå konfoundere, der sandsynligvis vil påvirke kognition og begrænse respons på kognitiv rehabilitering, vil vi ekskludere dem med:
- signifikante neurologiske eller medicinske lidelser, der kan forårsage kognitiv svækkelse (f.eks. krampeanfald, traumatisk hjerneskade);
- vedvarende suicidal eller drabsagtig adfærd;
- en nylig (inden for de seneste 3 måneder) historie med stofmisbrug eller afhængighed; og
- eventuelle MRI-kontraindikationer såsom ferromagnetiske genstande i kroppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv forbedringsterapi
Cognitive Enhancement Therapy (CET) består af cirka 60 timers computer-assisteret neurokognitiv træning i opmærksomhed, hukommelse og problemløsning; og 45 social-kognitive gruppesessioner, der anvender in vivo læringserfaringer til at fremme udviklingen af social visdom og succes i interpersonelle interaktioner.
CET begynder med 3 måneders ugentlig 1 times neurokognitiv træning i opmærksomhed, hvorefter patienterne begynder på de ugentlige 1,5 timers social-kognitive grupper.
Neurokognitiv træning fortsætter derefter sideløbende med de socialkognitive grupper
|
Cognitive Enhancement Therapy (CET) består af cirka 60 timers computer-assisteret neurokognitiv træning i opmærksomhed, hukommelse og problemløsning; og 45 social-kognitive gruppesessioner, der anvender in vivo læringserfaringer til at fremme udviklingen af social visdom og succes i interpersonelle interaktioner.
CET begynder med 3 måneders ugentlig 1 times neurokognitiv træning i opmærksomhed, hvorefter patienterne begynder på de ugentlige 1,5 timers social-kognitive grupper.
Neurokognitiv træning fortsætter derefter sideløbende med de socialkognitive grupper.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beriget støttende terapi
Enriched Supportive Therapy er en individuel tilgang, der omfatter de etablerede principper for understøttende terapi, som tidligere er testet af vores gruppe, og som er "beriget" af udvalgte praksisprincipper fra den effektive Personlig Terapi.
Disse manuelle understøttende terapeutiske praksisser omfatter aktiv lytning, korrekt empati, passende tryghed, grundlæggende psykoedukation, herunder computerbaserede uddannelsesprogrammer, styrkelse af sundhedsfremmende initiativer, tilvejebringelse af sagsbehandling og afhængighed af terapeutens fortalervirksomhed og rådgivning i tide. af krise.
|
Enriched Supportive Therapy er en individuel tilgang, der omfatter de etablerede principper for understøttende terapi, som tidligere er testet af vores gruppe, og som er "beriget" af udvalgte praksisprincipper fra den effektive Personlig Terapi.
Disse manuelle understøttende terapeutiske praksisser omfatter aktiv lytning, korrekt empati, passende tryghed, grundlæggende psykoedukation, herunder computerbaserede uddannelsesprogrammer, styrkelse af sundhedsfremmende initiativer, tilvejebringelse af sagsbehandling og afhængighed af terapeutens fortalervirksomhed og rådgivning i tide. af krise.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft de neurobeskyttende virkninger af CET på frontal og temporal hjernestruktur
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål #1: Bekræft de neurobeskyttende virkninger af CET på frontal og temporal hjernestruktur.
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger vil blive indsamlet sammen med kognitive og funktionelle udfaldsdata ved baseline, 9 og 18 måneder.
Det er en hypotese, at patienter behandlet med CET vil demonstrere nedsat tab af frontal og tidsmæssig grå substans i forhold til EST, og at denne neurobeskyttelse vil være en mekanisme for kognitiv og funktionel forbedring.
|
18 måneder
|
|
Undersøg virkningerne af CET på fronto-temporal hjernefunktion.
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål #2: Undersøg virkningerne af CET på fronto-temporal hjernefunktion.
Funktionelle MR-data ved hjælp af etablerede eksekutive og sociale kognitionsparadigmer vil blive indsamlet ved baseline, 9 og 18 måneder sammen med kognitive og funktionelle udfaldsdata.
Det er en hypotese, at CET-patienter vil demonstrere øget fronto-temporal hjerneaktivitet under disse opgaver i forhold til EST (se afsnit 3C.6.2 for specifikke forudsigelser), og at denne forbedrede hjerneaktivitet vil være en mekanisme for kognitiv og funktionel forbedring.
|
18 måneder
|
|
Undersøg holdbarheden af CET-effekter på fronto-temporal hjernestruktur og funktion, kognition og funktionelt resultat 1 år efter behandling
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Mål #3: Undersøg holdbarheden af CET-effekter på fronto-temporal hjernestruktur og funktion, kognition og funktionelt resultat 1 år efter behandling.
Identiske neuroimaging, kognitive og adfærdsmæssige data vil blive indsamlet som dem, der vurderes under aktiv behandling.
Det er en hypotese, at de differentielle neurobiologiske fordele ved CET i forhold til EST observeret i mål 1 og 2, og de kognitive og funktionelle fordele ved CET observeret under aktiv behandling vil være vedvarende 1 år efter behandling.
|
1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk virkningerne af en fronto-temporal strukturel og funktionel reserve på CET-behandlingsrespons.
Tidsramme: 18 måneder
|
Udforskende mål: Udforsk virkningerne af en fronto-temporal strukturel og funktionel reserve på CET-behandlingsrespons.
Moderatoranalyser vil undersøge, om fronto-temporale strukturelle og funktionelle hjernereserver før behandling (operationaliseret i afsnit 3C.8.2) forudsiger større kognitive og funktionelle gevinster i CET.
Eksplorative analyser vil også undersøge, i hvilken grad senere (18 mdr.) behandlingsforbedring er afhængig af tidlig (9 mdr.) neurobeskyttelse og øget hjernefunktion, hvilket kan afspejle plasticitet.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matcheri Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keshavan MS, Hogarty GE. Brain maturational processes and delayed onset in schizophrenia. Dev Psychopathol. 1999 Summer;11(3):525-43. doi: 10.1017/s0954579499002199.
- Eack SM, Hogarty GE, Cho RY, Prasad KM, Greenwald DP, Hogarty SS, Keshavan MS. Neuroprotective effects of cognitive enhancement therapy against gray matter loss in early schizophrenia: results from a 2-year randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jul;67(7):674-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.63. Epub 2010 May 3.
- Insel TR. Translating scientific opportunity into public health impact: a strategic plan for research on mental illness. Arch Gen Psychiatry. 2009 Feb;66(2):128-33. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.540.
- Wojtalik JA, Mesholam-Gately RI, Hogarty SS, Greenwald DP, Litschge MY, Sandoval LR, Shashidhar G, Guimond S, Keshavan MS, Eack SM. Confirmatory Efficacy of Cognitive Enhancement Therapy for Early Schizophrenia: Results From a Multisite Randomized Trial. Psychiatr Serv. 2022 May;73(5):501-509. doi: 10.1176/appi.ps.202000552. Epub 2021 Sep 2.
- Hegde RR, Guimond S, Bannai D, Zeng V, Padani S, Eack SM, Keshavan MS. Theory of Mind impairments in early course schizophrenia: An fMRI study. J Psychiatr Res. 2021 Apr;136:236-243. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.010. Epub 2021 Feb 13.
- Guimond S, Ling G, Drodge J, Matheson H, Wojtalik JA, Lopez B, Collin G, Brady R, Mesholam-Gately RI, Thermenos H, Eack SM, Keshavan MS. Functional connectivity associated with improvement in emotion management after cognitive enhancement therapy in early-course schizophrenia. Psychol Med. 2022 Sep;52(12):2245-2254. doi: 10.1017/S0033291720004110. Epub 2020 Nov 13.
- Hegde RR, Kelly S, Lutz O, Guimond S, Karayumak SC, Mike L, Mesholam-Gately RI, Pasternak O, Kubicki M, Eack SM, Keshavan MS. Association of white matter microstructure and extracellular free-water with cognitive performance in the early course of schizophrenia. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Nov 30;305:111159. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111159. Epub 2020 Aug 14.
- Guimond S, Padani S, Lutz O, Eack S, Thermenos H, Keshavan M. Impaired regulation of emotional distractors during working memory load in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2018 Jun;101:14-20. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.02.028. Epub 2018 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P000267
- R01MH092440 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .