Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging cerebrale, potenziamento cognitivo e schizofrenia precoce (BICEPS)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Il progetto proposto è progettato per esaminare gli effetti della riabilitazione cognitiva sulla struttura e sulla funzione del cervello in uno studio randomizzato su 102 pazienti affetti da schizofrenia precoce trattati per 18 mesi con terapia di potenziamento cognitivo (CET) o un controllo di terapia di supporto arricchita (EST), e quindi follow-up a 1 anno post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo cronico e altamente invalidante, che rende imperativo applicare interventi che alterino i suoi effetti deleteri il prima possibile. Le menomazioni nella neurocognizione e nella cognizione sociale, che sembrano essere collegate alla compromissione dell'integrità strutturale e funzionale nelle regioni chiave del cervello, sono i più forti predittori di disabilità funzionale nella schizofrenia precoce, rendendoli obiettivi chiave per l'intervento precoce. Sebbene il trattamento farmacologico dei disturbi cognitivi sia attualmente limitato, i nostri studi e altri, comprese le meta-analisi, hanno dimostrato che la riabilitazione cognitiva può essere efficace per affrontare il deterioramento cognitivo nei pazienti cronici. In particolare, la Cognitive Enhancement Therapy (CET), un approccio integrato unico alla riabilitazione dei disturbi cognitivi sociali e non sociali sviluppato e testato da Hogarty e colleghi del nostro gruppo, ha mostrato effetti sostanziali e duraturi nei pazienti affetti da schizofrenia cronica. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che gli effetti benefici della CET possono essere estesi con successo a quelli nella fase iniziale del disturbo, con conseguenti grandi miglioramenti funzionali.

I ricercatori hanno ipotizzato che la CET possa essere particolarmente efficace come strategia di intervento precoce capitalizzando su una riserva di plasticità fronto-temporale, e i ricercatori stanno ora osservando prove convincenti, anche se preliminari, che la CET può davvero rallentare la progressione della perdita di materia grigia proprio in questi regioni del cervello, che è associata a cognizione significativamente migliorata (vedi studi preliminari). L'integrità strutturale preservata e il miglioramento della funzione cerebrale nelle regioni fronto-temporali possono essere i meccanismi critici per supportare il miglioramento cognitivo nella schizofrenia precoce, tuttavia si sa molto poco sugli effetti neurobiologici della riabilitazione cognitiva, sulla durata di questi effetti dopo il trattamento e se una iniziale riserva fronto-temporale fa presagire una maggiore risposta al trattamento. I nostri entusiasmanti risultati preliminari sugli effetti neuroprotettivi della CET rappresentano il primo studio a dimostrare che l'integrità strutturale del cervello nel corso iniziale della schizofrenia può essere alterata utilizzando la riabilitazione cognitiva. È fondamentale che questi risultati morfologici vengano esaminati con tecniche di imaging più avanzate in campioni più grandi per ottenere una comprensione precisa dei meccanismi neurobiologici sottostanti e dei predittori del miglioramento cognitivo e funzionale nella schizofrenia precoce. Questi obiettivi riflettono il piano strategico del NIMH per identificare i meccanismi neurali alla base dei disturbi mentali che possono facilitare il trattamento e personalizzare l'assistenza per ottimizzare la risposta al trattamento. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di utilizzare metodi di imaging strutturale e funzionale completi per studiare 102 nuovi pazienti affetti da schizofrenia precoce trattati per 18 mesi in uno studio randomizzato di CET o terapia di supporto arricchita (EST) e: Obiettivo n. 1: confermare gli effetti neuroprotettivi del CET sulla struttura cerebrale fronto-temporale. Le valutazioni della risonanza magnetica strutturale (MRI) saranno raccolte insieme ai dati sugli esiti cognitivi e funzionali al basale, 9 e 18 mesi. Si ipotizza che i pazienti trattati con CET dimostreranno una minore perdita di materia grigia fronto-temporale rispetto all'EST e che questa neuroprotezione sarà un meccanismo di miglioramento cognitivo e funzionale. Verranno esplorati anche gli effetti su altre regioni chiave del cervello; Obiettivo n. 2: esaminare gli effetti del CET sulla funzione cerebrale fronto-temporale. I dati di risonanza magnetica funzionale che utilizzano paradigmi cognizione esecutivi e sociali stabiliti saranno raccolti al basale, 9 e 18 mesi insieme ai dati sugli esiti cognitivi e funzionali. Si ipotizza che i pazienti CET dimostreranno una maggiore attività cerebrale fronto-temporale durante questi compiti rispetto all'EST (vedere la Sezione 3C.6.2 per previsioni specifiche) e che questa maggiore attività cerebrale sarà un meccanismo di miglioramento cognitivo e funzionale. Saranno anche esplorati i cambiamenti nella connettività funzionale fronto-temporale e le loro relazioni con il miglioramento della struttura e della cognizione del cervello; e Obiettivo n. 3: esaminare la durata degli effetti del CET sulla struttura e sulla funzione del cervello fronto-temporale, sulla cognizione e sull'esito funzionale a 1 anno dopo il trattamento. Saranno raccolti dati di neuroimaging, cognitivi e comportamentali identici a quelli valutati durante il trattamento attivo. Si ipotizza che i benefici neurobiologici differenziali della CET rispetto all'EST osservati negli Obiettivi 1 e 2, ei benefici cognitivi e funzionali della CET osservati durante il trattamento attivo saranno mantenuti 1 anno dopo il trattamento.

Obiettivo esplorativo: esplorare gli effetti di una riserva strutturale e funzionale fronto-temporale sulla risposta al trattamento CET. Le analisi del moderatore esamineranno se le riserve cerebrali strutturali e funzionali fronto-temporali pre-trattamento (operazionalizzate nella Sezione 3C.8.2) prevedono maggiori guadagni cognitivi e funzionali nel CET. Le analisi esplorative esamineranno anche il grado in cui il successivo miglioramento del trattamento (18 mesi) dipende dalla neuroprotezione precoce (9 mesi) e dall'aumento della funzione cerebrale, che può riflettere la plasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatry Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se hanno:

  1. una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo verificata dalla SCID (nei nostri dati i pazienti con entrambe le condizioni rispondono in modo simile al CET);
  2. durata dal primo sintomo psicotico < 10 anni;
  3. sintomi positivi stabili basati sulla revisione della cartella clinica e SCID per almeno 2 mesi;
  4. sono attualmente mantenuti e conformi ai farmaci antipsicotici prescritti;
  5. età 18-55 anni;
  6. significativa disabilità sociale e cognitiva basata sullo stile cognitivo e sul colloquio di idoneità alla cognizione sociale utilizzato in precedenti studi CET;
  7. QI attuale >= 80; E
  8. la capacità di leggere (livello di sesta elementare o superiore) e di parlare un inglese fluente. Questo è uno studio sulla schizofrenia precoce, non sulla schizofrenia del primo episodio. Una durata della malattia dal primo sintomo psicotico < 10 anni è adeguata per definire la fase iniziale della malattia, in particolare dato che la durata media della psicosi non trattata è di un anno o più. I criteri di ammissibilità relativi al QI sono giustificati dalla precedente esperienza con CET che indica che gli individui con grave disabilità mentale sono meglio serviti con programmi meno avanzati dal punto di vista cognitivo.

Criteri di esclusione:

Al fine di evitare fattori confondenti che possono influenzare la cognizione e limitare la risposta alla riabilitazione cognitiva, escluderemo quelli con:

  1. disturbi neurologici o medici significativi che possono produrre deterioramento cognitivo (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrale traumatica);
  2. comportamento suicida o omicida persistente;
  3. una storia recente (negli ultimi 3 mesi) di abuso di sostanze o dipendenza; E
  4. eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica come oggetti ferromagnetici nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di potenziamento cognitivo
La terapia di miglioramento cognitivo (CET) consiste in circa 60 ore di formazione neurocognitiva assistita da computer in attenzione, memoria e risoluzione dei problemi; e 45 sessioni di gruppo socio-cognitive che impiegano esperienze di apprendimento in vivo per favorire lo sviluppo della saggezza sociale e il successo nelle interazioni interpersonali. Il CET inizia con 3 mesi di allenamento neurocognitivo settimanale di 1 ora nell'attenzione, dopodiché i pazienti iniziano i gruppi socio-cognitivi settimanali di 1,5 ore. La formazione neurocognitiva procede quindi in concomitanza con i gruppi sociocognitivi
La terapia di miglioramento cognitivo (CET) consiste in circa 60 ore di formazione neurocognitiva assistita da computer in attenzione, memoria e risoluzione dei problemi; e 45 sessioni di gruppo socio-cognitive che impiegano esperienze di apprendimento in vivo per favorire lo sviluppo della saggezza sociale e il successo nelle interazioni interpersonali. Il CET inizia con 3 mesi di allenamento neurocognitivo settimanale di 1 ora nell'attenzione, dopodiché i pazienti iniziano i gruppi socio-cognitivi settimanali di 1,5 ore. La formazione neurocognitiva procede quindi in concomitanza con i gruppi sociocognitivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di supporto arricchita
La terapia di supporto arricchita è un approccio individuale che include i principi stabiliti della terapia di supporto precedentemente testati dal nostro gruppo, che sono "arricchiti" da principi di pratica selezionati dall'efficace terapia personale. Queste pratiche terapeutiche di supporto manualizzate includono ascolto attivo, corretta empatia, rassicurazione appropriata, psicoeducazione di base, inclusi programmi educativi basati su computer, rafforzamento delle iniziative di promozione della salute, fornitura di gestione dei casi e affidamento sulla difesa e sui consigli del terapeuta nei tempi di crisi.
La terapia di supporto arricchita è un approccio individuale che include i principi stabiliti della terapia di supporto precedentemente testati dal nostro gruppo, che sono "arricchiti" da principi di pratica selezionati dall'efficace terapia personale. Queste pratiche terapeutiche di supporto manualizzate includono ascolto attivo, corretta empatia, rassicurazione appropriata, psicoeducazione di base, inclusi programmi educativi basati su computer, rafforzamento delle iniziative di promozione della salute, fornitura di gestione dei casi e affidamento sulla difesa e sui consigli del terapeuta nei tempi di crisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare gli effetti neuroprotettivi del CET sulla struttura cerebrale frontale e temporale
Lasso di tempo: 18 mesi
Obiettivo #1: confermare gli effetti neuroprotettivi della CET sulla struttura cerebrale frontale e temporale. Le valutazioni della risonanza magnetica strutturale (MRI) saranno raccolte insieme ai dati sugli esiti cognitivi e funzionali al basale, 9 e 18 mesi. Si ipotizza che i pazienti trattati con CET dimostreranno una minore perdita di materia grigia frontale e temporale rispetto all'EST e che questa neuroprotezione sarà un meccanismo di miglioramento cognitivo e funzionale.
18 mesi
Esaminare gli effetti del CET sulla funzione cerebrale fronto-temporale.
Lasso di tempo: 18 mesi
Obiettivo n. 2: esaminare gli effetti del CET sulla funzione cerebrale fronto-temporale. I dati di risonanza magnetica funzionale che utilizzano paradigmi cognizione esecutivi e sociali stabiliti saranno raccolti al basale, 9 e 18 mesi insieme ai dati sugli esiti cognitivi e funzionali. Si ipotizza che i pazienti CET dimostreranno una maggiore attività cerebrale fronto-temporale durante questi compiti rispetto all'EST (vedere la Sezione 3C.6.2 per previsioni specifiche) e che questa maggiore attività cerebrale sarà un meccanismo di miglioramento cognitivo e funzionale.
18 mesi
Esaminare la durata degli effetti CET sulla struttura e funzione cerebrale fronto-temporale, sulla cognizione e sull'esito funzionale a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Obiettivo n. 3: esaminare la durata degli effetti del CET sulla struttura e sulla funzione del cervello fronto-temporale, sulla cognizione e sull'esito funzionale a 1 anno dopo il trattamento. Saranno raccolti dati di neuroimaging, cognitivi e comportamentali identici a quelli valutati durante il trattamento attivo. Si ipotizza che i benefici neurobiologici differenziali della CET rispetto all'EST osservati negli Obiettivi 1 e 2, ei benefici cognitivi e funzionali della CET osservati durante il trattamento attivo saranno mantenuti 1 anno dopo il trattamento.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora gli effetti di una riserva strutturale e funzionale fronto-temporale sulla risposta al trattamento CET.
Lasso di tempo: 18 mesi
Obiettivo esplorativo: esplorare gli effetti di una riserva strutturale e funzionale fronto-temporale sulla risposta al trattamento CET. Le analisi del moderatore esamineranno se le riserve cerebrali strutturali e funzionali fronto-temporali pre-trattamento (operazionalizzate nella Sezione 3C.8.2) prevedono maggiori guadagni cognitivi e funzionali nel CET. Le analisi esplorative esamineranno anche il grado in cui il successivo miglioramento del trattamento (18 mesi) dipende dalla neuroprotezione precoce (9 mesi) e dall'aumento della funzione cerebrale, che può riflettere la plasticità.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matcheri Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P000267
  • R01MH092440 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .