Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af MK-6096 i behandling af smertefuld diabetisk neuropati (PDN) hos voksne (MK-6096-021)

8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 i behandlingen af ​​smertefuld diabetisk neuropati (PDN) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose smertefuld diabetisk neuropati (PDN) i mindst 6 måneder.
  • Er i stand til at forstå og bruge en elektronisk dagbog til at udfylde daglige spørgeskemaer.
  • Hvis kvinde med reproduktionspotentiale, accepterer at bruge acceptabel prævention fra screening til mindst 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Er på en stabil dosis af antihyperglykæmisk behandling i mindst 1 måned, med hæmoglobin A1C niveau på ikke mere end 11%.
  • Hvis du tager en tilladt medicin døgnet rundt for kroniske smerter, har været på en stabil dosis i mindst 1 måned og accepterer at blive på samme dosis under undersøgelsen.
  • Accepterer ikke at starte behandling med opioider, pregabalin, gabapentin, duloxetin eller andre lægemidler, der bruges til at behandle neuropatiske smerter under undersøgelsen.
  • Har en almindelig sengetid før kl. 01.00 (01:00).
  • Indvilliger i at begrænse alkoholforbruget til højst 3 drinks om dagen, uden drikkevarer inden for 3 timer før sengetid. En drink er defineret som: 1) 12 ounces øl; 2) 4 ounces vin; eller 3) 1 ounce spiritus (80 proof eller 40% alkohol).
  • Indvilliger i at begrænse koffeinforbruget til ikke mere end 5 standard 6-oz. kopper koffeinholdige drikkevarer eller ikke mere end 600 mg koffein om dagen, uden koffeinholdige drikkevarer efter kl. 16.00 (16:00).
  • Indvilliger i at opretholde et relativt ensartet aktivitetsniveau gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forventer at donere æg eller sæd under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har haft ineffektiv behandling med mere end 3 neuropatiske smertestillende midler.
  • Forventer behov for operation under undersøgelsen.
  • Har en anden eksisterende type smerte, der er lige så alvorlig som eller større end den undersøgte smerte ELLER er ikke i stand til at skelne den undersøgte smerte fra en anden eksisterende smertetilstand.
  • Har postherpetisk neuralgi (PHN); lille fiber dominerende neuropati (SFN); idiopatisk sensorisk neuropati (ISN); komplekst regionalt smertesyndrom; sensoriske neuropatier; eller smerter forårsaget af stråling/kemoterapi/amputation/human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har fået en nerveblokade for smerter inden for de seneste 6 uger.
  • Har en historie med perniciøs anæmi, ubehandlet hypothyroidisme eller andre amputationer end tæer.
  • Har en historie med narkolepsi, katapleksi, døgnrytmeforstyrrelser, parasomni, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, overdreven søvnighed i dagtimerne eller søvnbesvær på grund af en medicinsk tilstand (dvs. astma, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)) bortset fra PDN.
  • Har nogen historie med en neurologisk lidelse, herunder: anfaldslidelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, multipel sklerose, kognitiv svækkelse eller betydelig hovedtraume med vedvarende bevidsthedstab.
  • Har en aktuel evidens eller historie inden for de seneste 6 måneder med ustabil kardiovaskulær lidelse, herunder: akut koronarsyndrom; ustabil angina; kongestiv hjertesvigt; kardiogene synkope; kardiomyopati; eller symptomatisk arytmi.
  • Har et Body Mass Index (BMI) på mere end 40 kg/m^2.
  • Har nogen af ​​følgende: 1) tegn på vedvarende depression eller suicidalitet; 2) en livslang historie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse; 3) en psykiatrisk tilstand, der kræver behandling med en forbudt medicin; eller 3) anden aktuel psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre.
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed. Stoffer inkluderer alkohol, marihuana, hypnotika, andre receptpligtige stoffer og misbrugsstoffer, men udelukker nikotin.
  • Har en historie med ondartet kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft.
  • Har en historie med overfølsomhed eller reaktion på mere end 2 kemiske klasser af lægemidler, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af en forbindelse eller enhed inden for de seneste 30 dage ELLER er ikke villig til at afstå fra at deltage i en anden undersøgelse under denne undersøgelse.
  • Har en historie med rejser på tværs af 3 eller flere tidszoner eller skifteholdsarbejde (permanent nattehold eller roterende dag-/natholdsarbejde) inden for de sidste 2 uger, ELLER forventer, at det er nødvendigt at rejse på tværs af 3 eller flere tidszoner under undersøgelsen.
  • Har doneret blodprodukter eller fået udtaget mere end 300 ml blod inden for de seneste 8 uger; har modtaget blodprodukter inden for de seneste 30 dage; OR har til hensigt at donere eller modtage blodprodukter under undersøgelsen.
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse af MK-6096.
  • Er ansat og/eller familiemedlem til en af ​​efterforskerne, undersøgelsespersonalet eller Merck.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-6096 10 mg -> MK-6096 10 mg
Deltagerne modtager MK-6096 10 mg under indkøring én gang dagligt i 1 uge og modtager MK-6096 10 mg én gang dagligt i 2 uger under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: MK-6096
MK-6096 10 mg komprimerede tabletter, taget en gang dagligt ved sengetid i 14 dage.
Placebo komparator: MK-6096→Placebo
Deltagerne får MK-6096 10 mg under indkøring én gang dagligt i 1 uge og får placebo én gang dagligt i 2 uger under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: MK-6096
MK-6096 10 mg komprimerede tabletter, taget en gang dagligt ved sengetid i 14 dage.
Medicin: Placebo
Matchende komprimerede tabletter, taget én gang dagligt ved sengetid i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Efficacy Failure (TTEF) - Primære respondenter
Tidsramme: Dag 1 af den dobbeltblindede behandlingsfase til den første dokumenterede effektsvigt (op til 28 dage)
Deltagerne vurderede deres smerter to gange dagligt ved hjælp af en skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte, du kan forestille dig. Deltagerens gennemsnitlige intensitetsscore for aftensmerte over de sidste 3 dage af screeningsperioden og indkøringsperioden blev defineret som henholdsvis run-in baseline score og behandlings baseline score. En primær responder blev defineret som en deltager, der havde et ≥30 % fald i behandlingsbaseline-score i forhold til run-in baseline-score. Effektsvigt blev defineret som en forekomst af 3 på hinanden følgende dage, eller 4 dage i træk, hvor kun én dag manglede og de andre 3 dage med en daglig aftensmerteintensitetsscore på ≥4 og en stigning på ≥30 % i den daglige smerteintensitetsscore om aftenen i forhold til behandlingens baseline-score. Tiden til effektsvigt for primære respondere blev opsummeret.
Dag 1 af den dobbeltblindede behandlingsfase til den første dokumenterede effektsvigt (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere, der oplevede 1 eller flere uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 42 dage (op til 14 dage for indkøring; op til 28 dage for aktiv behandlingsperiode)
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​lægemidlet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
op til 42 dage (op til 14 dage for indkøring; op til 28 dage for aktiv behandlingsperiode)
Procentdel af deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: op til 7 dage til indkøring; op til 14 dage for aktiv behandlingsperiode)
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​lægemidlet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. Bivirkninger, der blev rapporteret som årsag til seponering af undersøgelseslægemidlet, blev registreret.
op til 7 dage til indkøring; op til 14 dage for aktiv behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTEF - Alle svarpersoner
Tidsramme: Dag 1 af den dobbeltblindede behandlingsfase til den første dokumenterede effektsvigt (op til 28 dage)
Deltagerne vurderede deres smerter to gange dagligt ved hjælp af en skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte, du kan forestille dig. Deltagerens gennemsnitlige intensitetsscore for aftensmerte over de sidste 3 dage af screeningsperioden og indkøringsperioden blev defineret som henholdsvis run-in baseline score og behandlings baseline score. En responder blev defineret som en deltager, der havde et fald på ≥20 % i behandlingsbaseline-score i forhold til run-in baseline-score. Effektsvigt blev defineret som en forekomst af 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i træk, hvor kun én dag manglede og de andre 3 dage med en daglig aftensmerteintensitetsscore på ≥4 og en stigning på ≥20 % i den daglige smerteintensitetsscore om aftenen i forhold til behandlingens baseline-score. Tiden til effektsvigt for respondere blev opsummeret.
Dag 1 af den dobbeltblindede behandlingsfase til den første dokumenterede effektsvigt (op til 28 dage)
Ændring i smerteintensitetsscore - Primære respondere
Tidsramme: Slut på enkelt-blind-periode (basislinje) og slutning af dobbelt-blind-periode
Deltagerne vurderede deres smerter to gange dagligt ved hjælp af en skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte, du kan forestille dig. Deltagerens gennemsnitlige intensitetsscore for aftensmerte over de sidste 3 dage af screeningsperioden og indkøringsperioden blev defineret som henholdsvis run-in baseline score og behandlings baseline score. En primær responder blev defineret som en deltager, der havde et ≥30 % fald i behandlingsbaseline-score i forhold til run-in baseline-score. Den endelige værdi var deltagerens gennemsnitlige aftensmerteintensitetsscore over de sidste 3 dage af behandlingsperioden. Ændringen i den endelige gennemsnitlige aftensmerteintensitetsscore fra behandlingens baseline blev opsummeret for de primære respondere.
Slut på enkelt-blind-periode (basislinje) og slutning af dobbelt-blind-periode
Ændring i smerteintensitetsscore - alle respondere
Tidsramme: Slut på enkelt-blind-periode (basislinje) og slutning af dobbelt-blind-periode
Deltagerne vurderede deres smerter to gange dagligt ved hjælp af en skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte, du kan forestille dig. Deltagerens gennemsnitlige intensitetsscore for aftensmerte over de sidste 3 dage af screeningsperioden og indkøringsperioden blev defineret som henholdsvis run-in baseline score og behandlings baseline score. En responder blev defineret som en deltager, der havde et fald på ≥20 % i behandlingsbaseline-score i forhold til run-in baseline-score. Den endelige værdi var deltagerens gennemsnitlige aftensmerteintensitetsscore over de sidste 3 dage af behandlingsperioden. Ændringen i den endelige gennemsnitlige aftensmerteintensitetsscore fra behandlingsbaseline blev opsummeret for respondenterne.
Slut på enkelt-blind-periode (basislinje) og slutning af dobbelt-blind-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6096-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger