Undersøgelse til evaluering af MK-6096 i behandling af smertefuld diabetisk neuropati (PDN) hos voksne (MK-6096-021)

Inklusionskriterier:

• Har en primær diagnose smertefuld diabetisk neuropati (PDN) i mindst 6 måneder.
• Er i stand til at forstå og bruge en elektronisk dagbog til at udfylde daglige spørgeskemaer.
• Hvis kvinde med reproduktionspotentiale, accepterer at bruge acceptabel prævention fra screening til mindst 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Er på en stabil dosis af antihyperglykæmisk behandling i mindst 1 måned, med hæmoglobin A1C niveau på ikke mere end 11%.
• Hvis du tager en tilladt medicin døgnet rundt for kroniske smerter, har været på en stabil dosis i mindst 1 måned og accepterer at blive på samme dosis under undersøgelsen.
• Accepterer ikke at starte behandling med opioider, pregabalin, gabapentin, duloxetin eller andre lægemidler, der bruges til at behandle neuropatiske smerter under undersøgelsen.
• Har en almindelig sengetid før kl. 01.00 (01:00).
• Indvilliger i at begrænse alkoholforbruget til højst 3 drinks om dagen, uden drikkevarer inden for 3 timer før sengetid. En drink er defineret som: 1) 12 ounces øl; 2) 4 ounces vin; eller 3) 1 ounce spiritus (80 proof eller 40% alkohol).
• Indvilliger i at begrænse koffeinforbruget til ikke mere end 5 standard 6-oz. kopper koffeinholdige drikkevarer eller ikke mere end 600 mg koffein om dagen, uden koffeinholdige drikkevarer efter kl. 16.00 (16:00).
• Indvilliger i at opretholde et relativt ensartet aktivitetsniveau gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen.
• Forventer at donere æg eller sæd under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har haft ineffektiv behandling med mere end 3 neuropatiske smertestillende midler.
• Forventer behov for operation under undersøgelsen.
• Har en anden eksisterende type smerte, der er lige så alvorlig som eller større end den undersøgte smerte ELLER er ikke i stand til at skelne den undersøgte smerte fra en anden eksisterende smertetilstand.
• Har postherpetisk neuralgi (PHN); lille fiber dominerende neuropati (SFN); idiopatisk sensorisk neuropati (ISN); komplekst regionalt smertesyndrom; sensoriske neuropatier; eller smerter forårsaget af stråling/kemoterapi/amputation/human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Har fået en nerveblokade for smerter inden for de seneste 6 uger.
• Har en historie med perniciøs anæmi, ubehandlet hypothyroidisme eller andre amputationer end tæer.
• Har en historie med narkolepsi, katapleksi, døgnrytmeforstyrrelser, parasomni, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, overdreven søvnighed i dagtimerne eller søvnbesvær på grund af en medicinsk tilstand (dvs. astma, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)) bortset fra PDN.
• Har nogen historie med en neurologisk lidelse, herunder: anfaldslidelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, multipel sklerose, kognitiv svækkelse eller betydelig hovedtraume med vedvarende bevidsthedstab.
• Har en aktuel evidens eller historie inden for de seneste 6 måneder med ustabil kardiovaskulær lidelse, herunder: akut koronarsyndrom; ustabil angina; kongestiv hjertesvigt; kardiogene synkope; kardiomyopati; eller symptomatisk arytmi.
• Har et Body Mass Index (BMI) på mere end 40 kg/m^2.
• Har nogen af ​​følgende: 1) tegn på vedvarende depression eller suicidalitet; 2) en livslang historie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse; 3) en psykiatrisk tilstand, der kræver behandling med en forbudt medicin; eller 3) anden aktuel psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
• Er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre.
• Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed. Stoffer inkluderer alkohol, marihuana, hypnotika, andre receptpligtige stoffer og misbrugsstoffer, men udelukker nikotin.
• Har en historie med ondartet kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft.
• Har en historie med overfølsomhed eller reaktion på mere end 2 kemiske klasser af lægemidler, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin.
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af en forbindelse eller enhed inden for de seneste 30 dage ELLER er ikke villig til at afstå fra at deltage i en anden undersøgelse under denne undersøgelse.
• Har en historie med rejser på tværs af 3 eller flere tidszoner eller skifteholdsarbejde (permanent nattehold eller roterende dag-/natholdsarbejde) inden for de sidste 2 uger, ELLER forventer, at det er nødvendigt at rejse på tværs af 3 eller flere tidszoner under undersøgelsen.
• Har doneret blodprodukter eller fået udtaget mere end 300 ml blod inden for de seneste 8 uger; har modtaget blodprodukter inden for de seneste 30 dage; OR har til hensigt at donere eller modtage blodprodukter under undersøgelsen.
• Har tidligere deltaget i en undersøgelse af MK-6096.
• Er ansat og/eller familiemedlem til en af ​​efterforskerne, undersøgelsespersonalet eller Merck.