Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og cost-benefit-analyse af vancomycin-pulver i højrisikopatienter med rygsøjlekirurgi

18. april 2018 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center
På trods af brugen af ​​profylaktiske systemiske antibiotika og forbedret kirurgisk teknik, er infektioner på operationsstedet fortsat et alvorligt problem. Forekomsten af ​​dyb infektion efter rygsøjleoperationer er blevet sænket med systemiske antibiotika, men efter instrumenteret fusion for traumatiske skader er infektionsraterne så høje som 10 %. Indvirkningen på patienter og omkostningerne ved at behandle sådanne infektioner er dyb. Med faldende sundhedsydelser og en politik, der nægter at refundere postoperative infektioner, er det afgørende, at læger og hospitalssystemer søger efter omkostningseffektive måder at reducere postoperative infektioner på. Lokal levering af antibiotika til det kirurgiske sted har vist sig at reducere infektionsraten signifikant hos dem, der gennemgår posterior rygsøjlefusion for traumatiske skader, som undersøgt på en retrospektiv måde af efterforskerne af denne bevilling. I dette forslag vil efterforskerne prospektivt randomisere patienter, der gennemgår posterior spinal stabilisering for traumatiske skader, til enten at modtage vancomycinpulver ind på operationsstedet (behandling) kontra ikke at modtage vancomycinpulver (kontrol) og efterfølgende følge infektionsrate, komplikationer og plejeomkostninger. Efterforskerens hypotese er, at i) vancomycinpulver vil mindske infektionsraten ii) ikke have nogen systemisk toksicitet iii) og være et omkostningsbesparende fremskridt i sikkerheden ved at levere rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle engelsktalende patienter ≥ 18 år, der gennemgår posterior rygsøjlefusioner på Vanderbilt University Medical Center til behandling af traumatiske skader, vil blive overvejet for inklusion

Eksklusionskriterier

  • har en kendt allergi over for vancomycin
  • ikke acceptere at deltage
  • havde tidligere opereret rygsøjlen på skadesniveau inden for 6 måneder
  • er gravide
  • har en historie med Stevens Johnson Syndrom
  • har en historie med infektioner på operationsstedet
  • har en historie med kræft eller strålebehandling på det skadede niveau
  • har åbne rygsøjlebrud
  • har traumatiske skader på organsystemer uden for rygsøjlen, der begrænser deres funktionelle kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vancomycin pulver
80 randomiserede patienter vil få vancomycinpulver på operationsstederne før lukning efter rygkirurgi.
patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage vancomycinpulver i det kirurgiske snit efter posterior spinal fusion.
NO_INTERVENTION: Styring
80 deltagere, der ikke blev randomiseret til at modtage Vancomycin-pulver, vil ikke modtage nogen intervention ved afslutningen af ​​deres operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​at bruge lokalt vancomycinpulver
Tidsramme: 2 år
Patientdemografi og opnået perioperativ information vil omfatte: komorbiditeter, der vides at øge risikoen for infektion, kropsmasseindeks, skadesniveau, tilstedeværelse af neurologisk underskud, præalbuminniveau, tegn på åben fraktur andetsteds, skadessværhedsscore, operationstid, estimeret blod tab og blodkreatininniveauer. Alle sår vil blive vurderet 4-6 uger efter operationen for at afhjælpe tidlig kirurgisk infektion (SSI).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (SKØN)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vanc-1510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .