Efficacia comparativa e analisi costi-benefici della polvere di vancomicina in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti di lingua inglese ≥ 18 anni sottoposti a fusione della colonna vertebrale posteriore presso il Vanderbilt University Medical Center per il trattamento di lesioni traumatiche saranno presi in considerazione per l'inclusione
Criteri di esclusione
- ha una nota allergia alla vancomicina
- non accettare di partecipare
- ha avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello di lesione entro 6 mesi
- sono incinta
- hanno una storia della sindrome di Johnson di Steven
- avere una storia di infezioni nel sito chirurgico
- avere una storia di cancro o radioterapia a livello della lesione
- avere fratture della colonna vertebrale esposte
- hanno lesioni traumatiche a sistemi di organi diversi dalla colonna vertebrale che ne limitano la capacità funzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Polvere di vancomicina
A 80 pazienti randomizzati verrà somministrata polvere di vancomicina nei siti chirurgici prima della chiusura dopo chirurgia spinale.
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i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno polvere di vancomicina nell'incisione chirurgica dopo la fusione spinale posteriore.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
80 partecipanti che non sono stati randomizzati a ricevere polvere di vancomicina non riceveranno alcun intervento al termine del loro intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficacia dell'uso della polvere di vancomicina locale
Lasso di tempo: 2 anni
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I dati demografici del paziente e le informazioni perioperatorie ottenute includeranno: comorbilità note per aumentare il rischio di infezione, indice di massa corporea, livello di lesione, presenza di deficit neurologico, livello di prealbumina, evidenza di una frattura aperta altrove, punteggio di gravità della lesione, tempo operatorio, sangue stimato perdita e livelli di creatinina nel sangue.
Tutte le ferite saranno valutate 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico per affrontare l'infezione precoce del sito chirurgico (SSI).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
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- Vanc-1510
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