- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01566422
Sammenlignende effektivitet og cost-benefit-analyse af vancomycin-pulver i højrisikopatienter med rygsøjlekirurgi
18. april 2018 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center
På trods af brugen af profylaktiske systemiske antibiotika og forbedret kirurgisk teknik, er infektioner på operationsstedet fortsat et alvorligt problem.
Forekomsten af dyb infektion efter rygsøjleoperationer er blevet sænket med systemiske antibiotika, men efter instrumenteret fusion for traumatiske skader er infektionsraterne så høje som 10 %.
Indvirkningen på patienter og omkostningerne ved at behandle sådanne infektioner er dyb.
Med faldende sundhedsydelser og en politik, der nægter at refundere postoperative infektioner, er det afgørende, at læger og hospitalssystemer søger efter omkostningseffektive måder at reducere postoperative infektioner på.
Lokal levering af antibiotika til det kirurgiske sted har vist sig at reducere infektionsraten signifikant hos dem, der gennemgår posterior rygsøjlefusion for traumatiske skader, som undersøgt på en retrospektiv måde af efterforskerne af denne bevilling.
I dette forslag vil efterforskerne prospektivt randomisere patienter, der gennemgår posterior spinal stabilisering for traumatiske skader, til enten at modtage vancomycinpulver ind på operationsstedet (behandling) kontra ikke at modtage vancomycinpulver (kontrol) og efterfølgende følge infektionsrate, komplikationer og plejeomkostninger.
Efterforskerens hypotese er, at i) vancomycinpulver vil mindske infektionsraten ii) ikke have nogen systemisk toksicitet iii) og være et omkostningsbesparende fremskridt i sikkerheden ved at levere rygsøjlekirurgi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alle engelsktalende patienter ≥ 18 år, der gennemgår posterior rygsøjlefusioner på Vanderbilt University Medical Center til behandling af traumatiske skader, vil blive overvejet for inklusion
Eksklusionskriterier
- har en kendt allergi over for vancomycin
- ikke acceptere at deltage
- havde tidligere opereret rygsøjlen på skadesniveau inden for 6 måneder
- er gravide
- har en historie med Stevens Johnson Syndrom
- har en historie med infektioner på operationsstedet
- har en historie med kræft eller strålebehandling på det skadede niveau
- har åbne rygsøjlebrud
- har traumatiske skader på organsystemer uden for rygsøjlen, der begrænser deres funktionelle kapacitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vancomycin pulver
80 randomiserede patienter vil få vancomycinpulver på operationsstederne før lukning efter rygkirurgi.
|
patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage vancomycinpulver i det kirurgiske snit efter posterior spinal fusion.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
80 deltagere, der ikke blev randomiseret til at modtage Vancomycin-pulver, vil ikke modtage nogen intervention ved afslutningen af deres operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiviteten af at bruge lokalt vancomycinpulver
Tidsramme: 2 år
|
Patientdemografi og opnået perioperativ information vil omfatte: komorbiditeter, der vides at øge risikoen for infektion, kropsmasseindeks, skadesniveau, tilstedeværelse af neurologisk underskud, præalbuminniveau, tegn på åben fraktur andetsteds, skadessværhedsscore, operationstid, estimeret blod tab og blodkreatininniveauer.
Alle sår vil blive vurderet 4-6 uger efter operationen for at afhjælpe tidlig kirurgisk infektion (SSI).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2012
Først opslået (SKØN)
29. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vanc-1510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .