- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01567436
Et fremtidigt feltstudie: Introduktion af Shang-ringen i rutinemæssige kliniske indstillinger
En prospektiv undersøgelse af mandlig omskæring ved hjælp af Shang-ringen i rutinemæssige kliniske omgivelser i Kenya og Zambia
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen, Det Fælles FN-program for HIV/AIDS (UNAIDS) og andre globale reproduktive sundhedsorganisationer har anerkendt den meget beskyttende effekt af mandlig omskæring for at forhindre HIV-infektion hos mænd. Mandlig omskæring (MC) er den eneste nye biomedicinske metode til at demonstrere ensartet effekt som HIV-forebyggende intervention i randomiserede kontrollerede forsøg, baseret på tre randomiserede kontrollerede forsøg i Kenya, Uganda og Sydafrika, der rapporterede en beskyttende effekt på omkring 60 %. Efterfølgende undersøgelser har bekræftet værdien og persistensen af MC's beskyttelse mod HIV-infektion og har vist, at MC også reducerer overførslen af humant papillomavirus.
En bred vifte af instrumenter, enheder og teknikker bruges over hele verden til mandlig omskæring. WHO-, UNAIDS- og JHPIEGO-dokumentet med titlen Manual for Male Circumcision under Local Aesthesia inkluderer trinvise instruktioner til udførelse af voksen mandlig omskæring ved hjælp af tre forskellige kirurgiske procedurer: tangstyret, dorsale spalte- og ærmeresektionsmetoder. Proceduretider for disse teknikker er ca. 20-30 minutter eksklusive anæstesi og involverer kontrol af uundgåelig blødning og en betydelig mængde af suturering, og kan være forbundet med komplikationer, der omfatter hæmatomdannelse, infektion, utilfredsstillende kosmetisk resultat, flænger af penis eller punghud og skade på glans, især blandt uerfarne kirurger. Selvom træning er nødvendig uanset metode, har apparater til MC potentiale til at reducere både træningstid og kirurgisk varighed, fordi hverken hæmostase eller suturering er nødvendig for de fleste apparater.
Shang-ringen er en innovativ enhed til omskæring af voksne mænd, som har været på det kinesiske marked siden 2005. Shang-ringen er fremstillet af Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
I de nuværende afrikanske omgivelser er kun kirurgisk omskæring tilgængelig for voksne. Enheder som Shang-ringen har potentialet til at forenkle og forkorte operationen ved at eliminere behovet for suturering og hæmostase. Data fra to små undersøgelser i Kenya tyder på, at Shang-ringen har en acceptabel sikkerhedsprofil. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Kenya og Zambia for at tilvejebringe yderligere data.
Omskæring ved hjælp af Shang-ringen involverer et par enkle trin. Først bruges en speciel målestrimmel til at bestemme, hvilken Shang Ring størrelse der skal bruges. Efter administration af lokalbedøvelse monteres den indre ring ved bunden af glanspenis. Dernæst vendes forhuden ud over den indvendige ring, og den ydre ring fastgøres (låses) over den indvendige ring og omslutter dermed forhuden. Den sterile enhed danner en tæt forsegling. Forhuden skæres ud, og der laves flere hak i forhuden på undersiden af apparatet for at forhindre dannelse af en stiv, periferisk sårskorpe. Blødning er minimal, og der kræves ingen suturering eller hæmostase. Endelig vender deltageren tilbage om syv dage for at fjerne Shang Ring-enheden. Efter fjernelse påføres en bandage på såret. Mænd kan få en forsyning af bandager og bedt om at skifte bandagen dagligt eller efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle mænd, der er tilmeldt denne forskningsundersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Skal være i alderen 18 og 54 år;
- Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
- Skal have et godt generelt helbred;
- Skal acceptere hiv-rådgivning og -test ikke mere end en uge før proceduren;
- Skal være fri for sår på kønsorganerne eller andre synlige tegn på STI (ved undersøgelse);
- Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
- Skal acceptere at vende tilbage til sundhedscentret for den fulde tidsplan for opfølgende besøg efter sin omskæring;
- Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Skal have en mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon; og,
- Skal acceptere at give undersøgelsespersonalet en adresse, et telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
En mand vil blive udelukket fra deltagelse i denne forskningsundersøgelse, hvis han har et af følgende eksklusionskriterier:
- Har en kendt allergi eller følsomhed over for lidokain eller anden lokalbedøvelse;
- Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
- Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili); eller
- Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand (f. svær overvægt, diabetes eller seglcelleanæmi), som efter kirurgens mening forhindrer manden i at gennemgå en omskæring som led i denne undersøgelse;
- Deltager i øjeblikket i en anden biomedicinsk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet af Shang Ring-proceduren
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Procentdel af mænd blev fuldstændigt helbredt efter 42 dage
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Studiestol: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Ledende efterforsker: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Ledende efterforsker: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Ledende efterforsker: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Ledende efterforsker: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Ledende efterforsker: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Ledende efterforsker: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Ledende efterforsker: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Ledende efterforsker: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Ledende efterforsker: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Ledende efterforsker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10728
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlig omskæring
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniske forsøg med Shang Ring
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme og andre samarbejdspartnereAfsluttetMandlig omskæringKenya
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...AfsluttetHumant immundefektvirusKenya
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityAfsluttetHumant immundefektvirusKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthAfsluttetHIV-infektioner | HIV-forebyggelse | Mandlig omskæringKenya
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; EngenderHealth; University Teaching... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKronisk nældefeberTaiwan
-
Mbarara University of Science and TechnologyAfsluttet
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitisKina
-
Clinica GastrobeseAfsluttetOpkastning | Gastroøsofageal reflukssygdom | Sygelig fedmeBrasilien