Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af polyphenol-rig bærjuice på blodtrykket hos hypertensive personer

29. juni 2012 opdateret af: Rune Blomhoff, University of Oslo

Virkningerne af polyphenol-rig bærjuice på blodtryk og yderligere CVD-relaterede parametre hos præ-hypertensive forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​bærjuice, der indeholder forskellige niveauer af polyfenoler, på blodtryk og andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studiet er et 12 ugers dobbeltblindet randomiseret kontrolleret interventionsforsøg. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper, hvor den ene får en placebojuice, mens de to andre vil indtage 0,5 liter juice indeholdende forskellige niveauer af polyfenoler. Blodtrykket vil blive overvåget, og der vil blive taget blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pre-hypertension eller hypertension systolisk blodtryk i området 130-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk i området 85-109 mmHg)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Stabil vægt (ændring <4 kg sidste 12 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af blodtrykssænkende midler
  • Diabetes type I eller II
  • Rygere
  • Allergi over for druer, kirsebær, blåbær/blåbær, solbær, aronia
  • Kosttilskud til vægttab
  • Ændringer i farmakologisk behandling af hyperlipidæmi eller hyperglykæmi (initiering, afslutning eller ændringer i dosis) sidste 30 dage før inklusion eller i løbet af undersøgelsesperioden (indkøring og intervention)
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring

12 ugers indtag af 0,5 liter/dag placebojuice indeholdende sukker, aromaer og salt svarende til bærsaften i de øvrige grupper.

Blodtrykket vil blive taget på tidspunktet 0,6 og 12 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og vægt og bioelektrisk impedans vil blive overvåget på tidspunktet 0 og 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
500 ml/dag Pr. 100 g 6,25 g saccharose 6,25 g maltodextrin 1,3 g citronsyre E330 (pH 3,0) 2,5 g Karminopløsning E120 (4% karminfarvestof) 0,025 g blåbæraroma Kaliumvandsorbat E202
ACTIVE_COMPARATOR: Mana-juice

12 ugers indtag af 0,5 liter/dag af en kommercielt tilgængelig bærjuice (Mana blå) rig på polyfenoler (drue, kirsebær, blåbær og aronia).

Blodtrykket vil blive taget på tidspunktet 0,6 og 12 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og vægt og bioelektrisk impedans vil blive overvåget på tidspunktet 0 og 12 uger.
Kosttilskud: Mana-juice
500 ml/dag af en drue, kirsebær, blåbær, aroniajuice 13g kulhydrater/100g 150mg K/100g
ACTIVE_COMPARATOR: Optijuice

12 ugers indtag af 0,5 liter/dag bærsaft rig på polyfenoler (drue, kirsebær, blåbær og aronia) og tilsat ekstrakt fra pressekage af solbær.

Blodtrykket vil blive taget på tidspunktet 0,6 og 12 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og vægt og bioelektrisk impedans vil blive overvåget på tidspunktet 0 og 12 uger.
Kosttilskud: Optijuice
500 ml/dag af en drue, kirsebær, blåbær, aronia, sort strømjuice 13g kulhydrater/100g 150mg K/100g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening, baseline, 6 og 12 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til 6 uger og 12 uger
Screening, baseline, 6 og 12 uger
Blodpladeaggregering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i blodpladeaggregation fra interventionsstart til slut analyseret ved PFA100.
Baseline og 12 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effekten af ​​polyfenolrig kost på risikofaktorer for hjertekarsygdomme i blodprøver vil blive analyseret.
Baseline og 12 uger
Diabetesrelaterede parametre i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effekten af ​​forskellige doser og typer af polyfenoler på diabetesrelaterede biomarkører i blod og urin vil blive analyseret.
Baseline og 12 uger
Blodcelleekspression af stress-respons og CVD-relaterede gener
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effekt af polyphenolrig kost på blodcelleekspression af stress-respons og kardiovaskulære sygdomsrelaterede gener ved lavdensitetsarray og/eller hele genomekspression (microarray).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymorfier i kardiovaskulære sygdomsrelaterede gener
Tidsramme: Baseline
Enkeltnukleotidpolymorfier vil blive analyseret og til sidst grupperet og sammenlignet med de nævnte resultatmål for at afsløre individuelle mekanismer for de hypotetiske effekter af interventionen.
Baseline
Helgenomtransskriptionsprofiler og methyleringsmønstre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effekter af polyphenoler på transkriptionsprofiler og methyleringsmønster vil blive analyseret.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Nofima
Fellesjuice AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optijuice

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner