Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af vilanterol (VI) inhalationspulver hos børn

18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dosisvarierende undersøgelse af vilanterol (VI) inhalationspulver hos børn i alderen 5-11 år med astma på baggrund af inhaleret kortikosteroidterapi

Dette er et fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie med børn i alderen 5-11 år med vedvarende ukontrolleret astma. Forsøgspersoner, der går ind i indkøringsperioden, stopper deres nuværende astmamedicin og får åbnet fluticasonpropionat (FP) 100 mcg to gange dagligt via DISKUS/ACCUHALER og salbutamol/albuterol, som det er nødvendigt at bruge i hele indkøringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ved besøg vil 3 forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne, modtage vilanterol (6,25mcg, 12,5mcg eller 25mcg) eller placebo via Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) en gang dagligt i 4 uger ud over åbent fluticasonpropionat to gange dagligt hele vejen igennem. behandlingsperioden. Primære endepunkter består af ændring fra baseline i klinikbesøgs-trough (præ-bronkodilatator og præ-dosis) PEF ved slutningen af ​​den 28-dages behandlingsperiode hos alle forsøgspersoner. Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, orofaryngeale undersøgelser, klinisk kemi, 12-aflednings-EKG og vitale tegn. Blodprøver vil blive taget fra alle forsøgspersoner til farmakokinetisk analyse for at bestemme plasmakoncentrationer af vilanterol med specifikke tidsintervaller i forhold til dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
463

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexico, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Slovakiet, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • CapeTown, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder/værge til at deltage i undersøgelsen.:
  • Diagnose af astma
  • præ-bronkodilatator PEF mellem ≥50 % til ≤90 % af deres bedste post-bronkodilatator værdi
  • Modtager stabil astmabehandling af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) plus ICS (samlet daglig dosis FP 200mcg eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med livstruende astma
  • anamnese med astmaeksacerbation for astma inden for 6 måneder før screening.
  • Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion
  • væsentlig abnormitet eller medicinsk tilstand
  • Aktuel brug af tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Vilanterol 25mcg inhalationspulver inhaleret én gang dagligt i PM via den nye pulverinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat 100mcg
alle forsøgspersoner får åbent Flovent to gange dagligt under indkørings- og behandlingsperioden
Medicin: Vilanterol
forsøgspersoner vil modtage 4 uger via NDPI under behandlingsperioden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Vilanterol 12,5 mcg inhalationspulver inhaleret én gang dagligt i PM via den nye pulverinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat 100mcg
alle forsøgspersoner får åbent Flovent to gange dagligt under indkørings- og behandlingsperioden
Medicin: Vilanterol
forsøgspersoner vil modtage 4 uger via NDPI under behandlingsperioden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Vilanterol 6,25 mcg inhalationspulver inhaleret én gang dagligt i PM via den nye pulverinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat 100mcg
alle forsøgspersoner får åbent Flovent to gange dagligt under indkørings- og behandlingsperioden
Medicin: Vilanterol
forsøgspersoner vil modtage 4 uger via NDPI under behandlingsperioden
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo inhalationspulver inhaleret én gang dagligt i PM via den nye pulverinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat 100mcg
alle forsøgspersoner får åbent Flovent to gange dagligt under indkørings- og behandlingsperioden
Medicin: Placebo
Placebo inhalationspulver i behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig førdosis aften (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) fra deltagerens elektroniske daglige dagbog i gennemsnit over den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 1 til uge 4
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol hver morgen. Den bedste af tre målinger blev registreret. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige PM PEF over den 4-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien. Baseline PEF-værdien er defineret som gennemsnittet af de sidste 7 dage af indkøringsfasen. Analysen blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling. Kun de deltagere, der bidrog med data i den daglige e-dagbog, blev analyseret.
Baseline; Uge 1 til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aften klinikbesøg i bunden (præ-bronkodilatator og præ-dosis) tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved slutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode hos børn, der kunne udføre manøvren
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 er defineret som en før-dosis FEV1-måling taget ved et klinikbesøg, mens den stadig er i behandling. Ændring fra baseline i lavpunkts-FEV1 ved slutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode blev defineret ved hjælp af FEV1-målingen før dosis taget ved uge 4 klinikbesøget. Ændring fra Baseline blev beregnet som Uge 4-FEV1-værdien minus Baseline-værdien. Baseline FEV1-værdien er defineret som værdien ved besøg 3 (randomisering). Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline dal FEV1, region, køn, alder og behandling. Den sidste observation overførte metode (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende målinger.
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 1 til uge 4
Antallet af inhalationer af rednings-albuterol/salbutamol-inhalationsaerosol (medicin brugt til at lindre symptomer med det samme) brugt i løbet af dagen og natten) blev registreret af deltagerne i en daglig dagbog. En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev betragtet som redningsfri. Deltagere, der var redningsfri i 24-timers perioder i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode, blev vurderet. Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige dagbog forud for randomiseringen af ​​deltageren. Ændring fra baseline beregnes som gennemsnitsværdien i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode minus værdien ved baseline. Baseline-værdien er defineret som værdien ved besøg 3 (randomisering). Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
Baseline; Uge 1 til uge 4
Ændring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF i gennemsnit over den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 1 til uge 4
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen før dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige AM PEF over den 4-ugers behandlingsperiode (ved uge 4) minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som værdien ved besøg 3 (randomisering). Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
Baseline; Uge 1 til uge 4
Ændring fra baseline om aftenen (PM) PEF i løbet af de sidste 7 dage af behandlingsperioden (uge 4)
Tidsramme: Baseline; Uge 4
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline beregnes som værdien over de sidste 7 dage af behandlingsperioden minus baselineværdien. Baseline-værdien er defineret som værdien ved besøg 3 (randomisering). Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandlingsgruppe. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-måling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende målinger.
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i AM PEF i løbet af de sidste 7 dage af behandlingsperioden (uge 4)
Tidsramme: Baseline; Uge 4
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen før dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline beregnes som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige AM PEF over den 4-ugers behandlingsperiode (ved uge 4) minus baselineværdien. Baseline-værdien er defineret som værdien ved besøg 3 (randomisering). Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 1 til uge 4
Astmasymptomer blev registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag morgen og aften, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før PEF-målingen. En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen symptomer blev anset for at være symptomfri. Baseline symptomfri værdi er defineret som værdien ved besøg 3 (randomisering). Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode minus baselineværdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
Baseline; Uge 1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 106853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 106853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106853
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger