Studie dávkování vilanterolu (VI) inhalačního prášku u dětí
18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie dávkového rozmezí inhalačního prášku vilanterolu (VI) u dětí ve věku 5-11 let s astmatem na pozadí léčby inhalačními kortikosteroidy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb u dětí ve věku 5–11 let s přetrvávajícím nekontrolovaným astmatem.
Subjekty vstupující do zaváděcího období ukončí svou současnou medikaci na astma a bude jim podáván otevřený flutikason propionát (FP) 100 mcg dvakrát denně prostřednictvím DISKUS/ACCUHALER a salbutamol/albuterol, jak je požadováno pro použití během zaváděcího a dvojitě zaslepeného léčebného období.
Při návštěvě 3 subjekty, které splňují kritéria vhodnosti pro randomizaci, budou dostávat vilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg nebo 25 mcg) nebo placebo prostřednictvím inhalátoru nového suchého prášku (NDPI) jednou denně po dobu 4 týdnů kromě otevřeného flutikason propionátu dvakrát denně po celou dobu léčebné období.
Primární cílové parametry se skládají ze změny od výchozí hodnoty v minimálním PEF (před bronchodilatací a před podáním dávky) PEF na konci 28denního léčebného období u všech subjektů.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, orofaryngeální vyšetření, klinickou chemii, 12svodové EKG a vitální funkce.
Všem subjektům budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu pro stanovení plazmatických koncentrací vilanterolu ve specifických časových intervalech vzhledem k dávce studovaného léčiva.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
463
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berazategui, Argentina, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000BRH
- GSK Investigational Site
-
Salta, Argentina, A4400ERH
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1113
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0119
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 273-0035
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 006-0831
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0821
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 653-0021
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japonsko, 646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
CapeTown, Jižní Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Jižní Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
-
Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10785
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68163
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Německo, 83026
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Baunatal-Grossenritte, Hessen, Německo, 34225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Německo, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- GSK Investigational Site
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59063
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
- GSK Investigational Site
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46483
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Německo, 98724
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bienkowka, Polsko, 34-212
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-096
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Polsko, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-445
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-511
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polsko, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoriko, 00917
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 05
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slovensko, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Vysoke Tatry, Slovensko, 059 81
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- GSK Investigational Site
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68107
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77379
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61093
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce s účastí ve studii:
- Diagnóza astmatu
- PEF před bronchodilatací mezi ≥ 50 % až ≤ 90 % jejich nejlepší post-bronchodilatační hodnoty
- Stabilní léčba astmatu krátkodobě působícími beta-agonisty (SABA) plus IKS (celková denní dávka FP 200 mcg nebo ekvivalent)
Kritéria vyloučení:
- život ohrožující astma v anamnéze
- anamnéza exacerbace astmatu pro astma během 6 měsíců před screeningem.
- Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce
- významnou abnormalitu nebo zdravotní stav
- Současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Vilanterol 25 mcg inhalační prášek inhalovaný jednou denně v PM prostřednictvím nového práškového inhalátoru
|
všichni jedinci dostávají otevřený Flovent dvakrát denně během záběhu a období léčby
subjekty obdrží 4 týdny prostřednictvím NDPI během období léčby
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Vilanterol 12,5 mcg inhalační prášek inhalovaný jednou denně v PM prostřednictvím nového práškového inhalátoru
|
všichni jedinci dostávají otevřený Flovent dvakrát denně během záběhu a období léčby
subjekty obdrží 4 týdny prostřednictvím NDPI během období léčby
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Vilanterol 6,25 mcg inhalační prášek inhalovaný jednou denně v PM prostřednictvím nového práškového inhalátoru
|
všichni jedinci dostávají otevřený Flovent dvakrát denně během záběhu a období léčby
subjekty obdrží 4 týdny prostřednictvím NDPI během období léčby
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4
Placebo inhalační prášek inhalovaný jednou denně v PM prostřednictvím nového práškového inhalátoru
|
všichni jedinci dostávají otevřený Flovent dvakrát denně během záběhu a období léčby
Placebo inhalační prášek během období léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním večeru před podáním dávky (PM) Vrcholový exspirační průtok (PEF) z elektronického denního deníku účastníka zprůměrovaný za 4týdenní léčebné období
Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 4
|
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol každé ráno.
Bylo zaznamenáno nejlepší ze tří měření.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota průměrného denního PM PEF během 4týdenního léčebného období mínus hodnota výchozího stavu.
Základní hodnota PEF je definována jako průměr za posledních 7 dnů zaváděcí fáze.
Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovarianty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří přispěli daty do denního eDiary.
|
Základní linie; Týden 1 až Týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty při večerní návštěvě kliniky (před bronchodilatací a před podáním dávky) Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) na konci 4týdenního léčebného období u dětí, které by mohly provést manévr
Časové okno: Základní linie; 4. týden
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Údolní FEV1 je definováno jako měření FEV1 před podáním dávky, které bylo provedeno při návštěvě kliniky během léčby.
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty na konci 4týdenního léčebného období byla definována pomocí měření FEV1 před podáním dávky provedeného při návštěvě kliniky ve 4. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 ve 4. týdnu minus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace).
Analýza byla provedena za použití modelu ANCOVA s kovariáty základní hodnoty FEV1, region, pohlaví, věk a léčba.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějících měření použito poslední nechybějící měření po základní léčbě při plánovaných návštěvách kliniky.
|
Základní linie; 4. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 4
|
Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (lék užívaný k okamžité úlevě od příznaků) použitého během dne a noci) zaznamenávali účastníci do denního deníku.
24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany.
Byli hodnoceni účastníci, kteří byli bez záchrany po dobu 24 hodin během 4týdenního léčebného období.
Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací účastníka.
Změna od základní linie se vypočítá jako průměrná hodnota během 4týdenního léčebného období mínus hodnota na základní úrovni.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace).
Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
|
Základní linie; Týden 1 až Týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní ráno (AM) PEF v průměru za 4týdenní léčebné období
Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 4
|
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota průměrného denního AM PEF během 4týdenního léčebného období (v týdnu 4) mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace).
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
Základní linie; Týden 1 až Týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty večer (PM) PEF za posledních 7 dní léčebného období (4. týden)
Časové okno: Základní linie; 4. týden
|
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol.
Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota za posledních 7 dní období léčby mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace).
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo k imputaci chybějících měření použito poslední chybějící měření po základní léčbě při plánovaných návštěvách kliniky.
|
Základní linie; 4. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AM PEF za posledních 7 dní období léčby (4. týden)
Časové okno: Základní linie; 4. týden
|
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol.
Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota průměrného denního AM PEF za 4týdenní léčebné období (ve 4. týdnu) mínus hodnota základního stavu.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace).
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
Základní linie; 4. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez příznaků během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 4
|
Příznaky astmatu zaznamenávali účastníci do denního deníku eDairy každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením PEF.
24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukázaly žádné příznaky, bylo považováno za období bez příznaků.
Výchozí hodnota bez příznaků je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 4týdenního léčebného období mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
Základní linie; Týden 1 až Týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 106853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 106853Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 106853Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 106853Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 106853Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 106853Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 106853Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 106853Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .