Badanie zakresu dawki wilanterolu (VI) w proszku do inhalacji u dzieci
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie różnych dawek proszku do inhalacji wilanterolu (VI) u dzieci w wieku 5-11 lat z astmą na tle terapii wziewnymi kortykosteroidami
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, u dzieci w wieku od 5 do 11 lat z przewlekłą niekontrolowaną astmą.
Osoby wchodzące w okres wstępny przestaną przyjmować obecne leki na astmę i będą otrzymywać propionian flutikazonu (FP) w otwartej próbie w dawce 100 mcg dwa razy dziennie za pośrednictwem DISKUS/ACCUHALER i salbutamolu/albuterolu zgodnie z wymaganiami do stosowania przez cały okres wstępny i podwójnie ślepy okres leczenia.
Podczas wizyty 3 osoby spełniające kryteria kwalifikujące do randomizacji będą otrzymywać wilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg lub 25 mcg) lub placebo za pośrednictwem Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) raz dziennie przez 4 tygodnie, dodatkowo do propionianu flutykazonu stosowanego metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez cały okres okres leczenia.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę minimalnego PEF w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) pod koniec 28-dniowego okresu leczenia u wszystkich pacjentów.
Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, badania jamy ustnej i gardła, chemię kliniczną, 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe.
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej w celu określenia stężenia wilanterolu w osoczu w określonych odstępach czasu w stosunku do dawki badanego leku.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
463
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CapeTown, Afryka Południowa, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1501
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Afryka Południowa, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berazategui, Argentyna, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, S2000BRH
- GSK Investigational Site
-
Salta, Argentyna, A4400ERH
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1113
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0119
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 273-0035
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 006-0831
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 064-0821
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 653-0021
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japonia, 646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Meksyk, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
-
Puebla, Pue, Puebla, Meksyk, 72000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10785
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68163
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83026
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Baunatal-Grossenritte, Hessen, Niemcy, 34225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
- GSK Investigational Site
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59063
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
- GSK Investigational Site
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46483
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Niemcy, 98724
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bienkowka, Polska, 34-212
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-096
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Polska, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-445
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 51-511
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polska, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoryko, 00917
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- GSK Investigational Site
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68107
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 05
- GSK Investigational Site
-
Martin, Słowacja, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Vysoke Tatry, Słowacja, 059 81
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica/opiekuna prawnego na udział w badaniu.:
- Rozpoznanie astmy
- PEF przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między ≥50% a ≤90% ich najlepszej wartości po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Otrzymywanie stabilnej terapii astmy krótko działającym beta-agonistą (SABA) plus ICS (całkowita dawka dobowa FP 200 mcg lub równoważna)
Kryteria wyłączenia:
- historia zagrażającej życiu astmy
- historia zaostrzenia astmy z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udokumentowana hodowla lub podejrzenie infekcji bakteryjnej lub wirusowej
- istotna nieprawidłowość lub stan chorobowy
- Obecne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Vilanterol 25mcg proszek do inhalacji wziewny raz dziennie w PM przez nowy inhalator proszkowy
|
wszyscy pacjenci otrzymują Flovent metodą otwartej próby dwa razy dziennie w okresie wstępnym iw okresie leczenia
pacjenci otrzymają 4 tygodnie przez NDPI w okresie leczenia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Vilanterol 12,5mcg proszek do inhalacji wziewny raz dziennie w PM przez nowy inhalator proszkowy
|
wszyscy pacjenci otrzymują Flovent metodą otwartej próby dwa razy dziennie w okresie wstępnym iw okresie leczenia
pacjenci otrzymają 4 tygodnie przez NDPI w okresie leczenia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Vilanterol 6,25mcg proszek do inhalacji wziewny raz dziennie w PM przez nowy inhalator proszkowy
|
wszyscy pacjenci otrzymują Flovent metodą otwartej próby dwa razy dziennie w okresie wstępnym iw okresie leczenia
pacjenci otrzymają 4 tygodnie przez NDPI w okresie leczenia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4
Placebo proszek do inhalacji wdychany raz dziennie w PM przez nowy inhalator proszkowy
|
wszyscy pacjenci otrzymują Flovent metodą otwartej próby dwa razy dziennie w okresie wstępnym iw okresie leczenia
Placebo proszek do inhalacji w okresie leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym wieczornym szczycie przed podaniem dawki (PM) Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) od uczestnika Elektroniczny dzienniczek uśredniony w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1 do Tygodnia 4
|
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego wieczoru przed podaniem dawki badanego leku i każdym ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu każdego ranka.
Zarejestrowano najlepszy z trzech pomiarów.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF PM w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość bazowa PEF jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dni fazy docierania.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi wyjściowymi, regionem, płcią, wiekiem i leczeniem.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy przekazali dane z codziennego eDziennika.
|
Linia bazowa; Tydzień 1 do Tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wieczornej wizyty klinicznej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia u dzieci, które były w stanie wykonać manewr
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
|
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Minimalna wartość FEV1 jest zdefiniowana jako pomiar FEV1 przed podaniem dawki, wykonany podczas wizyty w klinice, w trakcie leczenia.
Zmiana minimalnej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia została określona za pomocą pomiaru FEV1 przed podaniem dawki wykonanego podczas wizyty w klinice w 4. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w tygodniu 4 minus wartość wyjściowa.
Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako wartość z wizyty 3 (randomizacja).
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi minimalnej wartości wyjściowej FEV1, regionu, płci, wieku i leczenia.
Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której do przypisania brakujących pomiarów wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia podczas zaplanowanych wizyt w klinice.
|
Linia bazowa; Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku 24-godzinnych okresów bez pomocy w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1 do Tygodnia 4
|
Liczba inhalacji ratunkowego aerozolu do inhalacji albuterol/salbutamol (lek stosowany do natychmiastowego łagodzenia objawów) stosowanych w ciągu dnia i nocy) była odnotowywana przez uczestników w dzienniczkach.
24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały, że nie zastosowano leku ratunkowego, uznano za wolny od ratunku.
Oceniono uczestników, którzy byli wolni od ratowania przez 24-godzinne okresy podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako średnia wartość podczas 4-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość na wizycie 3 (randomizacja).
Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Linia bazowa; Tydzień 1 do Tygodnia 4
|
|
Zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej w codziennym poranku (rano) uśredniona w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1 do Tygodnia 4
|
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego ranka przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF przed południem w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (w 4. tygodniu) po odjęciu wartości początkowej.
Wartość linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość na wizycie 3 (randomizacja).
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.
|
Linia bazowa; Tydzień 1 do Tygodnia 4
|
|
Zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej wieczorem (PM) w ciągu ostatnich 7 dni okresu leczenia (tydzień 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
|
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego wieczoru przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wartość z ostatnich 7 dni okresu leczenia pomniejszona o wartość podstawową.
Wartość linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość na wizycie 3 (randomizacja).
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.
Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia podczas zaplanowanych wizyt w klinice wykorzystano do przypisania brakujących pomiarów.
|
Linia bazowa; Tydzień 4
|
|
Zmiana PEF AM w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 7 dni okresu leczenia (tydzień 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
|
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego ranka przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość uśrednionego dziennego PEF przed południem w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (w 4. tygodniu) po odjęciu wartości początkowej.
Wartość linii bazowej jest zdefiniowana jako wartość na wizycie 3 (randomizacja).
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.
|
Linia bazowa; Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów wolnych od objawów podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1 do Tygodnia 4
|
Objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie rano i wieczorem w dzienniku eDairy przed przyjęciem jakiegokolwiek leku ratunkowego lub badanego oraz przed pomiarem PEF.
24-godzinny (godzinny) okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak objawów, uznano za wolny od objawów.
Wyjściową wartość bezobjawową definiuje się jako wartość z Wizyty 3 (randomizacja).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartość podczas 4-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.
|
Linia bazowa; Tydzień 1 do Tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 106853Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 106853Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 106853Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 106853Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 106853Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 106853Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 106853Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .