Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genius-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib/Pemetrexed med Pemetrexed alene som vedligeholdelsesterapi hos patienter med trin IV EGFR-mutation negativ eller T790M enkelt mutation, der reagerer på Pemetrexed/Platinum som førstelinjebehandling

3. april 2014 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase II-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Gefitinib/Pemetrexed med Pemetrexed alene som vedligeholdelsesterapi hos patienter med avanceret (stadium IV) EGFR-mutation negativ eller T790M enkelt mutation, ikke-skælvev NSCLC, der reagerede på 4 cyklusser / Platin som førstelinjeterapi

Studiet har til formål at randomisere 52 patienter med fremskreden (stadium IV) EGFR-mutationsnegativ ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som reagerer (CR/PR/SD) på 4 cyklusser af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin som førstelinje. terapi. For at opnå dette skal ca. 144 behandlingsnaive patienter med fremskreden non-squamous NSCLC tilmeldes fra omkring 6 undersøgelsessteder i Taiwan, som har ekspertise i lungekræftdiagnostik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen testet i dette studie er, at gefitinib/pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med fremskreden (stadium IV) EGFR-mutationsnegativ ikke-pladecellet NSCLC, som reagerer på 4 cyklusser af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin som førstelinjebehandling, vil opnå længere PFS end pemetrexed alene. Vi antager en median PFS på 4 måneder for patienter, der får pemetrexed alene, og hazard ratio for pemetrexed alene sammenlignet med gefitinib/pemetrexed ville være 0,42. Det indikerer også, at median PFS i gefitinib/pemetrexed-gruppen vil være ca. 9,52 måneder. Dette er et 2-arms studie i en 1:1 randomisering. Forudsat en ensartet optjening på 12 måneder med et tillæg på 12 måneders opfølgningsperiode, vil det samlede evaluerbare antal patienter være 52 for at opnå en styrke på 80 % og et ensidigt signifikansniveau på 0,025 for at påvise en sådan forskel mellem gefitinib /pemetrexed og pemetrexed alene.

Forudsat at 60 % af patienterne reagerer (CR/PR/SD) på 4 cyklusser af pemetrexed/gefitinib, og blandt dem er 60 % EGFR-mutationsnegative, skal 144 patienter tilmeldes for at modtage 4 cyklusser pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin som første linjes terapi.

Desuden vil resultatet af anaplastisk lymfom kinase gen (ALK) mutation blive indsamlet retrospektivt, hvis mutationen er tilgængelig for undersøgelsespatienter i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Opsummering af inklusionskriterier

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter på 20 år eller ældre
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (stadium IV) ikke-pladeeplade NSCLC
  4. NSCLC-behandling naiv (undtagen patienter, der har præ- og postoperativ ikke-platinbaseret adjuverende kemoterapi mere end 6 måneder før indskrivning, kan tilmeldes).
  5. Målbar sygdom i henhold til RECIST (Version 1.1) kriterier
  6. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (PS) på 0 til 1
  7. Levering af kræftvævsprøve til mutationstestning eller resultatet af EGFR-mutationstest er negativ (enkelte T790M mutationspositive patienter kan også tilmeldes)

Resumé af udelukkelseskriterier

  1. Nydiagnosticerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  2. Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib, pemetrexed, cisplatin og carboplatin eller et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter
  3. Kendt svær overfølsomhed over for præmedicin, der kræves til behandling med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin dublet kemoterapi
  4. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 2,0 x 109/L (2.000/mm3), blodplader mindre end 100 x 109/L (100.000/mm3) eller hæmoglobin mindre end 10 g/dl
  5. Eksisterende bevis for idiopatisk lungefibrose ved CT-scanning ved baseline
  6. Serumbilirubin er større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet
  7. Serumkreatinin er større end 1,5 gange ULRR
  8. Ude af stand til at tolerere pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin dublet kemoterapi, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pemetrexed 500mg/m2 iv
Medicin: Pemetrexed 500mg/m2 iv
EGFR-mutationsnegative patienter, som kontinuerligt reagerer (CR, PR eller SD) på den 4. cyklus af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten gefitinib/pemetrexed eller pemetrexed alene som vedligeholdelsesbehandling indtil progression af sygdom (PD) eller seponering af behandling af andre årsager.
EKSPERIMENTEL: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. og Gefitinib 250 mg
Medicin: Pemetrexed 500mg/m2 iv og Gefitinib 250 mg
EGFR-mutationsnegative patienter, som kontinuerligt reagerer (CR, PR eller SD) på den 4. cyklus af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten gefitinib/pemetrexed eller pemetrexed alene som vedligeholdelsesbehandling indtil progression af sygdom (PD) eller seponering af behandling af andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 måneder
Sygdommens progression vil blive beregnet ud fra tumormålingerne indsamlet ved hver tumorvurdering i henhold til RECIST (V1.1) kriterierne og/eller datoen for patientens død.
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet objektiv tumorrespons
Tidsramme: op til 1 år
RECIST (V1.1) kriterierne vil blive brugt til at vurdere objektiv tumorrespons. Detaljer om mål- og ikke-mållæsioner vil blive indsamlet på de relevante CRF-sider og brugt til at beregne tumorrespons. Post-baseline tumorevalueringer bør bruge samme modalitet (CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) som brugt ved baseline og bør fortrinsvis udføres på samme institution.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7913L00077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger