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Studio Genius per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Gefitinib/Pemetrexed con il solo Pemetrexed come terapia di mantenimento in pazienti con mutazione EGFR in stadio IV negativa o mutazione singola T790M che rispondono a Pemetrexed/Platinum come terapia di prima linea

3 aprile 2014 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Gefitinib/Pemetrexed con il solo pemetrexed come terapia di mantenimento in pazienti con mutazione EGFR avanzata (stadio IV) negativa o NSCLC non squamoso con singola mutazione T790M che rispondono a 4 cicli di pemetrexed / Platino come terapia di prima linea

Lo studio mira a randomizzare 52 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) negativo per la mutazione dell'EGFR avanzato (Stadio IV) che rispondono (CR/PR/SD) a 4 cicli di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino come prima linea terapia. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario arruolare circa 144 pazienti naïve al trattamento con NSCLC non squamoso avanzato provenienti da circa 6 centri sperimentali di Taiwan che hanno esperienza nella diagnosi del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi testata in questo studio è che gefitinib/pemetrexed come terapia di mantenimento in pazienti con NSCLC non squamoso negativo per la mutazione dell'EGFR avanzato (stadio IV) che rispondono a 4 cicli di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino come terapia di prima linea raggiungeranno una PFS più lunga rispetto a pemetrexed da solo. Assumiamo una PFS mediana di 4 mesi per i pazienti trattati con pemetrexed da solo e l'hazard ratio di pemetrexed da solo rispetto a gefitinib/pemetrexed sarebbe 0,42. Indica inoltre che la PFS mediana nel gruppo gefitinib/pemetrexed sarà di circa 9,52 mesi. Questo è uno studio a 2 bracci in una randomizzazione 1:1. Supponendo un accumulo uniforme di 12 mesi con l'aggiunta di un periodo di follow-up di 12 mesi, il numero totale di pazienti valutabili sarà 52 per raggiungere una potenza dell'80% e un livello di significatività unilaterale di 0,025 per rilevare tale differenza tra gefitinib /pemetrexed e solo pemetrexed.

Supponendo che il 60% dei pazienti risponda (CR/PR/SD) a 4 cicli di pemetrexed/gefitinib, e tra questi il ​​60% sia negativo alla mutazione dell'EGFR, 144 pazienti devono essere arruolati per ricevere 4 cicli di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino come terapia di prima linea.

Inoltre, il risultato della mutazione del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) sarà raccolto retrospettivamente se la mutazione è disponibile per i pazienti dello studio durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione

  1. Fornitura di consenso informato scritto
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  3. NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente
  4. NSCLC naïve al trattamento (ad eccezione dei pazienti che hanno una chemioterapia adiuvante non a base di platino pre e postoperatoria superiore a 6 mesi prima dell'arruolamento possono essere arruolati).
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  6. Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1
  7. Fornitura di un campione di tessuto tumorale per il test di mutazione o il risultato del test di mutazione EGFR è negativo (possono essere arruolati anche pazienti con una singola mutazione T790M)

Riepilogo dei criteri di esclusione

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi che non sono state ancora trattate definitivamente con chirurgia e/o radioterapia.
  2. Ipersensibilità grave nota a gefitinib, pemetrexed, cisplatino e carboplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti
  3. Ipersensibilità grave nota ai premedicazioni necessarie per il trattamento con pemetrexed/cisplatino o doppietta chemioterapica pemetrexed/carboplatino
  4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2,0 x 109/L (2.000/mm3), piastrine inferiore a 100 x 109/L (100.000/mm3) o emoglobina inferiore a 10 g/dl
  5. Evidenza di fibrosi polmonare idiopatica preesistente mediante TAC al basale
  6. La bilirubina sierica è maggiore di 1,5 volte il limite superiore del range di riferimento
  7. La creatinina sierica è maggiore di 1,5 volte l'ULRR
  8. Incapace di tollerare la doppietta chemioterapica con pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
I pazienti negativi alla mutazione dell'EGFR che rispondono continuamente (CR, PR o SD) al 4° ciclo di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere gefitinib/pemetrexed o solo pemetrexed come terapia di mantenimento fino alla progressione di malattia (PD) o interruzione del trattamento per altri motivi.
SPERIMENTALE: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. e Gefitinib 250 mg
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2 iv e Gefitinib 250 mg
I pazienti negativi alla mutazione dell'EGFR che rispondono continuamente (CR, PR o SD) al 4° ciclo di pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere gefitinib/pemetrexed o solo pemetrexed come terapia di mantenimento fino alla progressione di malattia (PD) o interruzione del trattamento per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
La progressione della malattia sarà calcolata dalle misurazioni del tumore raccolte ad ogni valutazione del tumore secondo i criteri RECIST (V1.1) e/o dalla data di morte del paziente.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva obiettiva del tumore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I criteri RECIST (V1.1) saranno utilizzati per valutare la risposta obiettiva del tumore. I dettagli delle lesioni bersaglio e non bersaglio saranno raccolti nelle apposite pagine del CRF e utilizzati per calcolare la risposta del tumore. Le valutazioni del tumore post-basale devono utilizzare la stessa modalità (TC o risonanza magnetica per immagini [MRI]) utilizzata al basale e devono essere preferibilmente effettuate presso la stessa istituzione.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7913L00077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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