Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genius-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib/Pemetrexed med Pemetrexed alene som vedligeholdelsesterapi hos patienter med trin IV EGFR-mutation negativ eller T790M enkelt mutation, der reagerer på Pemetrexed/Platinum som førstelinjebehandling

3. april 2014 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase II-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Gefitinib/Pemetrexed med Pemetrexed alene som vedligeholdelsesterapi hos patienter med avanceret (stadium IV) EGFR-mutation negativ eller T790M enkelt mutation, ikke-skælvev NSCLC, der reagerede på 4 cyklusser / Platin som førstelinjeterapi

Studiet har til formål at randomisere 52 patienter med fremskreden (stadium IV) EGFR-mutationsnegativ ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som reagerer (CR/PR/SD) på 4 cyklusser af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin som førstelinje. terapi. For at opnå dette skal ca. 144 behandlingsnaive patienter med fremskreden non-squamous NSCLC tilmeldes fra omkring 6 undersøgelsessteder i Taiwan, som har ekspertise i lungekræftdiagnostik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen testet i dette studie er, at gefitinib/pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med fremskreden (stadium IV) EGFR-mutationsnegativ ikke-pladecellet NSCLC, som reagerer på 4 cyklusser af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin som førstelinjebehandling, vil opnå længere PFS end pemetrexed alene. Vi antager en median PFS på 4 måneder for patienter, der får pemetrexed alene, og hazard ratio for pemetrexed alene sammenlignet med gefitinib/pemetrexed ville være 0,42. Det indikerer også, at median PFS i gefitinib/pemetrexed-gruppen vil være ca. 9,52 måneder. Dette er et 2-arms studie i en 1:1 randomisering. Forudsat en ensartet optjening på 12 måneder med et tillæg på 12 måneders opfølgningsperiode, vil det samlede evaluerbare antal patienter være 52 for at opnå en styrke på 80 % og et ensidigt signifikansniveau på 0,025 for at påvise en sådan forskel mellem gefitinib /pemetrexed og pemetrexed alene.

Forudsat at 60 % af patienterne reagerer (CR/PR/SD) på 4 cyklusser af pemetrexed/gefitinib, og blandt dem er 60 % EGFR-mutationsnegative, skal 144 patienter tilmeldes for at modtage 4 cyklusser pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin som første linjes terapi.

Desuden vil resultatet af anaplastisk lymfom kinase gen (ALK) mutation blive indsamlet retrospektivt, hvis mutationen er tilgængelig for undersøgelsespatienter i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Opsummering af inklusionskriterier

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter på 20 år eller ældre
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (stadium IV) ikke-pladeeplade NSCLC
  4. NSCLC-behandling naiv (undtagen patienter, der har præ- og postoperativ ikke-platinbaseret adjuverende kemoterapi mere end 6 måneder før indskrivning, kan tilmeldes).
  5. Målbar sygdom i henhold til RECIST (Version 1.1) kriterier
  6. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (PS) på 0 til 1
  7. Levering af kræftvævsprøve til mutationstestning eller resultatet af EGFR-mutationstest er negativ (enkelte T790M mutationspositive patienter kan også tilmeldes)

Resumé af udelukkelseskriterier

  1. Nydiagnosticerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  2. Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib, pemetrexed, cisplatin og carboplatin eller et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter
  3. Kendt svær overfølsomhed over for præmedicin, der kræves til behandling med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin dublet kemoterapi
  4. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 2,0 x 109/L (2.000/mm3), blodplader mindre end 100 x 109/L (100.000/mm3) eller hæmoglobin mindre end 10 g/dl
  5. Eksisterende bevis for idiopatisk lungefibrose ved CT-scanning ved baseline
  6. Serumbilirubin er større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet
  7. Serumkreatinin er større end 1,5 gange ULRR
  8. Ude af stand til at tolerere pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin dublet kemoterapi, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pemetrexed 500mg/m2 iv
Medicin: Pemetrexed 500mg/m2 iv
EGFR-mutationsnegative patienter, som kontinuerligt reagerer (CR, PR eller SD) på den 4. cyklus af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten gefitinib/pemetrexed eller pemetrexed alene som vedligeholdelsesbehandling indtil progression af sygdom (PD) eller seponering af behandling af andre årsager.
EKSPERIMENTEL: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. og Gefitinib 250 mg
Medicin: Pemetrexed 500mg/m2 iv og Gefitinib 250 mg
EGFR-mutationsnegative patienter, som kontinuerligt reagerer (CR, PR eller SD) på den 4. cyklus af pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten gefitinib/pemetrexed eller pemetrexed alene som vedligeholdelsesbehandling indtil progression af sygdom (PD) eller seponering af behandling af andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 måneder
Sygdommens progression vil blive beregnet ud fra tumormålingerne indsamlet ved hver tumorvurdering i henhold til RECIST (V1.1) kriterierne og/eller datoen for patientens død.
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet objektiv tumorrespons
Tidsramme: op til 1 år
RECIST (V1.1) kriterierne vil blive brugt til at vurdere objektiv tumorrespons. Detaljer om mål- og ikke-mållæsioner vil blive indsamlet på de relevante CRF-sider og brugt til at beregne tumorrespons. Post-baseline tumorevalueringer bør bruge samme modalitet (CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) som brugt ved baseline og bør fortrinsvis udføres på samme institution.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (SKØN)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7913L00077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Pemetrexed 500mg/m2 iv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner