Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af en undersøgelsesmedicin på træningsfunktion ved type 2-diabetes (AcT2)

5. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virkninger af serumfedtsyresænkning på insulinfølsomhed, kardiovaskulær funktion og træningskapacitet ved ikke-insulinafhængig diabetes

Mennesker, der er overvægtige eller som har type 2-diabetes mellitus (T2DM), har højere niveauer af visse fedtstoffer i blodet. Blodkarrene og hjertet hos de fleste af disse personer fungerer ikke normalt, og personer med T2DM har også en nedsat evne til at udøve træning. Formålet med denne undersøgelse er at bruge det frie fedtsyresænkende lægemiddel, acipimox, til midlertidigt at sænke niveauet af fedt i blodbanen hos mennesker med T2DM og observere de fysiologiske ændringer i blodkarfunktion og træningskapacitet og insulinfølsomhed. Dette vil hjælpe efterforskerne med at forstå måder til at forbedre blodkarfunktionen og evnen til at træne effektivt hos mennesker, der er overvægtige eller har T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende voksne, der ikke deltager i et almindeligt træningsprogram (≤ én omgang planlagt træning om ugen)
  • Forsøgspersoner skal have type 2-diabetes
  • Forsøgspersoner skal i øvrigt være sunde
  • Alder 30-60 år
  • BMI på 25-39 og stabil vægt i 3 måneder før studiestart
  • Diabetes kontrolleret af diæt +/- insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer eller glinider), metformin eller glucoseabsorptionsblokkere (acarbose).
  • Samlede niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) ≤9 % (rimelig kontrol) ved nuværende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid tilstand, der kan begrænse træningspræstationen, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
  • Samtidig tilmelding til et interventionsstudie.
  • Enhver tobaksbrug enten i øjeblikket eller inden for det seneste år
  • Klinisk tydelig distal symmetrisk neuropati, bestemt ved vurdering af symptomer (følelsesløshed, paræstesi) og tegn (fremkaldt af vibrationer, nålestik, let berøring, ankelryk) vil blive udelukket.
  • Autonom dysfunktion (>20 mm fald i opretstående BP uden ændring i hjertefrekvens) vil blive udelukket.
  • Bevis på iskæmisk hjertesygdom ved anamnese eller unormal hvile- eller anstrengelseselektrokardiogram (EKG) (> 1 mm ST-segmentdepression) på screeningstræningstest.
  • Angina eller andre kardiovaskulære, pulmonale eller muskuloskeletale symptomer
  • Tilstedeværelse af systolisk blodtryk >190 i hvile eller >250 ved træning eller diastolisk tryk >95 i hvile eller >105 ved træning
  • Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, hvilket tyder på alvorlig nyresygdom
  • Proliferativ retinopati
  • Insulin-, inkretin- eller glitazonbehandling
  • Niacin behandling
  • Anamnese med mavesår
  • En historie med arvelig angioødem
  • C1 esterase mangel
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af fibratlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acipimox
Forsøgspersonerne vil tage acipimox 250 mg (randomiseret og dobbeltblindet) gennem munden fire gange dagligt i seks dage før besøget og én dosis om morgenen undersøgelsen visi
Medicin: Acipimox
Forsøgspersonerne vil tage acipimox 250 mg (randomiseret og dobbeltblindet) gennem munden fire gange dagligt i seks dage før besøget og én dosis om morgenen efter studiebesøget.
Andre navne:
  • Olbetam
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage en placebo-pille 250 mg (randomiseret og dobbeltblindet) gennem munden fire gange om dagen i seks dage før besøget og én dosis om morgenen efter studiebesøget
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage en placebo-pille 250 mg (randomiseret og dobbeltblindet) gennem munden fire gange dagligt i seks dage før besøget og én dosis om morgenen efter studiebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​Acipimox på træningsparametre hos mennesker med type 2-diabetes: VO2-kinetik
Tidsramme: 7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​disse effekter af NEFA-sænkende VO2-kinetik som målt ved tau2, den tid, der kræves for VO2 at nå 67 % af peak under submaksimal træning.
7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​Acipimox på træningsparametre hos mennesker med type 2-diabetes: Peak VO2
Tidsramme: 7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​disse effekter af NEFA-sænkning på træningskapaciteten målt som peak VO2.
7 til 9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 7 til 9 dage

Test hypotesen om, at sænkning af endogene ikke-essentielle fedtsyrer (NEFA) hos voksne diabetikere vil forbedre insulinfølsomheden målt som bortskaffelse af glukose ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme. Måleenheden er mg/kg mager kropsmasse/min/mikroIU insulin/ml.

Måleenheden afspejler den hastighed, hvormed glucose skal infunderes for at opretholde et normalt blodsukker i indstillingen af ​​et givet seruminsulinniveau fra en insulininfusion. Som sådan betyder et højere tal, at der var behov for mere glukose og indikerer større følsomhed over for insulin.
7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​Acipimox på træningsparametre hos mennesker med type 2-diabetes: maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​disse effekter af NEFA-sænkning på træningsparametre, herunder VO2 kinetik, peak VO2, peak puls, peak power output.
7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​Acipimox på træningsparametre hos mennesker med type 2-diabetes: Effektoutput ved anaerob tærskel og ved maksimal træning
Tidsramme: 7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​disse effekter af NEFA-sænkning på træningsparametre, herunder VO2 kinetik, peak VO2, peak puls, peak power output.
7 til 9 dage
Evaluering af virkningen af ​​Acipimox på insulinfølsomhed og kardiovaskulær funktion: Inflammation
Tidsramme: 7 til 9 dage
effekt af sænkning af endogene ikke-essentielle fedtsyrer (NEFA) hos diabetikere på inflammation (hsCRP)
7 til 9 dage
Evaluering af virkningen af ​​Acipimox på insulinfølsomhed og kardiovaskulær funktion: endotelfunktion
Tidsramme: 7 til 9 dage
Test hypotesen om, at sænkning af endogene ikke-essentielle fedtsyrer (NEFA) hos diabetiske voksne vil forbedre endotelfunktionen målt ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien.
7 til 9 dage
Evaluering af virkningen af ​​Acipimox på insulinfølsomhed og kardiovaskulær funktion: hjertefunktion
Tidsramme: 7 til 9 dage
Test hypotesen om, at sænkning af endogene ikke-essentielle fedtsyrer (NEFA) hos voksne diabetikere vil forbedre hjertefunktionen: ekkomåling af hvilende ejektionsfraktion
7 til 9 dage
Triglycerider
Tidsramme: 7 til 9 dage
7 til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-1393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger