Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af en undersøgelsesmedicin på træningsfunktion ved type 2-diabetes (AcT2)

5. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virkninger af serumfedtsyresænkning på insulinfølsomhed, kardiovaskulær funktion og træningskapacitet ved ikke-insulinafhængig diabetes

Mennesker, der er overvægtige eller som har type 2-diabetes mellitus (T2DM), har højere niveauer af visse fedtstoffer i blodet. Blodkarrene og hjertet hos de fleste af disse personer fungerer ikke normalt, og personer med T2DM har også en nedsat evne til at udøve træning. Formålet med denne undersøgelse er at bruge det frie fedtsyresænkende lægemiddel, acipimox, til midlertidigt at sænke niveauet af fedt i blodbanen hos mennesker med T2DM og observere de fysiologiske ændringer i blodkarfunktion og træningskapacitet og insulinfølsomhed. Dette vil hjælpe efterforskerne med at forstå måder til at forbedre blodkarfunktionen og evnen til at træne effektivt hos mennesker, der er overvægtige eller har T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende voksne, der ikke deltager i et almindeligt træningsprogram (≤ én omgang planlagt træning om ugen)
  • Forsøgspersoner skal have type 2-diabetes
  • Forsøgspersoner skal i øvrigt være sunde
  • Alder 30-60 år
  • BMI på 25-39 og stabil vægt i 3 måneder før studiestart
  • Diabetes kontrolleret af diæt +/- insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer eller glinider), metformin eller glucoseabsorptionsblokkere (acarbose).
  • Samlede niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) ≤9 % (rimelig kontrol) ved nuværende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid tilstand, der kan begrænse træningspræstationen, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
  • Samtidig tilmelding til et interventionsstudie.
  • Enhver tobaksbrug enten i øjeblikket eller inden for det seneste år
  • Klinisk tydelig distal symmetrisk neuropati, bestemt ved vurdering af symptomer (følelsesløshed, paræstesi) og tegn (fremkaldt af vibrationer, nålestik, let berøring, ankelryk) vil blive udelukket.
  • Autonom dysfunktion (>20 mm fald i opretstående BP uden ændring i hjertefrekvens) vil blive udelukket.
  • Bevis på iskæmisk hjertesygdom ved anamnese eller unormal hvile- eller anstrengelseselektrokardiogram (EKG) (> 1 mm ST-segmentdepression) på screeningstræningstest.
  • Angina eller andre kardiovaskulære, pulmonale eller muskuloskeletale symptomer
  • Tilstedeværelse af systolisk blodtryk >190 i hvile eller >250 ved træning eller diastolisk tryk >95 i hvile eller >105 ved træning
  • Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, hvilket tyder på alvorlig nyresygdom
  • Proliferativ retinopati
  • Insulin-, inkretin- eller glitazonbehandling
  • Niacin behandling
  • Anamnese med mavesår
  • En historie med arvelig angioødem
  • C1 esterase mangel
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af fibratlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acipimox
Forsøgspersonerne vil tage acipimox 250 mg (randomiseret og dobbeltblindet) gennem munden fire gange dagligt i seks dage før besøget og én dosis om morgenen undersøgelsen visi
Medicin: Acipimox
Forsøgspersonerne vil tage acipimox 250 mg (randomiseret og dobbeltblindet) gennem munden fire gange dagligt i seks dage før besøget og én dosis om morgenen efter studiebesøget.
Andre navne:
  • Olbetam
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage en placebo-pille 250 mg (randomiseret og dobbeltblindet) gennem munden fire gange om dagen i seks dage før besøget og én dosis om morgenen efter studiebesøget
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage en placebo-pille 250 mg (randomiseret og dobbeltblindet) gennem munden fire gange dagligt i seks dage før besøget og én dosis om morgenen efter studiebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​Acipimox på træningsparametre hos mennesker med type 2-diabetes: VO2-kinetik
Tidsramme: 7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​disse effekter af NEFA-sænkende VO2-kinetik som målt ved tau2, den tid, der kræves for VO2 at nå 67 % af peak under submaksimal træning.
7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​Acipimox på træningsparametre hos mennesker med type 2-diabetes: Peak VO2
Tidsramme: 7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​disse effekter af NEFA-sænkning på træningskapaciteten målt som peak VO2.
7 til 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 7 til 9 dage

Test hypotesen om, at sænkning af endogene ikke-essentielle fedtsyrer (NEFA) hos voksne diabetikere vil forbedre insulinfølsomheden målt som bortskaffelse af glukose ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme. Måleenheden er mg/kg mager kropsmasse/min/mikroIU insulin/ml.

Måleenheden afspejler den hastighed, hvormed glucose skal infunderes for at opretholde et normalt blodsukker i indstillingen af ​​et givet seruminsulinniveau fra en insulininfusion. Som sådan betyder et højere tal, at der var behov for mere glukose og indikerer større følsomhed over for insulin.
7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​Acipimox på træningsparametre hos mennesker med type 2-diabetes: maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​disse effekter af NEFA-sænkning på træningsparametre, herunder VO2 kinetik, peak VO2, peak puls, peak power output.
7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​Acipimox på træningsparametre hos mennesker med type 2-diabetes: Effektoutput ved anaerob tærskel og ved maksimal træning
Tidsramme: 7 til 9 dage
Evaluer virkningen af ​​disse effekter af NEFA-sænkning på træningsparametre, herunder VO2 kinetik, peak VO2, peak puls, peak power output.
7 til 9 dage
Evaluering af virkningen af ​​Acipimox på insulinfølsomhed og kardiovaskulær funktion: Inflammation
Tidsramme: 7 til 9 dage
effekt af sænkning af endogene ikke-essentielle fedtsyrer (NEFA) hos diabetikere på inflammation (hsCRP)
7 til 9 dage
Evaluering af virkningen af ​​Acipimox på insulinfølsomhed og kardiovaskulær funktion: endotelfunktion
Tidsramme: 7 til 9 dage
Test hypotesen om, at sænkning af endogene ikke-essentielle fedtsyrer (NEFA) hos diabetiske voksne vil forbedre endotelfunktionen målt ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien.
7 til 9 dage
Evaluering af virkningen af ​​Acipimox på insulinfølsomhed og kardiovaskulær funktion: hjertefunktion
Tidsramme: 7 til 9 dage
Test hypotesen om, at sænkning af endogene ikke-essentielle fedtsyrer (NEFA) hos voksne diabetikere vil forbedre hjertefunktionen: ekkomåling af hvilende ejektionsfraktion
7 til 9 dage
Triglycerider
Tidsramme: 7 til 9 dage
7 til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Pfizer
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-1393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Acipimox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner