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Valutazione degli effetti di un farmaco in studio sulla funzione di esercizio nel diabete di tipo 2 (AcT2)

5 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti della riduzione degli acidi grassi sierici sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione cardiovascolare e sulla capacità di esercizio nel diabete non insulino-dipendente

Le persone in sovrappeso o che hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno livelli più elevati di alcuni grassi nel sangue. I vasi sanguigni e il cuore della maggior parte di questi individui non funzionano normalmente e le persone con T2DM hanno anche una ridotta capacità di eseguire l'esercizio. Lo scopo di questo studio è utilizzare il farmaco per abbassare gli acidi grassi liberi, acipimox, per ridurre temporaneamente il livello di grasso nel flusso sanguigno delle persone con T2DM e osservare i cambiamenti fisiologici della funzione dei vasi sanguigni, della capacità di esercizio e della sensibilità all'insulina. Ciò aiuterà i ricercatori a comprendere i modi per migliorare la funzione dei vasi sanguigni e la capacità di esercitare in modo efficace nelle persone in sovrappeso o con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sedentari che non partecipano a un programma di esercizi regolari (≤ un esercizio programmato a settimana)
  • I soggetti devono avere il diabete di tipo 2
  • I soggetti devono essere altrimenti sani
  • Età di 30-60 anni
  • BMI di 25-39 e peso stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Diabete controllato dalla dieta +/- secretagoghi dell'insulina (sulfoniluree o glinidi), metformina o bloccanti dell'assorbimento del glucosio (acarbosio).
  • Livelli totali di emoglobina glicosilata (HbA1C) ≤9% (discreto controllo) con la terapia in corso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di comorbilità che potrebbe limitare la prestazione fisica, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'asma
  • Iscrizione simultanea a uno studio interventistico.
  • Qualsiasi consumo di tabacco attuale o nell'ultimo anno
  • Sarà esclusa la neuropatia simmetrica distale clinicamente evidente, determinata dalla valutazione dei sintomi (intorpidimento, parestesia) e dei segni (elicitati da vibrazione, puntura di spillo, tocco leggero, spasmi della caviglia).
  • Verrà esclusa la disfunzione autonomica (caduta >20 mm nella PA verticale senza variazione della frequenza cardiaca).
  • Evidenza di cardiopatia ischemica mediante anamnesi o elettrocardiogramma (ECG) a riposo o da sforzo anomalo (depressione del segmento ST > 1 mm) al test di screening da sforzo.
  • Angina o qualsiasi altro sintomo cardiovascolare, polmonare o muscoloscheletrico
  • Presenza di pressione arteriosa sistolica >190 a riposo o >250 con esercizio o pressione diastolica >95 a riposo o >105 con esercizio
  • Proteinuria (proteine ​​urinarie >200 mg/dl) o creatinina > 2 mg/dl, indicative di grave malattia renale
  • Retinopatia proliferativa
  • Trattamento con insulina, incretina o glitazone
  • Trattamento con niacina
  • Storia di ulcere peptiche
  • Una storia di angioedema ereditario
  • Deficit di C1 esterasi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci fibrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acipimox
I soggetti assumeranno acipimox 250 mg (randomizzato e in doppio cieco) per via orale quattro volte al giorno per sei giorni prima della visita e una dose la mattina dello studio visi
Droga: Acipimox
I soggetti assumeranno acipimox 250 mg (randomizzato e in doppio cieco) per via orale quattro volte al giorno per sei giorni prima della visita e una dose la mattina della visita di studio.
Altri nomi:
  • Olbetam
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno una pillola placebo da 250 mg (randomizzata e in doppio cieco) per via orale quattro volte al giorno per sei giorni prima della visita e una dose la mattina della visita dello studio
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno una pillola placebo da 250 mg (randomizzata e in doppio cieco) per via orale quattro volte al giorno per sei giorni prima della visita e una dose la mattina della visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di Acipimox sui parametri di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2: VO2 cinetica
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di questi effetti della cinetica di abbassamento del VO2 NEFA misurata dalla tau2, il tempo necessario affinché il VO2 raggiunga il 67% del picco durante l'esercizio submassimale.
7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di Acipimox sui parametri di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2: picco VO2
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di questi effetti della riduzione dei NEFA sulla capacità di esercizio misurata come VO2 di picco.
7 a 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni

Testare l'ipotesi che l'abbassamento degli acidi grassi non essenziali endogeni (NEFA) negli adulti diabetici migliorerà la sensibilità all'insulina misurata come smaltimento del glucosio mediante clamp euglicemico iperinsulinemico. L'unità di misura è mg/kg di massa corporea magra/min/microIU di insulina/ml.

L'unità di misura riflette la velocità con cui il glucosio deve essere infuso per mantenere un normale livello di zucchero nel sangue nell'impostazione di un dato livello di insulina sierica da un'infusione di insulina. Pertanto, un numero più alto significa che era necessario più glucosio e indica una maggiore sensibilità all'insulina.
7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di Acipimox sui parametri di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2: picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di questi effetti della riduzione dei NEFA sui parametri dell'esercizio, tra cui la cinetica del VO2, il VO2 di picco, la frequenza cardiaca di picco, la potenza di picco.
7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di Acipimox sui parametri di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2: potenza erogata alla soglia anaerobica e al picco di esercizio
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Valutare l'impatto di questi effetti della riduzione dei NEFA sui parametri dell'esercizio, tra cui la cinetica del VO2, il VO2 di picco, la frequenza cardiaca di picco, la potenza di picco.
7 a 9 giorni
Valutazione dell'effetto di Acipimox sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiovascolare: infiammazione
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
effetto della riduzione degli acidi grassi non essenziali endogeni (NEFA) negli adulti diabetici sull'infiammazione (hsCRP)
7 a 9 giorni
Valutazione dell'effetto di Acipimox sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiovascolare: funzione endoteliale
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Testare l'ipotesi che l'abbassamento degli acidi grassi non essenziali endogeni (NEFA) negli adulti diabetici migliorerà la funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale.
7 a 9 giorni
Valutazione dell'effetto di Acipimox sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiovascolare: funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
Verifica l'ipotesi che l'abbassamento degli acidi grassi non essenziali endogeni (NEFA) negli adulti diabetici migliorerà la funzione cardiaca: misurazione ecografica della frazione di eiezione a riposo
7 a 9 giorni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 7 a 9 giorni
7 a 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Schauer, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-1393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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