Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperalgesi og smerte

10. september 2025 opdateret af: Air Liquide Santé International

Evaluering af antihyperalgetiske og analgetiske virkninger af 35 % lattergas i en menneskelig model af elektrisk fremkaldt hyperalgesi og smerte

Evaluering af virkningerne af 35%/15%/50% N2O/N2/O2-blandinger på området for hyperalgesi induceret af remifentanil i CCES-modellen (Continuous Cutaneous Electrical Stimulation) hos 20 raske frivillige.

Varigheden af ​​deltagelse for hver frivillig forventes at være omkring 9 uger med udførelse af 4 eksperimentelle sessioner med 2 ugers mellemrum.

Udvælgelsesbesøget vil vare en halv dag; hver forsøgssession vil vare en halv dag; studieafslutningen varer maksimalt 2 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltsted, eksplorativt, komparativt, dobbeltblindt, randomiseret, cross-over-studie. Tre læger vil være involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse:

  • Læge 1 vil inkludere og randomisere forsøgspersonerne, forberede og administrere undersøgelsesprodukterne (nemlig Investigational Medicinal Products (IMP'er)) på en åben måde og vil vurdere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Læge 2, holdt IMP blind, vil udføre alle evalueringsmålinger og sedationsvurderinger under alle eksperimentelle sessioner. Læge 2 vil altid være den samme person gennem hele studieperioden.
  • Læge 3 vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt for at styrke forsøgspersonens sikkerhed

Design: En gruppe på 20 bedømmelige forsøgspersoner, som vil gennemgå 4 randomiserede eksperimentelle sessioner med CCES på 4 separate studiedage med 2 ugers mellemrum efterfulgt af en 2 ugers periode mellem udvælgelse og første eksperimentelle session og efterfulgt af en 1 uges periode mellem sidste eksperimentelle session og studieslut.

Efter selektionsbesøget svarer hvert besøg til en af ​​de 4 forsøgssessioner med navnene A, B, C, D, der adskiller sig fra den inhalerede gasblanding og den administrerede intravenøse medicin.

Rækkefølgen af ​​disse eksperimentelle sessioner A, B, C, D vil blive tildelt i henhold til en på forhånd fastlagt liste, som efterforskeren ikke kender.

Hver eksperimentel session inkluderer en opstillingsfase efterfulgt af en evalueringsfase.

Opsætningsfasen vil vare 20 minutter under hver en elektrisk stimulation vil generere en spontan smerte: hvert 2. minut vil den elektriske stimulation øges, og forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere smerten på en visuel skala fra 0 til 100. Når et stabilt niveau af smerteintensitet nås, vil kuren for den elektriske stimulation blive holdt konstant indtil slutningen af ​​forsøgssessionen.

Evalueringsfasen vil vare 160 minutter: den elektriske stimulation vil være konstant i 160 minutter som beskrevet ovenfor. I denne fase vil forsøgspersonen inhalere en gasblanding med en ansigtsmaske i løbet af 60 minutter kombineret med en intravenøs administration af medicin i løbet af 30 minutter, der starter på samme tid.

Hvert 5. minut vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere smerten, og på foruddefinerede tidspunkter vil den spontane smerte og området for allodyni og hyperalgesi blive målt og registreret samt sikkerhedsparametre (transkutan iltmætning, respiratoriske parametre, sedationsscore, blodtryk og hjerterytme).

De 4 eksperimentelle sessioner navngivet A, B, C, D adskiller sig fra den inhalerede gasblanding og den administrerede intravenøse medicin.

Til placebo-sessionen vil inhaleret gasblanding være 50%/50% N2/O2, og intravenøs administration vil være en isotonisk saltvandsopløsning.

For de tre andre sessioner vil inhaleret gasblanding afvige fra en session til den anden (35%/15%/50% N2O/N2/O2 eller 50%/50% N2/O2 eller 50%/50% N2O/O2 ), og remifentanil vil blive administreret intravenøst ​​ved hver af disse sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen - Nürnberg
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen - Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk sund mand
  • I stand til at mærke en tydelig pin-pick fornemmelse på normal hud
  • Emnet er villig og i stand til at opfylde kravene til denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller nuværende nyre-, lever-, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, metaboliske, endokrine hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre lidelser
  • Enhver betydelig historie med allergisk sygdom
  • Akut hudsygdom, læsioner, akut solskoldning, omfattende tatoveringer eller ar
  • Donation af blod inden for de foregående 3 måneder
  • deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testet lægemiddel
Remifentanil ved 0,1 ug/kg/min testet lægemiddel (N2O 35%): 35%/15%/50%N2O/N2/O2
Medicin: Nitrogenoxid
35 %
Medicin: Nitrogenoxid
50 %
Andre navne:
  • Kalinox
Aktiv komparator: Gas aktiv kontrol
Remifentanil ved 0,1 ug/kg/min gas aktiv kontrol (N2O 50%): 50%/50%N2O/O2
Medicin: Nitrogenoxid
35 %
Medicin: Nitrogenoxid
50 %
Andre navne:
  • Kalinox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperalgesi
Tidsramme: ved T0, T10, T25, T40, T55, T70, T95, T110, T125, T140 og T155 minutter ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
- Hyperalgesi vil blive vurderet ved at bruge en metalstang (i enheder cm).
ved T0, T10, T25, T40, T55, T70, T95, T110, T125, T140 og T155 minutter ved hver forsøgssession, som varer en halv dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transkutan iltmætning
Tidsramme: Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
Ved at overvåge pulsoximetrienhed
Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
Respirationsfrekvens
Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
systolisk og diastolisk blodtryk
Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
Hjerterytme
Tidsramme: Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
Målt med kardioskop
Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
sedationsscore
Tidsramme: Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag
sedationsscore
Fra T0 til T160 minutter, med 5 minutters intervaller ved hver forsøgssession, som varer en halv dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ORION Clinical Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas WEHRFRITZ, MD, University of Erlangen-Nürnberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-000966-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger